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艾伯塔省的乳腺癌和运动试验 (BETA)

2018年1月27日 更新者：Christine Friedenreich、AHS Cancer Control Alberta

艾伯塔省的乳腺癌和运动试验：BETA 试验

乳腺癌和运动试验（BETA 试验）是一项随机对照试验，旨在了解什么剂量（或体积）的运动最能降低患乳腺癌的风险，尤其是在 50-74 岁的女性中。 主要目的是比较高强度和中等强度运动干预对一组先前不运动的绝经后妇女乳腺癌特定生物学中间终点的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

概述 拟议的项目是申请人之前进行的一项随机对照干预试验的演变，该试验被称为阿尔伯塔体育活动和乳腺癌预防 (ALPHA) 试验，该试验检查了一年的有氧运动干预与通常久坐不动的生活方式相比如何, 影响了身体活动与乳腺癌风险之间关联的具体假设生物学机制。 在拟议的项目中，我们计划扩展这项研究，以研究一年的高强度和中等强度的有氧运动干预如何影响已建立的和被认为会影响乳腺癌风险的新生物学机制。 我们特别感兴趣的是研究需要多大的运动量才能影响乳腺癌病因学中涉及的生物学机制。

基本原理和意义 体力活动不足、总热量摄入量高以及一生中的肥胖、中心性肥胖和体重增加都明显与绝经后乳腺癌风险增加有关，并且是少数几个可以干预的风险因素之一。 超过三分之一的乳腺癌可归因于这三个风险因素。 然而，降低乳腺癌风险所需的确切剂量和体力活动类型尚不清楚。 尚未进行过系统检查不同活动量如何影响乳腺癌病因机制的试验。

研究目的 主要目的是比较高强度和中等强度运动干预对一组先前久坐不动的绝经后妇女的特定激素和生物学中间终点的影响。 主要目标将检查干预措施对肥胖、胰岛素抵抗、性激素水平、肥胖和炎症标志物以及血清维生素 D 的影响。次要目标是评估高强度和中度运动干预对绝经后妇女的影响，久坐不动的女性对社会心理因素的影响。 次要目标将比较运动干预对参与者的生活质量和感知压力的影响。 还将评估 12 个月时坚持锻炼干预和 24 个月时锻炼的维持情况。

研究计划 提出了一项双中心、双臂随机对照试验。 总共将通过筛查计划和媒体宣传招募 330 名 50-74 岁的绝经后久坐女性。 将采用严格的资格标准，以确保参与研究的女性在为期一年的长期干预中预期会发生乳腺癌风险的变化。 随机化将按中心（卡尔加里或埃德蒙顿）和体重指数（<或≥27.5）分层。 干预组将进行为期 12 个月的每周 300 分钟的有氧运动。 将要求控制臂每周进行 150 分钟，持续 12 个月。 基线和 12 个月的肥胖测量（通过计算机断层扫描和双能 X 射线吸收测量扫描完成）、健身、饮食、体育活动、生活质量和压力、运动依从性的决定因素以及医疗、健康和人口统计特征将被制作. 将对在基线、6 个月和 12 个月时抽取的血液进行化验，以测量雌酮、雌二醇、睾酮、雄烯二酮、胰岛素、葡萄糖、脂联素、瘦素、白细胞介素 6、肿瘤坏死因子-α、C 反应蛋白和血清羟基维生素 D . 完成研究一年后，将衡量身体和饮食习惯的维持情况。 意向治疗分析将与 Laird-Ware 混合效应模型一起使用，以比较从基线到 12 个月随访的变化。 这些数据将与运动和饮食预防乳腺癌的有效性试验以及身体活动指南的完善直接相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄：50-74岁，绝经后妇女
  • 以前没有癌症诊断
  • 身体适合进行锻炼计划
  • 通过身体活动准备
  • 亚最大跑步机测试期间的体检、可接受的心肺功能
  • 体重指数：22 - 40
  • 不使用与雌激素代谢、乳腺组织生长相关的外源性激素或药物
  • 非吸烟者和不过量饮酒者
  • 卡尔加里和埃德蒙顿的居民能够定期去健身设施。

排除标准：

  • < 50 岁
  • 糖尿病
  • 在次最大跑步机测试中被认为太适合或太不适合
  • 非英语口语
  • > 干预期间连续缺席 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高音量
参加为期一年的高强度（每周 300 分钟）有氧运动，免费提供私人教练，成为运动设施的会员，进行身体成分评估。
其他：高音量
参加为期一年的高强度（每周 300 分钟）有氧运动。
有源比较器：中等音量
参加一年中等量（每周 150 分钟）的有氧运动，免费提供私人教练，成为运动设施的会员，进行身体成分评估。
其他：中等音量
中等量（每周 150 分钟）有氧运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体内脂肪
大体时间：36个月
身体成分（包括体重、臀围、腰围、腰臀比、全身脂肪、皮下脂肪、腹内脂肪、去脂体重、体重指数）
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间：36个月
测量胰岛素水平、葡萄糖水平、胰岛素抵抗（HOMA 评分）
36个月
性激素水平
大体时间：36个月
测量雌酮、雌二醇、雄烯二酮和睾酮的水平
36个月
炎
大体时间：36个月
测量 C 反应蛋白、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子的水平。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AHS Cancer Control Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Christine Friedenreich, PhD、Tom Baker Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月14日

首次发布 (估计)

2011年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月27日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACF:24404

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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