Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Ozurdex® in vergelijking met Lucentis® bij patiënten met vertakking van de retinale veneuze occlusie

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex®) evalueren in vergelijking met ranibizumab (Lucentis®) bij patiënten met retinale veneuze occlusie (BRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van occlusie van de retinale ader in ten minste één oog
  • Gezichtsscherpte tussen 20/400 en 20/40

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ooginfectie
  • Oculaire hypertensie die niet onder controle is met monotherapie (één medicijn)
  • Verwachte noodzaak van oogchirurgie tijdens het onderzoek
  • Cataractoperatie aan beide ogen binnen 3 maanden
  • Oogchirurgie inclusief laser van elk type binnen 6 maanden
  • Anti-VEGF-behandeling in beide ogen (bijv. Lucentis®) binnen 3 maanden of systemische anti-VEGF-behandeling (bijv. Avastin) binnen 6 maanden
  • Gebruik van oculaire steroïden binnen 3 maanden
  • Gebruik van steroïden (behalve voor inhalatie of intranasaal gebruik) binnen 1 maand of verwacht gebruik tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozurdex®
Injectie van Ozurdex® (dexamethason intravitreaal implantaat) in het onderzoeksoog op dag 1 en maand 5. Patiënten kunnen daarna maximaal één aanvullende behandeling krijgen.
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat
Injectie van Ozurdex® (dexamethason intravitreaal implantaat) in het onderzoeksoog op dag 1 en maand 5. Patiënten kunnen daarna maximaal één aanvullende behandeling krijgen.
Andere namen:
  • Ozurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: Lucentis®
Injectie van Lucentis® (ranibizumab) in het onderzoeksoog op dag 1 en maandelijks gedurende vijf maanden. Patiënten zullen daarna aanvullende behandeling krijgen op basis van herbehandelingscriteria.
Biologisch: ranibizumab
Injectie van Lucentis® (ranibizumab) in het onderzoeksoog op dag 1 en maandelijks gedurende vijf maanden. Patiënten zullen daarna aanvullende behandeling krijgen op basis van herbehandelingscriteria.
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BCVA werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een ooggrafiek en werd geregistreerd als het aantal correct gelezen letters voor een totaal mogelijke score van 0 tot 100. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Hoe hoger het aantal correct gelezen letters, hoe beter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn (meer letters correct gelezen) duidt op verbetering.
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale netvliessubveld met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Optical Coherence Tomography (OCT), een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert, werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding bij baseline en maand 12. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 12
Percentage patiënten met 15 of meer letterverbeteringen in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BCVA werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een ooggrafiek en werd geregistreerd als het aantal correct gelezen letters voor een totaal mogelijke score van 0 tot 100. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Hoe hoger het aantal correct gelezen letters, hoe beter de visie (of gezichtsscherpte). Een verbetering van het aantal gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Basislijn, maand 12
Percentage patiënten met een afname van 15 of meer letters in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
BCVA werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een ooggrafiek en werd geregistreerd als het aantal correct gelezen letters voor een totaal mogelijke score van 0 tot 100. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Basislijn, maand 12
Tijd tot BCVA-verbetering van 15 of meer brieven
Tijdsspanne: 12 maanden
BCVA werd gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een ooggrafiek en werd geregistreerd als het aantal correct gelezen letters voor een totaal mogelijke score van 0 tot 100. De tijd in dagen tot BCVA-verbetering van 15 of meer letters.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De VFQ-25 bevat 25 op het gezichtsvermogen gerichte vragen plus één algemene gezondheidsvraag die de visuele beperking op het functioneren en specifieke aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt voor een totaal mogelijke samengestelde score van 0 (slechtste) tot 100 (beste functionaliteit). Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, maand 12
Percentage deelnemers dat het bezoek van maand 12 niet voltooit wegens mislukte behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als terugtrekking van de deelnemer uit de behandeling of uit het onderzoek door de onderzoeker vóór het laatste bezoek vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF-AGN-OPH-RET-004
  • 2010-023900-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason intravitreaal implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren