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アルバータ州における乳がんと運動の臨床試験 (BETA)

2018年1月27日 更新者：Christine Friedenreich、AHS Cancer Control Alberta

アルバータ州における乳がんと運動の臨床試験: BETA 試験

乳がんと運動試験 (BETA 試験) は、特に 50 ～ 74 歳の女性において、乳がんのリスクを最も軽減する運動量 (または量) を理解することを目的としたランダム化比較試験です。 主な目的は、これまで活動的ではなかった閉経後の女性のグループにおいて、乳がんの特定の生物学的中間エンドポイントに対する大量の運動介入と中程度の運動量の運動介入の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要 提案されたプロジェクトは、アルバータ州身体活動と乳がん予防（ALPHA）試験として知られる、申請者らによって実施された以前のランダム化対照介入試験から発展したものであり、通常の座りっぱなしのライフスタイルと比較して、1年間の有酸素運動介入がどのように行われるかを調査したものである。 、身体活動と乳がんリスクとの関連において、仮説に基づいた特定の生物学的メカニズムに影響を与えました。 提案されたプロジェクトでは、この研究を拡張して、1年間の高量と中量の有酸素運動介入が、乳がんのリスクに影響を与えると考えられている確立された新規の生物学的メカニズムにどのような影響を与えるかを調査する予定です。 私たちは、乳がんの病因に関与する生物学的メカニズムに影響を与えるためにどの程度の運動量が必要であるかを研究することに特に興味を持っています。

理論的根拠と意義 不十分な身体活動、総カロリー摂取量の多さ、肥満、中心性肥満、生涯にわたる体重増加はすべて、閉経後乳がんリスクの増加と明らかに関連しており、介入が可能な数少ない危険因子の一部です。 乳がんの 3 分の 1 以上は、これら 3 つの危険因子に起因すると考えられます。 しかし、乳がんのリスク軽減に必要な身体活動の正確な用量と種類は不明です。 活動量の違いが乳がんの病因メカニズムにどのような影響を与えるかを系統的に調査した試験は行われていない。

研究の目的 主な目的は、以前は座っていた閉経後の女性のグループにおいて、乳がんの特定のホルモンおよび生物学的中間エンドポイントに対する高運動量と中量の運動介入の効果を比較することです。 主な目的は、肥満、インスリン抵抗性、性ホルモンレベル、肥満と炎症のマーカー、および血清ビタミンDの測定に対する介入の効果を調べることです。第二の目的は、閉経後女性における高運動介入と中等度の運動介入の影響を評価することです。座りがちな女性の心理社会的要因に関する研究。 第 2 の目的は、参加者間の生活の質と知覚されるストレスに対する運動介入の効果を比較することです。 12 か月時の運動介入の順守と 24 か月後の運動の維持も評価されます。

研究計画 2 中心、2 群のランダム化比較試験が提案されています。 合計 330 人の閉経後、座ってばかりいる 50 ～ 74 歳の女性が、スクリーニング プログラムやメディア キャンペーンを通じて募集されます。 研究に登録された女性が1年間の長期介入中に乳がんリスクの変化を期待できることを保証するために、厳格な適格基準が適用される。 無作為化は、センター (カルガリーまたはエドモントン) および BMI (<または ≥27.5) に基づいて階層化されます。 介入部門は 12 か月間、週 300 分の有酸素運動セッションを実施します。 制御アームは、12 か月間、週 150 分を行うように求められます。 肥満度（コンピューター断層撮影法および二重エネルギーX線吸光度測定スキャンによって行われる）、フィットネス、食事、身体活動、生活の質、ストレス、運動遵守の決定要因、医学的、健康的および人口統計的特徴のベースラインおよび12か月の測定が行われます。 。 ベースライン、6か月および12か月で採取された血液は、エストロン、エストラジオール、テストステロン、アンドロステンジオン、インスリン、グルコース、アディポネクチン、レプチン、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子α、C反応性タンパク質、血清ヒドロキシビタミンDを測定するために検査されます。 . 研究終了1年後には、身体習慣や食生活の維持状況を測定します。 Intent-to-treat 分析は、Laird-Ware 混合効果モデルとともに使用され、ベースラインから 12 か月の追跡調査までの変化を比較します。 これらのデータは、乳がん予防のための運動と食事の有効性試験や身体活動ガイドラインの改良に直接関係します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢：50～74歳、閉経後の女性
  • 過去にがんの診断を受けていない
  • 運動プログラムに参加できる体力がある
  • 身体活動準備完了に合格する
  • 健康診断、最大下トレッドミル検査中の許容可能な心臓および肺機能
  • BMI : 22 - 40
  • エストロゲン代謝、乳房組織の成長に関連する外因性ホルモンまたは薬物の非使用者
  • 非喫煙者および過度の飲酒者ではない
  • カルガリーとエドモントンの居住者で、フィットネス施設に定期的に通うことができる。

除外基準:

  • 50歳未満
  • 糖尿病
  • 最大値以下のトレッドミルテストで健康すぎる、または不健康すぎると判断された
  • 英語を話さない人
  • > 介入期間中の連続 4 週間の欠勤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大音量
パーソナル トレーナーの無料提供、運動施設への会員登録、体組成評価を利用して、1 年間の大量 (週 300 分) の有酸素運動に参加します。
他の：大音量
1 年間にわたって大量の (週 300 分) 有酸素運動に参加します。
アクティブコンパレータ：適度な音量
パーソナル トレーナーの無料提供、運動施設への会員登録、体組成評価を伴う、中程度の量 (週 150 分) の有酸素運動に 1 年間参加します。
他の：適度な音量
適度な量の有酸素運動（週 150 分）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪
時間枠：36ヶ月
体組成（体重、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径、ウエストヒップ比、総体脂肪、皮下脂肪、腹腔内脂肪、除脂肪体重、BMIを含む）
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠：36ヶ月
インスリンレベル、グルコースレベル、インスリン抵抗性の測定値（HOMAスコア）
36ヶ月
性ホルモンレベル
時間枠：36ヶ月
エストロン、エストラジオール、アンドロステンジオン、テストステロンのレベルを測定します
36ヶ月
炎症
時間枠：36ヶ月
C反応性タンパク質、インターロイキン6、腫瘍壊死因子のレベルを測定します。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHS Cancer Control Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Christine Friedenreich, PhD、Tom Baker Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月27日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACF:24404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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