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Étude d'innocuité et d'efficacité d'Ozurdex® par rapport à Lucentis® chez des patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex®) par rapport au ranibizumab (Lucentis®) chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'occlusion de branche veineuse rétinienne dans au moins un œil
  • Acuité visuelle entre 20/400 et 20/40

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire active
  • Hypertension oculaire non contrôlée en monothérapie (un médicament)
  • Besoin anticipé de chirurgie oculaire pendant l'étude
  • Chirurgie de la cataracte dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois
  • Chirurgie oculaire y compris laser de tout type dans les 6 mois
  • Traitement anti-VEGF dans l'un ou l'autre œil (par exemple, Lucentis®) dans les 3 mois ou traitement anti-VEGF systémique (par exemple, Avastin) dans les 6 mois
  • Utilisation de stéroïdes oculaires dans les 3 mois
  • Utilisation de stéroïdes (sauf inhalés ou intranasaux) dans un délai d'un mois ou utilisation prévue pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injection d'Ozurdex® (implant intravitréen de dexaméthasone) dans l'œil de l'étude au jour 1 et au mois 5. Les patients peuvent recevoir jusqu'à un traitement supplémentaire par la suite.
Médicament: implant intravitréen de dexaméthasone
Injection d'Ozurdex® (implant intravitréen de dexaméthasone) dans l'œil de l'étude au jour 1 et au mois 5. Les patients peuvent recevoir jusqu'à un traitement supplémentaire par la suite.
Autres noms:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injection de Lucentis® (ranibizumab) dans l'œil de l'étude le jour 1 et mensuellement pendant cinq mois. Les patients recevront ensuite un traitement supplémentaire en fonction des critères de retraitement.
Biologique: ranibizumab
Injection de Lucentis® (ranibizumab) dans l'œil de l'étude le jour 1 et mensuellement pendant cinq mois. Les patients recevront ensuite un traitement supplémentaire en fonction des critères de retraitement.
Autres noms:
  • Lucentis®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Base de référence, mois 12
La BCVA a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et a été enregistrée comme le nombre de lettres lues correctement pour un score total possible de 0 à 100. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Un changement positif par rapport à la ligne de base (plus de lettres lues correctement) indique une amélioration.
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ rétinien central à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Base de référence, mois 12
La tomographie par cohérence optique (OCT), un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine, a été réalisée dans l'œil de l'étude après la dilatation de la pupille au départ et au mois 12. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de patients avec une amélioration de 15 lettres ou plus de la MAVC
Délai: Base de référence, mois 12
La BCVA a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et a été enregistrée comme le nombre de lettres lues correctement pour un score total possible de 0 à 100. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Une amélioration du nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de patients avec une diminution de 15 lettres ou plus de la MAVC
Délai: Base de référence, mois 12
La BCVA a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et a été enregistrée comme le nombre de lettres lues correctement pour un score total possible de 0 à 100. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Base de référence, mois 12
Délai d'amélioration de la BCVA de 15 lettres ou plus
Délai: 12 mois
La BCVA a été mesurée dans l'œil de l'étude à l'aide d'un diagramme oculaire et a été enregistrée comme le nombre de lettres lues correctement pour un score total possible de 0 à 100. Le temps en jours pour l'amélioration de la BCVA de 15 lettres ou plus.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire-25 sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-25)
Délai: Base de référence, mois 12
Le VFQ-25 comprend 25 questions ciblées sur la vision plus une question sur la santé générale qui évalue la déficience visuelle sur le fonctionnement et les aspects spécifiques de la qualité de vie liée à la santé pour un score composite total possible de 0 (pire) à 100 (meilleure fonctionnalité). Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, mois 12
Pourcentage de participants n'ayant pas terminé la visite du 12e mois en raison d'un échec du traitement
Délai: 12 mois
L'échec du traitement a été défini comme le retrait du participant du traitement ou de l'étude par l'investigateur avant la dernière visite en raison d'un manque d'efficacité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

4 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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