Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ozurdex® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Lucentis®-hez képest olyan betegeknél, akiknél a retina véna elzáródása elágazik

2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a dexametazon intravitrealis implantátum (Ozurdex®) biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a ranibizumabbal (Lucentis®) összehasonlítva a retina véna elágazásában (BRVO) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elágazó retinavéna elzáródás diagnosztizálása legalább egy szemen
  • A látásélesség 20/400 és 20/40 között van

Kizárási kritériumok:

  • Aktív szemfertőzés
  • Szemészeti hipertónia, amely nem szabályozható monoterápiával (egy gyógyszer)
  • Várható szemműtét szükségessége a vizsgálat során
  • Szürkehályog műtét mindkét szemben 3 hónapon belül
  • Szemműtét, beleértve bármilyen típusú lézert 6 hónapon belül
  • Anti-VEGF kezelés bármelyik szemben (pl. Lucentis®) 3 hónapon belül vagy szisztémás anti-VEGF kezelés (pl. Avastin) 6 hónapon belül
  • Szemészeti szteroidok alkalmazása 3 hónapon belül
  • Szteroidok alkalmazása (kivéve inhalációs vagy intranazális) 1 hónapon belül, vagy várható használat a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Az Ozurdex® (dexametazon intravitreális implantátum) injekciója a vizsgált szembe az 1. napon és az 5. hónapban. Ezt követően a betegek legfeljebb egy további kezelést kaphatnak.
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum
Az Ozurdex® (dexametazon intravitreális implantátum) injekciója a vizsgált szembe az 1. napon és az 5. hónapban. Ezt követően a betegek legfeljebb egy további kezelést kaphatnak.
Más nevek:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Lucentis® (ranibizumab) injekció a vizsgált szembe az 1. napon és havonta öt hónapon keresztül. A betegek ezt követően további kezelésben részesülnek az újrakezelési kritériumok alapján.
Biológiai: ranibizumab
Lucentis® (ranibizumab) injekció a vizsgált szembe az 1. napon és havonta öt hónapon keresztül. A betegek ezt követően további kezelésben részesülnek az újrakezelési kritériumok alapján.
Más nevek:
  • Lucentis®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemben szemdiagram segítségével mérték, és a helyesen kiolvasott betűk számaként rögzítették, a lehetséges 0 és 100 közötti összpontszám érdekében. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). Minél nagyobb a helyesen olvasott betűk száma, annál jobb a látás (vagy a látásélesség). Az alapvonalhoz képest pozitív változás (több betű olvasható helyesen) javulást jelez.
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a központi retina részmező vastagságában optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Optikai koherencia tomográfiát (OCT), egy lézer alapú, nem invazív diagnosztikai rendszert, amely a retina nagy felbontású képalkotó metszeteit biztosítja, a vizsgált szem pupillatágítása után a kiindulási és a 12. hónapban. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél 15 vagy több betűs javulás van a BCVA-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemben szemdiagram segítségével mérték, és a helyesen kiolvasott betűk számaként rögzítették, a lehetséges 0 és 100 közötti összpontszám érdekében. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). Minél nagyobb a helyesen olvasott betűk száma, annál jobb a látás (vagy a látásélesség). Az elolvasott betűk számának javulása azt jelenti, hogy a látás javult.
Alapállapot, 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 15 betűvel csökkent
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A BCVA-t a vizsgált szemben szemdiagram segítségével mérték, és a helyesen kiolvasott betűk számaként rögzítették, a lehetséges 0 és 100 közötti összpontszám érdekében. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
Alapállapot, 12. hónap
Ideje a BCVA-nak, a 15 vagy több levelet javítani kell
Időkeret: 12 hónap
A BCVA-t a vizsgált szemben szemdiagram segítségével mérték, és a helyesen kiolvasott betűk számaként rögzítették, a lehetséges 0 és 100 közötti összpontszám érdekében. A 15 vagy több betű BCVA-javulásáig eltelt idő napokban.
12 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25-ben (VFQ-25)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A VFQ-25 25 látást célzó kérdést tartalmaz, plusz egy általános egészségügyi kérdést, amelyek a látásromlást a működésre és az egészséggel összefüggő életminőség bizonyos aspektusaira értékelik, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb funkcionalitás) közötti lehetséges összetett pontszámmal. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés sikertelensége miatt nem fejezték be a 12. hónap látogatását
Időkeret: 12 hónap
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a vizsgáló az utolsó vizit előtt visszavonta a résztvevőt a kezelésből vagy a vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a dexametazon intravitrealis implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel