Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozurdex®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna Lucentis®-valmisteeseen potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksametasonin intravitreaalisen implantin (Ozurdex®) turvallisuutta ja tehoa ranibitsumabiin (Lucentis®) verrattuna potilailla, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon haaratukoksen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä
  • Näöntarkkuus välillä 20/400 - 20/40

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Silmän hypertensio, jota ei saada hallintaan monoterapialla (yksi lääke)
  • Odotettu silmäleikkauksen tarve tutkimuksen aikana
  • Kaihileikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä
  • Silmäleikkaus, mukaan lukien kaikentyyppiset laserit 6 kuukauden sisällä
  • Anti-VEGF-hoito kummassakin silmässä (esim. Lucentis®) 3 kuukauden sisällä tai systeeminen anti-VEGF-hoito (esim. Avastin) 6 kuukauden sisällä
  • Silmään tarkoitettujen steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Steroidien käyttö (lukuun ottamatta inhaloitavaa tai intranasaalista) 1 kuukauden sisällä tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Ozurdex®-injektio (deksametasoni-intravitreaalinen implantti) tutkimussilmään päivänä 1 ja kuukautena 5. Potilaat voivat saada tämän jälkeen enintään yhden lisähoidon.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
Ozurdex®-injektio (deksametasoni-intravitreaalinen implantti) tutkimussilmään päivänä 1 ja kuukautena 5. Potilaat voivat saada tämän jälkeen enintään yhden lisähoidon.
Muut nimet:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Lucentis®-injektio (ranibitsumabi) tutkimussilmään päivänä 1 ja kuukausittain viiden kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat lisähoitoa uusintahoitokriteerien mukaan.
Biologinen: ranibitsumabi
Lucentis®-injektio (ranibitsumabi) tutkimussilmään päivänä 1 ja kuukausittain viiden kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat lisähoitoa uusintahoitokriteerien mukaan.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitattiin tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja kirjattiin oikein luettuina kirjaimina, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-100. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus). Positiivinen muutos lähtötasosta (enemmän kirjaimia luettu oikein) osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta verkkokalvon keskiosan osakentän paksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Optinen koherenssitomografia (OCT), laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia verkkokalvon kuvantamisleikkeitä, suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentamisen jälkeen lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 15 tai enemmän kirjainta parantunut BCVA
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitattiin tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja kirjattiin oikein luettuina kirjaimina, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-100. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus). Lukettujen kirjainten lukumäärän paraneminen tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Perustaso, kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-arvo on laskenut vähintään 15 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
BCVA mitattiin tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja kirjattiin oikein luettuina kirjaimina, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-100. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Perustaso, kuukausi 12
Aika BCVA:n parantamiseen 15 tai useamman kirjeen osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BCVA mitattiin tutkittavassa silmässä käyttämällä silmäkaaviota ja kirjattiin oikein luettuina kirjaimina, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-100. Aika päivinä 15 tai useamman kirjaimen BCVA:n paranemiseen.
12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25:ssä (VFQ-25)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
VFQ-25 sisältää 25 näköön kohdistettua kysymystä sekä yhden yleisen terveyskysymyksen, jotka arvioivat näön heikkenemistä toiminnalle ja terveyteen liittyville elämänlaadun erityispiirteille mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 (pahin) - 100 (paras toimivuus). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole suorittaneet 12. kuukauden käyntiä hoidon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin osallistujan vetäytymiseksi hoidosta tai tutkimuksesta ennen viimeistä käyntiä tehon puutteen vuoksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni intravitreaalinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa