Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Ozurdex® ve srovnání s Lucentisem® u pacientů s okluzí větvené retinální žíly

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dexamethasonového intravitreálního implantátu (Ozurdex®) ve srovnání s ranibizumabem (Lucentis®) u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika okluze větvené retinální žíly alespoň na jednom oku
  • Zraková ostrost mezi 20/400 až 20/40

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční infekce
  • Oční hypertenze, která není kontrolována monoterapií (jeden lék)
  • Předpokládaná potřeba operace oka během studie
  • Operace šedého zákalu na každém oku do 3 měsíců
  • Operace očí včetně laseru jakéhokoli typu do 6 měsíců
  • Léčba anti-VEGF v každém oku (např. Lucentis®) do 3 měsíců nebo systémová léčba anti-VEGF (např. Avastin) do 6 měsíců
  • Užívání očních steroidů do 3 měsíců
  • Užívání steroidů (kromě inhalačních nebo intranazálních) během 1 měsíce nebo předpokládané použití během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injekce Ozurdexu® (dexamethasonový intravitreální implantát) do studovaného oka v den 1 a měsíc 5. Poté mohou pacienti dostat až jednu další léčbu.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Injekce Ozurdexu® (dexamethasonový intravitreální implantát) do studovaného oka v den 1 a měsíc 5. Poté mohou pacienti dostat až jednu další léčbu.
Ostatní jména:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injekce Lucentis® (ranibizumab) do oka studie v den 1 a měsíčně po dobu pěti měsíců. Pacienti poté dostanou další léčbu na základě kritérií opětovné léčby.
Biologický: ranibizumab
Injekce Lucentis® (ranibizumab) do oka studie v den 1 a měsíčně po dobu pěti měsíců. Pacienti poté dostanou další léčbu na základě kritérií opětovné léčby.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí oční tabulky a byla zaznamenána jako počet správně přečtených písmen pro celkové možné skóre 0 až 100. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (nebo zraková ostrost). Pozitivní změna od základní linie (více správně přečtených písmen) znamená zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole sítnice od základní linie pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Optická koherentní tomografie (OCT), laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice na začátku a ve 12. měsíci. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů se zlepšením BCVA o 15 nebo více písmen
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí oční tabulky a byla zaznamenána jako počet správně přečtených písmen pro celkové možné skóre 0 až 100. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Zlepšení počtu přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak.
Základní stav, 12. měsíc
Procento pacientů s 15 nebo více písmeny snížením BCVA
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí oční tabulky a byla zaznamenána jako počet správně přečtených písmen pro celkové možné skóre 0 až 100. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Základní stav, 12. měsíc
Čas do BCVA Zlepšení 15 nebo více písmen
Časové okno: 12 měsíců
BCVA byla měřena ve studovaném oku pomocí oční tabulky a byla zaznamenána jako počet správně přečtených písmen pro celkové možné skóre 0 až 100. Doba ve dnech do zlepšení BCVA o 15 nebo více písmen.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
VFQ-25 obsahuje 25 otázek zaměřených na zrak a jednu obecnou zdravotní otázku, která hodnotí zrakové postižení na fungování a specifické aspekty kvality života související se zdravím pro celkové možné složené skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší funkčnost). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav, 12. měsíc
Procento účastníků, kteří nedokončili návštěvu v měsíci 12 kvůli selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Selhání léčby bylo definováno jako stažení účastníka z léčby nebo ze studie zkoušejícím před poslední návštěvou z důvodu nedostatečné účinnosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit