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Estudo de Segurança e Eficácia de Ozurdex® Comparado a Lucentis® em Pacientes com Oclusão de Ramo da Veia Retiniana

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex®) em comparação com ranibizumabe (Lucentis®) em pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de oclusão de ramo da veia retiniana em pelo menos um olho
  • Acuidade visual entre 20/400 a 20/40

Critério de exclusão:

  • Infecção ocular ativa
  • Hipertensão ocular não controlada com monoterapia (um medicamento)
  • Necessidade antecipada de cirurgia ocular durante o estudo
  • Cirurgia de catarata em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses
  • Cirurgia ocular incluindo laser de qualquer tipo dentro de 6 meses
  • Tratamento anti-VEGF em qualquer um dos olhos (por exemplo, Lucentis®) em 3 meses ou tratamento anti-VEGF sistêmico (por exemplo, Avastin) em 6 meses
  • Uso de esteróides oculares dentro de 3 meses
  • Uso de esteróides (exceto para inalação ou intranasal) dentro de 1 mês ou uso antecipado durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injeção de Ozurdex® (implante intravítreo de dexametasona) no olho do estudo no Dia 1 e no Mês 5. Os pacientes podem receber até um tratamento adicional a partir de então.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
Injeção de Ozurdex® (implante intravítreo de dexametasona) no olho do estudo no Dia 1 e no Mês 5. Os pacientes podem receber até um tratamento adicional a partir de então.
Outros nomes:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injeção de Lucentis® (ranibizumabe) no olho do estudo no Dia 1 e mensalmente por cinco meses. Os pacientes receberão tratamento adicional posteriormente com base nos critérios de retratamento.
Biológico: ranibizumabe
Injeção de Lucentis® (ranibizumabe) no olho do estudo no Dia 1 e mensalmente por cinco meses. Os pacientes receberão tratamento adicional posteriormente com base nos critérios de retratamento.
Outros nomes:
  • Lucentis®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, mês 12
O BCVA foi medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e foi registrado como o número de letras lidas corretamente para uma pontuação total possível de 0 a 100. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma mudança positiva da linha de base (mais letras lidas corretamente) indica melhora.
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na espessura do subcampo da retina central usando tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, mês 12
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina, foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila na linha de base e no mês 12. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de pacientes com melhora de 15 ou mais letras em BCVA
Prazo: Linha de base, mês 12
O BCVA foi medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e foi registrado como o número de letras lidas corretamente para uma pontuação total possível de 0 a 100. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma melhora no número de letras lidas significa que a visão melhorou.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de pacientes com uma redução de 15 ou mais letras na BCVA
Prazo: Linha de base, mês 12
O BCVA foi medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e foi registrado como o número de letras lidas corretamente para uma pontuação total possível de 0 a 100. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Linha de base, mês 12
Melhoria do tempo para BCVA de 15 ou mais letras
Prazo: 12 meses
O BCVA foi medido no olho do estudo usando um gráfico de olho e foi registrado como o número de letras lidas corretamente para uma pontuação total possível de 0 a 100. O tempo em dias para melhoria de BCVA de 15 ou mais letras.
12 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute-25 (VFQ-25)
Prazo: Linha de base, mês 12
O VFQ-25 inclui 25 questões voltadas para a visão mais uma questão geral de saúde que avalia a deficiência visual no funcionamento e aspectos específicos da qualidade de vida relacionada à saúde para uma pontuação composta total possível de 0 (pior) a 100 (melhor funcionalidade). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 12
Porcentagem de participantes que não concluíram a consulta do mês 12 devido a falha no tratamento
Prazo: 12 meses
A falha do tratamento foi definida como a retirada do participante do tratamento ou do estudo pelo investigador antes da visita final devido à falta de eficácia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

4 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

4 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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