Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä- ja harjoituskoe Albertassa (BETA)

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta

Rintasyöpä- ja harjoituskoe Albertassa: BETA-koe

Breast Cancer and Exercise Trial (BETA Trial) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, mikä annos (tai määrä) liikuntaa parhaiten vähentää rintasyövän riskiä erityisesti 50–74-vuotiailla naisilla. Ensisijaisena tavoitteena on verrata suuren ja kohtalaisen harjoituksen vaikutuksia tiettyihin rintasyövän biologisiin välipäätepisteisiin aiemmin inaktiivisten postmenopausaalisten naisten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus Ehdotettu hanke on evoluutio aiemmasta satunnaistetusta kontrolloidusta interventiotutkimuksesta, jonka hakijoiden tekivät Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA) -tutkimuksena. Tutkimuksessa tutkittiin, miten yhden vuoden aerobinen harjoitusinterventio verrattuna tavalliseen istuvaan elämäntapaan. , vaikutti tiettyihin oletettuihin biologisiin mekanismeihin fyysisen aktiivisuuden ja rintasyöpäriskin välisessä yhteydessä. Ehdotetussa hankkeessa aiomme laajentaa tätä tutkimusta tutkimaan, kuinka yhden vuoden korkean ja kohtalaisen aerobisen harjoituksen interventio vaikuttaa vakiintuneisiin ja uusiin biologisiin mekanismeihin, joiden uskotaan vaikuttavan rintasyöpäriskiin. Olemme erityisesti kiinnostuneita tutkimaan, minkä annoksen liikuntaa tarvitaan vaikuttamaan rintasyövän etiologiaan liittyviin biologisiin mekanismeihin.

Perustelut ja merkitys Riittämätön fyysinen aktiivisuus, korkea kokonaiskaloreiden saanti ja liikalihavuus, keskusrasvaisuus ja painonnousu koko elämän ajan liittyvät kaikki selvästi lisääntyneeseen postmenopausaalisen rintasyövän riskiin ja ovat joitakin harvoista riskitekijöistä, joihin voidaan puuttua. Yli kolmasosa rintasyövistä johtuu näistä kolmesta riskitekijästä. Rintasyövän riskin vähentämiseen tarvittavaa tarkkaa annosta ja fyysisen aktiivisuuden tyyppiä ei kuitenkaan tunneta. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi systemaattisesti tutkittu, kuinka eri aktiivisuusmäärät vaikuttavat mekanismeihin rintasyövän etiologiassa.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on verrata suuren ja kohtalaisen voimaharjoittelun vaikutuksia tiettyihin hormonaalisiin ja biologisiin rintasyövän välisiin päätepisteisiin ryhmässä, jossa vaihdevuodet ylittäneet naiset ovat aiemmin istuneet. Ensisijaisina tavoitteina tarkastellaan interventioiden vaikutuksia lihavuuden, insuliiniresistenssin, sukupuolihormonitasojen, liikalihavuuden ja tulehduksen merkkiaineisiin ja seerumin D-vitamiiniin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida korkean ja kohtalaisen liikunnan vaikutusta postmenopausaalisilla, istuvat naiset psykososiaalisten tekijöiden vuoksi. Toissijaisissa tavoitteissa verrataan harjoitusinterventioiden vaikutuksia elämänlaatuun ja koettuun stressiin osallistujien keskuudessa. Arvioidaan myös harjoitusinterventioon sitoutumista 12-vuotiaana ja harjoittelun ylläpitämistä 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimussuunnitelma Ehdotetaan kaksikeskistä, kaksikätistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Kaiken kaikkiaan seulontaohjelmista ja mediakampanjoiden kautta rekrytoidaan 330 postmenopausaalista, istuvaa naista, iältään 50-74 vuotta. Tiukkoja kelpoisuuskriteerejä sovelletaan sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistuneiden naisten rintasyövän riskissä voidaan odottaa olevan muutosta vuoden kestäneen toimenpiteen aikana. Satunnaistaminen ositetaan keskustaan ​​(Calgary tai Edmonton) ja painoindeksiin (< tai ≥27,5). Interventioryhmä suorittaa aerobisia harjoituksia 300 min/viikko 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan 150 minuuttia/viikko 12 kuukauden ajan. Tehdään perustilan ja 12 kuukauden mittaukset rasvaisuudesta (tehty tietokonetomografialla ja kaksoisenergiaröntgenabsorptometrillä), kuntoa, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja stressiä, harjoituksen noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä sekä lääketieteellisiä, terveydellisiä ja demografisia ominaisuuksia. . Veri, joka on otettu lähtötilanteessa, kuuden ja 12 kuukauden iässä, analysoidaan estronin, estradiolin, testosteronin, androsteenidionin, insuliinin, glukoosin, adiponektiinin, leptiinin, interleukiini-6:n, kasvaimen kuoliotekijä alfan, C-reaktiivisen proteiinin ja seerumin hydroksi-D-vitamiinin mittaamiseksi. Vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä mitataan fyysisten ja ruokailutottumusten säilyminen. Intent-to-treat -analyysiä käytetään Laird-Waren sekavaikutusmallin kanssa vertaamaan muutoksia lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan. Näillä tiedoilla on välitöntä merkitystä rintasyövän ehkäisyssä harjoitettavan liikunnan ja ruokavalion tehokkuuskokeissa ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden tarkentamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 50-74 vuotta, postmenopausaaliset naiset
  • Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia
  • Fyysinen kunto harjoitusohjelmaan
  • Läpäise fyysisen aktiivisuuden valmius
  • Lääketieteellinen tutkimus, hyväksyttävä sydämen ja keuhkojen toiminta submaksimaalisen juoksumattotestin aikana
  • Painoindeksi: 22-40
  • Eksogeenisten hormonien tai estrogeenin aineenvaihduntaan, rintakudoksen kasvuun liittyvien lääkkeiden käyttäjät
  • Tupakoimattomat ja liialliset alkoholinkäyttäjät
  • Calgaryn ja Edmontonin asukkaat voivat käydä kuntosalilla säännöllisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 50-vuotias
  • Diabetes
  • Todettiin liian sopivaksi tai liian sopimattomaksi submaksimaalisessa juoksumattotestissä
  • Ei englanninkielinen
  • > 4 peräkkäistä viikkoa poissaolosta interventiojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkea äänenvoimakkuus
Osallistu vuoden suureen volyymiin (300 minuuttia viikossa) aerobiseen harjoitteluun, jossa on ilmainen henkilökohtainen valmentaja, liikuntakeskuksen jäsenyys, kehon koostumuksen arviointi.
Osallistu vuoden mittaiseen suuritehoiseen (300 minuuttia viikossa) aerobiseen harjoitteluun.
Active Comparator: Kohtalainen äänenvoimakkuus
Osallistu vuoden mittaiseen kohtalaisen volyymin (150 minuuttia viikossa) aerobiseen harjoitteluun, jossa on ilmainen henkilökohtainen valmentaja, liikuntakeskuksen jäsenyys, kehon koostumuksen arviointi.
Kohtalaisen volyymin (150 minuuttia viikossa) aerobista harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kehon koostumus (mukaan lukien paino, lantion ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, kehon kokonaisrasva, ihonalainen rasva, vatsansisäinen rasva, vähärasvainen massa, painoindeksi)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Insuliinitasojen, glukoositasojen ja insuliiniresistenssin mittaukset (HOMA Score)
36 kuukautta
Sukupuolihormonitasot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mittaa estronin, estradiolin, androsteenidionin ja testosteronin tasot
36 kuukautta
Tulehdus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini-6:n ja tuumorinekroositekijän tasot.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Friedenreich, PhD, Tom Baker Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Korkea äänenvoimakkuus

Tilaa