Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atazanavir/ritonavir és a cink farmakokinetikai vizsgálata (SSAT043)

2012. március 21. frissítette: St Stephens Aids Trust

Véletlenszerű keresztezett tanulmány a cink-szulfát-kiegészítésnek az atazanavir/ritonavirral összefüggő hiperbilirubinémiára gyakorolt ​​hatásáról

A vizsgálatot azért végzik, mert az atazanavir (ritonavirrel együtt szedve) HIV-gyógyszer leggyakoribb mellékhatása a hiperbilirubinémia. A bilirubin a szervezet normális salakanyaga, és a májban lebomlik, így a bélrendszeren keresztül távozhat a szervezetből. Az atazanavir lelassítja ennek a vegyi anyagnak a lebomlását, ami sárgaságot (a bőr besárgulását) és/vagy icterust (a szemek besárgulását) okozhat. Ez teljesen ártalmatlan; Valójában az Egyesült Királyság lakosságának 10-ből 1-nek van olyan örökletes állapota, amely ugyanazt a sárgulást okozza. Néhány beteg azonban nem szereti ezt a mellékhatást, és ez a leggyakoribb oka a gyógyszer leállításának.

Egy Gilberts-szindrómás betegeken végzett vizsgálat (az öröklött állapot, amely a kémiai bilirubinban ugyanazokat a változásokat okozza) kimutatta, hogy az ásványi kiegészítők (cink-szulfát) csökkentik a bilirubin szintjét a vérben. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a cink-kiegészítők alkalmazása elérheti-e ugyanazt a hatást az atazanavir alkalmazása miatt magas bilirubinszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atazanavir egy proteáz-gátló (PI), és az ebbe az osztályba tartozó többi szerhez hasonlóan farmakológiai „erősítést” igényel a citokróm p450 inhibitor ritonavirrel. A ritonavir lelassítja a PI-k hepatikus clearance-ét, növeli a plazmakoncentrációt, és lehetővé teszi az alacsonyabb és ritkább dózisok alkalmazását. A ritonavirrel megerősített atazanavirt napi egyszeri használatra engedélyezték, nemzetközileg preferált első vonalbeli szer (két nukleozidból [NRTI] kombinálva) és a leggyakrabban felírt PI az Egyesült Királyságban. A napi egyszeri atazanavir/ritonavir két NRTI-vel együtt hatékony és jól tolerálható terápiás lehetőség HIV-fertőzöttek számára. Az atazanavir alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a nem konjugált hyperbilirubinémia. Ezt a betegek több mint 40%-ánál figyelték meg, és a betegek legfeljebb 5%-a hagyja abba a gyógyszer szedését sárgaság és/vagy scleralis icterus miatt.

A Truvada két NRTI, a tenofovir (245 mg) és az emtricitabin (200 mg) fix dózisú kombinációja, naponta egyszer egy tabletta formájában. A Truvada előnyben részesített NRTI-gerinc a nemzeti és nemzetközi irányelvekben, és az első vonal, ezért a leggyakrabban használt NRTI-gerinc egységünkben.

Az atazanavir/ritonavir előnyei az alternatív szerekkel összehasonlítva a napi egyszeri adagolás, az alacsony tablettaterhelés, a gyomor-bélrendszeri toxicitás alacsony aránya, és – ami fontos a szív- és érrendszeri megbetegedések fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében – a kedvező lipidprofil. Ha egy egyszerű beavatkozás csökkentheti a hyperbilirubinaemia előfordulását, az csökkentheti a kezelés megszakításának/váltásának kockázatát. Ennek a tanulmánynak a célja a cink-szulfát hozzáadásának előnyei és biztonságosságának feltárása a Truvada, az atazanavir és a ritonavir stabil kezelési rendje mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen minden vizsgálati követelménynek
  2. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.
  3. 18 és 65 év közötti korosztály, beleértve.
  4. Dokumentált HIV-1 fertőzés
  5. A plazma HIV RNS kevesebb, mint 40 kópia/ml (megjegyzendő, hogy a szűrési vírusterhelés ismételt tesztelése megengedett).
  6. CD4-szám > 100 a szűréskor (megjegyzendő, hogy a szűrési CD4-szám ismételt tesztelése megengedett).
  7. A Truvada és atazanavir/ritonavir antiretrovirális adagolása több mint 3 hónapig.
  8. A szérum összbilirubin koncentrációja meghaladja a 25 mikromol/l-t
  9. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati ajánlásokon kívül nem változtatja meg az adagolási rendet a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig, kivéve, ha ez orvosilag indokolt a kezelőorvosa döntése alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos vagy aktív egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az alany kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását. Ez magában foglal minden aktív, klinikailag jelentős vese-, szív-, máj-, tüdő-, érrendszeri, anyagcsere-rendellenességet vagy rosszindulatú daganatot.
  2. Testtömegindex (BMI) >35 kg/m2

  3. Bármely aktuális aktív AIDS-et meghatározó betegség jelenléte (C kategóriás állapotok a CDC HIV-fertőzés osztályozási rendszere 1993 szerint) a következő kivételekkel:

    • Stabil bőr Kaposi-szarkóma

  4. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, a kannabinoidok kivételével) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához.
  5. Cink-kiegészítők alkalmazása 1 hónapig a szűrés előtt és a nem engedélyezett egyidejű terápia (lásd: Egyidejű gyógyszeres kezelés és kezelés, 5.2 pont), vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (a vezető vizsgáló meghatározása szerint).
  6. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek alkalmazását a kezelési időszak vége után legalább 14 napig.
  7. Korábbi allergia az ebben a vizsgálatban alkalmazott cink-szulfát tabletta bármely összetevőjére.
  8. Alanyok, akiknél laboratóriumi bizonyítékok alapján szignifikánsan csökkent máj- vagy vesefunkció (a vezető vizsgáló meghatározása szerint).
  9. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A- korai Solvazinc csoport
Cink-szulfát 125 mg (1 Solvazinc tabletta) naponta egyszer szájon át, vízben való feloldás után, a 2. naptól a 15. napig
Drog: 1 Solvazinc tabletta, a 2. naptól a 15. napig
Cink-szulfát 125 mg, a 2. naptól a 15. napig
Más nevek:
  • Cink-szulfát
Kísérleti: Kar B- késő Solvazinc csoport
Cink-szulfát 125 mg (1 Solvazinc tabletta) naponta egyszer szájon át, vízben való feloldás után, a 15. naptól a 28. napig
Drog: 1 Solvazinc tabletta, a 15. naptól a 28. napig
Cink-szulfát 125 mg, a 15. naptól a 28. napig
Más nevek:
  • Cink-szulfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem konjugált hyperbilirubinaemia változásának értékelése cink-szulfát akut és krónikus adagolását követően az atazanavir/ritonavir terápia során.
Időkeret: alapvonal és 29. nap
A szérum nem konjugált bilirubin koncentrációjának változása, ha atazanavirt/ritonavirt adnak a cink-szulfáthoz, az időszakos hatáshoz igazítva
alapvonal és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a cink-szulfát-kiegészítő biztonságossága és tolerálhatósága, ha atazanavir/ritonavirrel együtt adják
Időkeret: alapvonal és 14. nap
Az atazanavir/ritonavir alapú HAART-hoz cink-szulfát hozzáadásának a 2-4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre és nemkívánatos eseményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
alapvonal és 14. nap
Az atazanavir plazmaexpozíciójának értékelése cink jelenlétében, valamint az utóbbi és a hiperbilirubin közötti kapcsolat értékelése a cinkbevitel során.
Időkeret: alapvonal és 14. nap
Az atazanavir plazmaexpozíciója cink jelenlétében, valamint az utóbbi és a hiperbilirubin kapcsolata cinkbevitel során.
alapvonal és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT 043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a 1 Solvazinc tabletta, a 2. naptól a 15. napig

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel