- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01435005
Rintasyöpä- ja harjoituskoe Albertassa (BETA)
Rintasyöpä- ja harjoituskoe Albertassa: BETA-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus Ehdotettu hanke on evoluutio aiemmasta satunnaistetusta kontrolloidusta interventiotutkimuksesta, jonka hakijoiden tekivät Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA) -tutkimuksena. Tutkimuksessa tutkittiin, miten yhden vuoden aerobinen harjoitusinterventio verrattuna tavalliseen istuvaan elämäntapaan. , vaikutti tiettyihin oletettuihin biologisiin mekanismeihin fyysisen aktiivisuuden ja rintasyöpäriskin välisessä yhteydessä. Ehdotetussa hankkeessa aiomme laajentaa tätä tutkimusta tutkimaan, kuinka yhden vuoden korkean ja kohtalaisen aerobisen harjoituksen interventio vaikuttaa vakiintuneisiin ja uusiin biologisiin mekanismeihin, joiden uskotaan vaikuttavan rintasyöpäriskiin. Olemme erityisesti kiinnostuneita tutkimaan, minkä annoksen liikuntaa tarvitaan vaikuttamaan rintasyövän etiologiaan liittyviin biologisiin mekanismeihin.
Perustelut ja merkitys Riittämätön fyysinen aktiivisuus, korkea kokonaiskaloreiden saanti ja liikalihavuus, keskusrasvaisuus ja painonnousu koko elämän ajan liittyvät kaikki selvästi lisääntyneeseen postmenopausaalisen rintasyövän riskiin ja ovat joitakin harvoista riskitekijöistä, joihin voidaan puuttua. Yli kolmasosa rintasyövistä johtuu näistä kolmesta riskitekijästä. Rintasyövän riskin vähentämiseen tarvittavaa tarkkaa annosta ja fyysisen aktiivisuuden tyyppiä ei kuitenkaan tunneta. Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi systemaattisesti tutkittu, kuinka eri aktiivisuusmäärät vaikuttavat mekanismeihin rintasyövän etiologiassa.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on verrata suuren ja kohtalaisen voimaharjoittelun vaikutuksia tiettyihin hormonaalisiin ja biologisiin rintasyövän välisiin päätepisteisiin ryhmässä, jossa vaihdevuodet ylittäneet naiset ovat aiemmin istuneet. Ensisijaisina tavoitteina tarkastellaan interventioiden vaikutuksia lihavuuden, insuliiniresistenssin, sukupuolihormonitasojen, liikalihavuuden ja tulehduksen merkkiaineisiin ja seerumin D-vitamiiniin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida korkean ja kohtalaisen liikunnan vaikutusta postmenopausaalisilla, istuvat naiset psykososiaalisten tekijöiden vuoksi. Toissijaisissa tavoitteissa verrataan harjoitusinterventioiden vaikutuksia elämänlaatuun ja koettuun stressiin osallistujien keskuudessa. Arvioidaan myös harjoitusinterventioon sitoutumista 12-vuotiaana ja harjoittelun ylläpitämistä 24 kuukauden kohdalla.
Tutkimussuunnitelma Ehdotetaan kaksikeskistä, kaksikätistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Kaiken kaikkiaan seulontaohjelmista ja mediakampanjoiden kautta rekrytoidaan 330 postmenopausaalista, istuvaa naista, iältään 50-74 vuotta. Tiukkoja kelpoisuuskriteerejä sovelletaan sen varmistamiseksi, että tutkimukseen osallistuneiden naisten rintasyövän riskissä voidaan odottaa olevan muutosta vuoden kestäneen toimenpiteen aikana. Satunnaistaminen ositetaan keskustaan (Calgary tai Edmonton) ja painoindeksiin (< tai ≥27,5). Interventioryhmä suorittaa aerobisia harjoituksia 300 min/viikko 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan 150 minuuttia/viikko 12 kuukauden ajan. Tehdään perustilan ja 12 kuukauden mittaukset rasvaisuudesta (tehty tietokonetomografialla ja kaksoisenergiaröntgenabsorptometrillä), kuntoa, ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja stressiä, harjoituksen noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä sekä lääketieteellisiä, terveydellisiä ja demografisia ominaisuuksia. . Veri, joka on otettu lähtötilanteessa, kuuden ja 12 kuukauden iässä, analysoidaan estronin, estradiolin, testosteronin, androsteenidionin, insuliinin, glukoosin, adiponektiinin, leptiinin, interleukiini-6:n, kasvaimen kuoliotekijä alfan, C-reaktiivisen proteiinin ja seerumin hydroksi-D-vitamiinin mittaamiseksi. Vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä mitataan fyysisten ja ruokailutottumusten säilyminen. Intent-to-treat -analyysiä käytetään Laird-Waren sekavaikutusmallin kanssa vertaamaan muutoksia lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan. Näillä tiedoilla on välitöntä merkitystä rintasyövän ehkäisyssä harjoitettavan liikunnan ja ruokavalion tehokkuuskokeissa ja fyysisen aktiivisuuden ohjeiden tarkentamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50-74 vuotta, postmenopausaaliset naiset
- Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia
- Fyysinen kunto harjoitusohjelmaan
- Läpäise fyysisen aktiivisuuden valmius
- Lääketieteellinen tutkimus, hyväksyttävä sydämen ja keuhkojen toiminta submaksimaalisen juoksumattotestin aikana
- Painoindeksi: 22-40
- Eksogeenisten hormonien tai estrogeenin aineenvaihduntaan, rintakudoksen kasvuun liittyvien lääkkeiden käyttäjät
- Tupakoimattomat ja liialliset alkoholinkäyttäjät
- Calgaryn ja Edmontonin asukkaat voivat käydä kuntosalilla säännöllisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- < 50-vuotias
- Diabetes
- Todettiin liian sopivaksi tai liian sopimattomaksi submaksimaalisessa juoksumattotestissä
- Ei englanninkielinen
- > 4 peräkkäistä viikkoa poissaolosta interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkea äänenvoimakkuus
Osallistu vuoden suureen volyymiin (300 minuuttia viikossa) aerobiseen harjoitteluun, jossa on ilmainen henkilökohtainen valmentaja, liikuntakeskuksen jäsenyys, kehon koostumuksen arviointi.
|
Osallistu vuoden mittaiseen suuritehoiseen (300 minuuttia viikossa) aerobiseen harjoitteluun.
|
|
Active Comparator: Kohtalainen äänenvoimakkuus
Osallistu vuoden mittaiseen kohtalaisen volyymin (150 minuuttia viikossa) aerobiseen harjoitteluun, jossa on ilmainen henkilökohtainen valmentaja, liikuntakeskuksen jäsenyys, kehon koostumuksen arviointi.
|
Kohtalaisen volyymin (150 minuuttia viikossa) aerobista harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kehon koostumus (mukaan lukien paino, lantion ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, kehon kokonaisrasva, ihonalainen rasva, vatsansisäinen rasva, vähärasvainen massa, painoindeksi)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Insuliinitasojen, glukoositasojen ja insuliiniresistenssin mittaukset (HOMA Score)
|
36 kuukautta
|
|
Sukupuolihormonitasot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaa estronin, estradiolin, androsteenidionin ja testosteronin tasot
|
36 kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini-6:n ja tuumorinekroositekijän tasot.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Friedenreich, PhD, Tom Baker Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gonzalo-Encabo P, McNeil J, Perez-Lopez A, Valades D, Courneya KS, Friedenreich CM. Weight Regain and Breast Cancer-Related Biomarkers Following an Exercise Intervention in Postmenopausal Women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Jun;30(6):1260-1269. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1652. Epub 2021 Mar 18.
- Brenner DR, Ruan Y, Adams SC, Courneya KS, Friedenreich CM. The impact of exercise on growth factors (VEGF and FGF2): results from a 12-month randomized intervention trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Jun 24;16:8. doi: 10.1186/s11556-019-0215-4. eCollection 2019.
- Friedenreich CM, Ruan Y, Duha A, Courneya KS. Exercise Dose Effects on Body Fat 12 Months after an Exercise Intervention: Follow-up from a Randomized Controlled Trial. J Obes. 2019 Jan 20;2019:3916416. doi: 10.1155/2019/3916416. eCollection 2019.
- Stone CR, Friedenreich CM, O'Reilly R, Farris MS, Vallerand JR, Kang DW, Courneya KS. Predictors of Adherence to Different Volumes of Exercise in the Breast Cancer and Exercise Trial in Alberta. Ann Behav Med. 2019 Mar 28;53(5):453-465. doi: 10.1093/abm/kay057.
- McNeil J, Farris MS, Ruan Y, Merry H, Lynch BM, Matthews CE, Courneya KS, Friedenreich CM. Effects of prescribed aerobic exercise volume on physical activity and sedentary time in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Mar 21;15(1):27. doi: 10.1186/s12966-018-0659-3.
- Brenner DR, Ruan Y, Morielli AR, Courneya KS, Friedenreich CM. Physical activity does not alter prolactin levels in post-menopausal women: results from a dose-response randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Jul 13;14:10. doi: 10.1186/s11556-017-0179-1. eCollection 2017.
- McNeil J, Brenner DR, Courneya KS, Friedenreich CM. Dose-response effects of aerobic exercise on energy compensation in postmenopausal women: combined results from two randomized controlled trials. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1196-1202. doi: 10.1038/ijo.2017.87. Epub 2017 Mar 31.
- Courneya KS, McNeil J, O'Reilly R, Morielli AR, Friedenreich CM. Dose-Response Effects of Aerobic Exercise on Quality of Life in Postmenopausal Women: Results from the Breast Cancer and Exercise Trial in Alberta (BETA). Ann Behav Med. 2017 Jun;51(3):356-364. doi: 10.1007/s12160-016-9859-8.
- Friedenreich CM, Neilson HK, Wang Q, Stanczyk FZ, Yasui Y, Duha A, MacLaughlin S, Kallal C, Forbes CC, Courneya KS. Effects of exercise dose on endogenous estrogens in postmenopausal women: a randomized trial. Endocr Relat Cancer. 2015 Oct;22(5):863-76. doi: 10.1530/ERC-15-0243.
- Friedenreich CM, Neilson HK, O'Reilly R, Duha A, Yasui Y, Morielli AR, Adams SC, Courneya KS. Effects of a High vs Moderate Volume of Aerobic Exercise on Adiposity Outcomes in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):766-76. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2239.
- Friedenreich CM, MacLaughlin S, Neilson HK, Stanczyk FZ, Yasui Y, Duha A, Lynch BM, Kallal C, Courneya KS. Study design and methods for the Breast Cancer and Exercise Trial in Alberta (BETA). BMC Cancer. 2014 Dec 6;14:919. doi: 10.1186/1471-2407-14-919.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACF:24404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset Korkea äänenvoimakkuus
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
Nutricia UK LtdValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterValmisMuistihäiriöt | Sanojen etsintävaikeusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | Lääkärin ja potilassuhteet | Lääkärin rooli | Potilaan aktivointiYhdysvallat
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
University of RochesterPeruutettu
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalValmisHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Charles University, Czech RepublicEi vielä rekrytointiaEnnenaikainen vauva | High Flow Nenäkanyyli | IlmanvaihtohoitoTšekin tasavalta