Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Ozurdex® sammenlignet med Lucentis® hos patienter med grenretinal veneokklusion

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) sammenlignet med ranibizumab (Lucentis®) hos patienter med retinal veneokklusion (BRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af grenretinal veneokklusion i mindst et øje
  • Synsstyrke mellem 20/400 til 20/40

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjeninfektion
  • Okulær hypertension, som ikke kontrolleres med monoterapi (én medicin)
  • Forventet behov for øjenoperation under undersøgelsen
  • Grå stær operation i begge øjne inden for 3 måneder
  • Øjenoperation inklusive laser af enhver type inden for 6 måneder
  • Anti-VEGF-behandling i begge øjne (f.eks. Lucentis®) inden for 3 måneder eller systemisk anti-VEGF-behandling (f.eks. Avastin) inden for 6 måneder
  • Brug af okulære steroider inden for 3 måneder
  • Brug af steroider (bortset fra inhalerede eller intranasale) inden for 1 måned eller forventet brug under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injektion af Ozurdex® (dexamethason intravitrealt implantat) i undersøgelsesøjet på dag 1 og måned 5. Patienter kan derefter modtage op til én ekstra behandling.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Injektion af Ozurdex® (dexamethason intravitrealt implantat) i undersøgelsesøjet på dag 1 og måned 5. Patienter kan derefter modtage op til én ekstra behandling.
Andre navne:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injektion af Lucentis® (ranibizumab) i undersøgelsesøjet på dag 1 og månedligt i fem måneder. Patienter vil derefter modtage yderligere behandling baseret på genbehandlingskriterier.
Biologisk: ranibizumab
Injektion af Lucentis® (ranibizumab) i undersøgelsesøjet på dag 1 og månedligt i fem måneder. Patienter vil derefter modtage yderligere behandling baseret på genbehandlingskriterier.
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og blev registreret som antallet af bogstaver læst korrekt for en samlet mulig score på 0 til 100. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antallet af bogstaver læst korrekt, jo bedre syn (eller synsstyrke). En positiv ændring fra baseline (flere bogstaver læst korrekt) indikerer forbedring.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central nethindeunderfelttykkelse ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden, blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse ved baseline og måned 12. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med 15 eller flere bogstavsforbedring i BCVA
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og blev registreret som antallet af bogstaver læst korrekt for en samlet mulig score på 0 til 100. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En forbedring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet bedre.
Baseline, måned 12
Procentdel af patienter med et fald på 15 eller flere bogstaver i BCVA
Tidsramme: Baseline, måned 12
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og blev registreret som antallet af bogstaver læst korrekt for en samlet mulig score på 0 til 100. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
Baseline, måned 12
Tid til BCVA-forbedring af 15-eller-flere bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
BCVA blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af et øjendiagram og blev registreret som antallet af bogstaver læst korrekt for en samlet mulig score på 0 til 100. Tiden i dage til BCVA-forbedring på 15 eller flere bogstaver.
12 måneder
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, måned 12
VFQ-25 inkluderer 25 synsmålrettede spørgsmål plus et generelt sundhedsspørgsmål, som vurderer synsnedsættelse på funktion og specifikke aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet for en samlet mulig sammensat score på 0 (dårligst) til 100 (bedste funktionalitet). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 12
Procentdel af deltagere, der ikke gennemfører månedens 12-besøg på grund af behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssvigt blev defineret som, at deltageren trak sig fra behandlingen eller fra undersøgelsen af ​​investigator før det sidste besøg på grund af manglende effekt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (SKØN)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner