Ozurdex® 与 Lucentis® 相比在视网膜分支静脉阻塞患者中的安全性和有效性研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将评估地塞米松玻璃体内植入物 (Ozurdex®) 与雷珠单抗 (Lucentis®) 在视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一只眼睛的视网膜分支静脉阻塞的诊断
- 视力在 20/400 到 20/40 之间
排除标准：
- 活动性眼部感染
- 单药治疗（一种药物）无法控制的高眼压症
- 预计在研究期间需要进行眼科手术
- 3个月内双眼白内障手术
- 眼科手术，包括 6 个月内任何类型的激光
- 在 3 个月内对任何一只眼睛进行抗 VEGF 治疗（例如，Lucentis®）或在 6 个月内进行全身抗 VEGF 治疗（例如，Avastin）
- 3 个月内使用眼用类固醇
- 在 1 个月内使用类固醇（吸入或鼻内除外）或预期在研究期间使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Ozurdex®
在第 1 天和第 5 个月将 Ozurdex®（地塞米松玻璃体内植入物）注射到研究眼中。此后患者可能会接受最多一次额外治疗。
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在第 1 天和第 5 个月将 Ozurdex®（地塞米松玻璃体内植入物）注射到研究眼中。此后患者可能会接受最多一次额外治疗。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Lucentis®
在第 1 天和每月将 Lucentis®（雷珠单抗）注射到研究眼中，持续五个月。
此后，患者将根据再治疗标准接受额外治疗。
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在第 1 天和每月将 Lucentis®（雷珠单抗）注射到研究眼中，持续五个月。
此后，患者将根据再治疗标准接受额外治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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使用视力表测量研究眼的 BCVA，并记录为正确阅读字母的数量，总分可能为 0 到 100。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读的字母数量越多，视力（或视敏度）越好。与基线相比的积极变化（正确阅读更多字母）表示改善。
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基线，第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 改变中央视网膜子区厚度的基线
大体时间：基线，第 12 个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像切片，在基线和第 12 个月瞳孔散大后在研究眼中进行。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 个月
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BCVA 有 15 个或更多字母改善的患者百分比
大体时间：基线，第 12 个月
|
使用视力表测量研究眼的 BCVA，并记录为正确阅读字母的数量，总分可能为 0 到 100。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读的字母数量越多，视力（或视敏度）就越好。
阅读字母数量的提高意味着视力提高了。
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基线，第 12 个月
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|
BCVA 降低 15 个或更多字母的患者百分比
大体时间：基线，第 12 个月
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使用视力表测量研究眼的 BCVA，并记录为正确阅读字母的数量，总分可能为 0 到 100。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
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基线，第 12 个月
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BCVA 改进 15 个或更多字母的时间到了
大体时间：12个月
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使用视力表测量研究眼的 BCVA，并记录为正确阅读字母的数量，总分可能为 0 到 100。
BCVA 提高 15 个或更多字母的时间（以天为单位）。
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12个月
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国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 的基线变化
大体时间：基线，第 12 个月
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VFQ-25 包括 25 个针对视力的问题和一个一般健康问题，这些问题评估视觉障碍对功能和健康相关生活质量的特定方面的影响，总分可能为 0（最差）到 100（最佳功能）。
基线的积极变化表示改进。
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基线，第 12 个月
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由于治疗失败而未完成第 12 个月访视的参与者百分比
大体时间：12个月
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治疗失败被定义为参与者因缺乏疗效而在最后一次访视前退出治疗或退出研究。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月11日
初级完成 (实际的)
2014年11月4日
研究完成 (实际的)
2014年11月4日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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