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アタザナビル/リトナビルと亜鉛の薬物動態研究 (SSAT043)

2012年3月21日 更新者：St Stephens Aids Trust

アタザナビル/リトナビル関連高ビリルビン血症に対する硫酸亜鉛補給の効果に関するランダム化クロスオーバー研究

HIV薬アタザナビル（リトナビルと併用）の最も一般的な副作用は高ビリルビン血症であるため、この研究は実施されています。 ビリルビンは体からの通常の老廃物であり、肝臓で分解されるため、腸を通って体外に出ることができます. アタザナビルはこの化学物質の分解を遅らせ、黄疸 (皮膚の黄変) および/または強膜黄疸 (目の黄変) を引き起こす可能性があります。 これは完全に無害です。実際、英国の人口の 10 人に 1 人が、同じ黄変を引き起こす遺伝性疾患を持っています。 しかし、一部の患者はこの副作用を好まず、薬を止める最も一般的な理由です.

ギルバート症候群（化学的ビリルビンに同じ変化を引き起こす遺伝性疾患）を持つ人々の研究では、ミネラルサプリメント（硫酸亜鉛）が血中のビリルビンレベルを低下させることが示されました. この研究の目的は、亜鉛サプリメントの使用が、アタザナビルの使用による高ビリルビン患者で同じ効果を達成できるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アタザナビルはプロテアーゼ阻害剤 (PI) であり、このクラスの他の薬剤と同様に、シトクロム p450 阻害剤であるリトナビルによる薬理学的な「ブースト」が必要です。 リトナビルは PI の肝臓クリアランスを遅らせ、血漿濃度を上昇させ、使用量を減らし、投与頻度を減らします。 リトナビルでブーストされたアタザナビルは、1 日 1 回の使用が承認されており、(2 つのヌクレオシド [NRTI] のバックボーンと組み合わせて) 国際的に好まれる第一選択薬であり、英国で最も一般的に処方されている PI です。 2 つの NRTI を含む 1 日 1 回のアタザナビル/リトナビルは、HIV 感染者にとって効果的で忍容性の高い治療オプションです。 アタザナビルの使用に関連する最も一般的な有害事象は、非抱合型高ビリルビン血症です。 これは患者の 40% 以上で観察され、最大 5% の患者が黄疸および/または強膜黄疸のために薬剤を中止します。

ツルバダは、2 つの NRTI、テノホビル (245mg) とエムトリシタビン (200mg) の固定用量の組み合わせで、1 日 1 回 1 錠として投与されます。 ツルバダは、国内および国際的なガイドラインで推奨される NRTI バックボーンであり、当部門で最も一般的に使用されている最初のラインです。

代替薬剤と比較したアタザナビル/リトナビルの利点には、1 日 1 回の投与、低錠剤負荷、低率の胃腸毒性、および重要なことに、すでに心血管疾患のリスクが高い患者集団における良好な脂質プロファイルが含まれます。 簡単な介入で高ビリルビン血症の発生率を減らすことができれば、治療の中止/切り替えのリスクを減らすことができます. この研究の目的は、ツルバダ、アタザナビル、リトナビルの安定した処方を受けている患者に硫酸亜鉛を追加することの利点と安全性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての研究要件を喜んで順守する必要があります
  2. 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  4. 文書化されたHIV-1感染
  5. -血漿HIV RNAが40コピー/ mL未満（ウイルス量のスクリーニングの再検査が許可されていることに注意してください）。
  6. -スクリーニング時のCD4カウント> 100（スクリーニングCD4カウントの再テストが許可されていることに注意してください）。
  7. -ツルバダとアタザナビル/リトナビルの抗レトロウイルス療法を3か月以上受けている。
  8. -血清総ビリルビン濃度が25マイクロモル/ Lを超える
  9. -研究の推奨外で、ベースラインから治療期間の終わりまでレジメンを変更しないことに同意します。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神医学的疾患。 これには、活動性の臨床的に重要な腎臓、心臓、肝臓、肺、血管、代謝障害または悪性腫瘍が含まれます。
  2. 体格指数 (BMI) >35 kg/m2

  3. 以下の例外を除いて、現在進行中のエイズを定義する病気（1993年のHIV感染のCDC分類システムによるカテゴリーCの状態）の存在：

    •安定した皮膚カポジ肉腫

  4. -臨床的に関連するアルコールまたは薬物の使用（カンナビノイドを除く、陽性の尿薬物スクリーニング）または治験責任医師が考慮したアルコールまたは薬物使用の履歴は、治療、フォローアップ手順、または有害事象の評価の遵守を妨げるのに十分です。
  5. -スクリーニング前の1か月間の亜鉛サプリメントの使用と、併用療法の禁止（併用薬と治療、セクション5.2を参照）または研究結果を妨げる可能性のある薬（主任研究者が決定）。
  6. -効果的な非ホルモン避妊法を使用していない、または治療期間の終了後少なくとも14日間これらの避妊法を使用し続けることを望まない、出産の可能性のある女性。
  7. -この試験で投与された硫酸亜鉛錠剤の成分のいずれかに対する以前のアレルギー。
  8. -肝機能または腎機能が大幅に低下しているという実験的証拠がある被験者（主任研究者によって決定された）。
  9. -治験薬の初回投与から4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A - 初期ソルバジンク グループ
硫酸亜鉛 125mg (ソルバジンク錠 1 錠) 1 日 1 回、水に溶解後、2 日目から 15 日目まで経口投与
薬：1 ソルバジンク錠、2 日目から 15 日目
硫酸亜鉛 125mg、2日目～15日目
他の名前：
  • 硫酸亜鉛
実験的：アーム B - 後期ソルバジンク グループ
硫酸亜鉛 125mg (ソルバジンク錠 1 錠) 15 日目から 28 日目まで、水に溶かして 1 日 1 回経口投与
薬：ソルバジンク 1 錠、15 日目から 28 日目
硫酸亜鉛 125mg、15日目～28日目
他の名前：
  • 硫酸亜鉛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタザナビル/リトナビル療法中の硫酸亜鉛の急性および慢性投与後の非抱合型高ビリルビン血症の変化を評価すること。
時間枠：ベースラインと 29 日目
アタザナビル/リトナビルを硫酸亜鉛に加えたときの血清非抱合型ビリルビン濃度の変化、期間効果を調整
ベースラインと 29 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタザナビル/リトナビルと同時に投与した場合の硫酸亜鉛サプリメントの安全性と忍容性
時間枠：ベースラインと14日目
アタザナビル/リトナビルベースの HAART に硫酸亜鉛を追加することによる、グレード 2 ～ 4 の検査異常および有害事象への影響の評価。
ベースラインと14日目
亜鉛の存在下でのアタザナビル血漿曝露と、亜鉛摂取中の後者と高ビリルビンとの関係を評価すること。
時間枠：ベースラインと14日目
亜鉛の存在下でのアタザナビル血漿曝露と、亜鉛摂取中の後者と高ビリルビンとの関係。
ベースラインと14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St Stephens Aids Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月21日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSAT 043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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