- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01435005
앨버타의 유방암 및 운동 시험 (BETA)
Alberta의 유방암 및 운동 시험: BETA 시험
연구 개요
상세 설명
개요 제안된 프로젝트는 앨버타 신체 활동 및 유방암 예방(ALPHA) 시험으로 알려진 지원자가 실시한 이전의 무작위 통제 개입 시험에서 발전된 것으로, 1년 동안의 유산소 운동 개입이 일반적인 좌식 생활 방식과 비교하여 어떻게 진행되는지 조사했습니다. , 신체 활동과 유방암 위험 사이의 연관성에서 특정 가설 생물학적 메커니즘에 영향을 미쳤습니다. 제안된 프로젝트에서 우리는 이 연구를 확장하여 1년 간의 높은 운동량과 적당한 양의 유산소 운동 중재가 유방암 위험에 영향을 미치는 것으로 생각되는 확립된 새로운 생물학적 메커니즘에 어떻게 영향을 미치는지 조사할 계획입니다. 우리는 특히 유방암 병인과 관련된 생물학적 메커니즘에 영향을 미치기 위해 어느 정도의 운동량이 필요한지 연구하는 데 관심이 있습니다.
근거 및 의의 부적절한 신체 활동, 높은 총 칼로리 섭취, 비만, 중심 지방 및 일생 동안의 체중 증가는 모두 폐경 후 유방암 위험 증가와 명확하게 연관되어 있으며 중재가 필요한 몇 가지 위험 요소 중 일부입니다. 유방암의 1/3 이상이 이 세 가지 위험 요인에 기인할 수 있습니다. 그러나 유방암 위험 감소에 필요한 신체 활동의 정확한 양과 유형은 알려져 있지 않습니다. 활동량이 유방암 병인의 메커니즘에 어떻게 영향을 미치는지 체계적으로 조사한 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 목표 일차 목표는 이전에 좌식 생활을 했던 폐경 후 여성 그룹에서 유방암에 대한 특정 호르몬 및 생물학적 중간 종점에 대한 고용량 운동 중재와 중간 운동 중재의 효과를 비교하는 것입니다. 1차 목표는 비만, 인슐린 저항성, 성 호르몬 수치, 비만 및 염증 지표, 혈청 비타민 D 측정에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다. 심리 사회적 요인에 앉아있는 여성. 두 번째 목표는 참가자들 사이에서 삶의 질과 인지된 스트레스에 대한 운동 개입의 효과를 비교합니다. 12세에 운동 개입에 대한 준수 및 24개월에 운동 유지도 평가됩니다.
연구 계획 2개 센터, 2개 무장 무작위 통제 시험이 제안됩니다. 총 330명의 50-74세 폐경 후 좌식 여성이 선별 프로그램과 미디어 캠페인을 통해 모집됩니다. 연구에 등록한 여성이 1년의 긴 개입 기간 동안 유방암 위험에 변화가 있을 것으로 예상할 수 있도록 엄격한 자격 기준이 적용될 것입니다. 무작위화는 센터(Calgary 또는 Edmonton) 및 체질량 지수(< 또는 ≥27.5)에서 계층화됩니다. 개입군은 12개월 동안 주당 300분의 유산소 운동 세션을 수행합니다. 컨트롤 암은 12개월 동안 주당 150분을 수행하도록 요청받을 것입니다. 기본 및 12개월 간의 비만 측정(컴퓨터 단층 촬영 및 이중 에너지 X선 흡수 측정 스캔으로 수행), 피트니스, 다이어트, 신체 활동, 삶의 질 및 스트레스, 운동 준수 결정 요인 및 의료, 건강 및 인구 통계학적 특성이 만들어집니다. . 기준선, 6개월 및 12개월에 채혈한 혈액은 에스트론, 에스트라디올, 테스토스테론, 안드로스텐디온, 인슐린, 포도당, 아디포넥틴, 렙틴, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파, C-반응성 단백질 및 혈청 하이드록시비타민 D를 측정하기 위해 분석됩니다. 연구 완료 후 1년 동안 신체 및 식습관 유지 여부를 측정합니다. Intent-to-treat 분석은 Laird-Ware 혼합 효과 모델과 함께 사용되어 기준선에서 12개월 후속 조치까지의 변화를 비교합니다. 이러한 데이터는 유방암 예방을 위한 운동 및 식이요법의 효과 시험과 신체 활동 지침 개선에 직접적인 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 50-74세, 폐경기 여성
- 이전 암 진단 없음
- 운동 프로그램을 수행하기에 신체적으로 적합함
- 신체 활동 준비도 통과
- 건강 검진, 준최대 러닝머신 테스트 중 허용 가능한 심장 및 폐 기능
- 체질량 지수 : 22 - 40
- 에스트로겐 대사, 유방 조직 성장과 관련된 외인성 호르몬이나 약물을 사용하지 않는 자
- 비흡연자 및 비과도한 음주자
- 캘거리와 에드먼턴 거주자는 정기적으로 피트니스 시설에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 50세 미만
- 당뇨병
- 준최대 러닝머신 테스트에서 너무 적합하거나 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 비영어권
- > 개입 기간 중 연속 4주 결석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 볼륨
개인 트레이너 무료 제공, 운동 시설 회원 자격, 체성분 평가와 함께 1년 동안 고강도(주당 300분) 유산소 운동에 참여하십시오.
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1년 동안 높은 볼륨(주당 300분) 유산소 운동에 참여하십시오.
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활성 비교기: 보통 볼륨
개인 트레이너의 무료 제공, 운동 시설 회원 자격, 체성분 평가와 함께 1년간 적당한 양(주당 150분)의 유산소 운동에 참여하십시오.
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적당량(주당 150분) 유산소 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방
기간: 36개월
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체성분(체중, 엉덩이둘레, 허리둘레, 허리엉덩이둘레, 총체지방, 피하지방, 내장지방, 제지방량, 체질량지수 포함)
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성
기간: 36개월
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인슐린 수치, 포도당 수치, 인슐린 저항성 측정(HOMA 점수)
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36개월
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성 호르몬 수치
기간: 36개월
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에스트론, 에스트라디올, 안드로스텐디온 및 테스토스테론 수치 측정
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36개월
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염증
기간: 36개월
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C 반응성 단백질, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자의 수치를 측정합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Friedenreich, PhD, Tom Baker Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gonzalo-Encabo P, McNeil J, Perez-Lopez A, Valades D, Courneya KS, Friedenreich CM. Weight Regain and Breast Cancer-Related Biomarkers Following an Exercise Intervention in Postmenopausal Women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2021 Jun;30(6):1260-1269. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-20-1652. Epub 2021 Mar 18.
- Brenner DR, Ruan Y, Adams SC, Courneya KS, Friedenreich CM. The impact of exercise on growth factors (VEGF and FGF2): results from a 12-month randomized intervention trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2019 Jun 24;16:8. doi: 10.1186/s11556-019-0215-4. eCollection 2019.
- Friedenreich CM, Ruan Y, Duha A, Courneya KS. Exercise Dose Effects on Body Fat 12 Months after an Exercise Intervention: Follow-up from a Randomized Controlled Trial. J Obes. 2019 Jan 20;2019:3916416. doi: 10.1155/2019/3916416. eCollection 2019.
- Stone CR, Friedenreich CM, O'Reilly R, Farris MS, Vallerand JR, Kang DW, Courneya KS. Predictors of Adherence to Different Volumes of Exercise in the Breast Cancer and Exercise Trial in Alberta. Ann Behav Med. 2019 Mar 28;53(5):453-465. doi: 10.1093/abm/kay057.
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- Courneya KS, McNeil J, O'Reilly R, Morielli AR, Friedenreich CM. Dose-Response Effects of Aerobic Exercise on Quality of Life in Postmenopausal Women: Results from the Breast Cancer and Exercise Trial in Alberta (BETA). Ann Behav Med. 2017 Jun;51(3):356-364. doi: 10.1007/s12160-016-9859-8.
- Friedenreich CM, Neilson HK, Wang Q, Stanczyk FZ, Yasui Y, Duha A, MacLaughlin S, Kallal C, Forbes CC, Courneya KS. Effects of exercise dose on endogenous estrogens in postmenopausal women: a randomized trial. Endocr Relat Cancer. 2015 Oct;22(5):863-76. doi: 10.1530/ERC-15-0243.
- Friedenreich CM, Neilson HK, O'Reilly R, Duha A, Yasui Y, Morielli AR, Adams SC, Courneya KS. Effects of a High vs Moderate Volume of Aerobic Exercise on Adiposity Outcomes in Postmenopausal Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2015 Sep;1(6):766-76. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2239.
- Friedenreich CM, MacLaughlin S, Neilson HK, Stanczyk FZ, Yasui Y, Duha A, Lynch BM, Kallal C, Courneya KS. Study design and methods for the Breast Cancer and Exercise Trial in Alberta (BETA). BMC Cancer. 2014 Dec 6;14:919. doi: 10.1186/1471-2407-14-919.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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유방 신생물에 대한 임상 시험
높은 볼륨에 대한 임상 시험
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AbbVie모병
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Pepperdine University모병
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Arisan Therapeutics, Inc.ANRS, Emerging Infectious Diseases; Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine; Battelle... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...아직 모집하지 않음
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨