Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne atazanawiru/rytonawiru i cynku (SSAT043)

21 marca 2012 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Randomizowane badanie krzyżowe wpływu suplementacji siarczanem cynku na hiperbilirubinemię związaną z atazanawirem/rytonawirem

Badanie jest prowadzone, ponieważ najczęstszym działaniem niepożądanym atazanawiru (stosowanego z rytonawirem) na HIV jest hiperbilirubinemia. Bilirubina jest normalnym produktem odpadowym z organizmu i rozkłada się w wątrobie, dzięki czemu może opuścić organizm przez jelita. Atazanawir spowalnia rozkład tej substancji chemicznej, która może powodować żółtaczkę (zażółcenie skóry) i (lub) żółtaczkę twardówki (zażółcenie oczu). Jest to całkowicie nieszkodliwe; w rzeczywistości do 1 na 10 mieszkańców Wielkiej Brytanii ma dziedziczną chorobę, która powoduje to samo żółknięcie. Jednak niektórzy pacjenci nie lubią tego efektu ubocznego i jest to najczęstszy powód odstawiania leku.

Badanie przeprowadzone na osobach z zespołem Gilberta (choroba dziedziczna, która powoduje takie same zmiany stężenia bilirubiny chemicznej) wykazało, że suplement mineralny (siarczan cynku) obniża poziom bilirubiny we krwi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie suplementów cynku może osiągnąć ten sam efekt u pacjentów z wysokim stężeniem bilirubiny w wyniku stosowania atazanawiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atazanawir jest inhibitorem proteazy (PI) i, podobnie jak inne środki z tej klasy, wymaga farmakologicznego wzmocnienia rytonawirem, inhibitorem cytochromu p450. Rytonawir spowalnia klirens wątrobowy PI, zwiększając stężenie w osoczu i umożliwiając stosowanie mniejszych i rzadszych dawek. Atazanawir, wzmocniony rytonawirem, jest zatwierdzony do stosowania raz dziennie, jest preferowanym na całym świecie środkiem pierwszego rzutu (w połączeniu ze szkieletem złożonym z dwóch nukleozydów [NRTI]) i najczęściej przepisywanym PI w Wielkiej Brytanii. Atazanawir/rytonawir podawany raz dziennie z dwoma NRTI jest skuteczną i dobrze tolerowaną opcją terapeutyczną dla osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem atazanawiru jest niezwiązana hiperbilirubinemia. Obserwuje się to u ponad 40% pacjentów, a do 5% pacjentów przerywa stosowanie leku z powodu żółtaczki i/lub żółtaczki twardówki.

Truvada to ustalona dawka kombinacji dwóch NRTI, tenofowiru (245 mg) i emtrycytabiny (200 mg), podawana w postaci jednej tabletki raz na dobę. Truvada jest preferowanym szkieletem NRTI w krajowych i międzynarodowych wytycznych i pierwszą linią, dlatego najczęściej używanym szkieletem NRTI w naszej jednostce.

Korzyści ze stosowania atazanawiru/rytonawiru w porównaniu z lekami alternatywnymi obejmują dawkowanie raz dziennie, małe obciążenie pigułkami, niskie wskaźniki toksyczności żołądkowo-jelitowej oraz, co ważne w populacji pacjentów już z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, korzystny profil lipidowy. Jeśli prosta interwencja może zmniejszyć częstość występowania hiperbilirubinemii, może to zmniejszyć ryzyko przerwania/zmiany leczenia. Celem tego badania jest zbadanie korzyści i bezpieczeństwa dodania siarczanu cynku u pacjentów stosujących stabilny schemat Truvada, atazanawir i rytonawir.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakiejkolwiek procedurze przesiewowej i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  3. Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
  4. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  5. HIV RNA w osoczu poniżej 40 kopii/ml (należy pamiętać, że dozwolone jest ponowne badanie miana wirusa).
  6. Liczba CD4 > 100 podczas badania przesiewowego (uwaga: dozwolone jest ponowne badanie przesiewowej liczby CD4).
  7. Otrzymywanie schematu leczenia przeciwretrowirusowego Truvada i atazanawirem/rytonawirem przez ponad 3 miesiące.
  8. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy większe niż 25 mikromoli/l
  9. Zgadza się nie zmieniać schematu, poza zaleceniami badania, od wartości początkowej do końca okresu leczenia, chyba że jest to medycznie wskazane zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Obejmuje to wszelkie aktywne klinicznie istotne zaburzenia nerek, serca, wątroby, płuc, naczyń, zaburzenia metaboliczne lub nowotwory złośliwe.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2

  3. Obecność jakiejkolwiek aktualnie czynnej choroby definiującej AIDS (warunki kategorii C zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV CDC 1993) z następującymi wyjątkami:

    • Stabilny skórny mięsak Kaposiego

  4. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem kannabinoidów) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające do utrudniania przestrzegania leczenia, procedur kontrolnych lub oceny zdarzeń niepożądanych.
  5. Stosowanie suplementów cynku przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i niedozwolona terapia towarzysząca (patrz Leki towarzyszące i leczenie, punkt 5.2) lub leki, które mogą wpływać na wyniki badania (zgodnie z ustaleniami głównego badacza).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji lub nie chcą kontynuować ich stosowania przez co najmniej 14 dni po zakończeniu okresu leczenia.
  7. Wcześniejsza alergia na którykolwiek ze składników tabletek siarczanu cynku podawanych w tym badaniu.
  8. Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami znacznego pogorszenia czynności wątroby lub nerek (zgodnie z ustaleniami głównego badacza).
  9. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A- wczesna grupa Solvazinc
Siarczan cynku 125 mg (1 tabletka Solvazinc) raz dziennie doustnie po rozpuszczeniu w wodzie, od dnia 2 do dnia 15
Lek: 1 tabletka Solvazinc, od dnia 2 do dnia 15
Siarczan cynku 125 mg, dzień 2 do dnia 15
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku
Eksperymentalny: Ramię B- późna grupa Solvazinc
Siarczan cynku 125 mg (1 tabletka Solvazinc) raz dziennie doustnie po rozpuszczeniu w wodzie, od dnia 15 do dnia 28
Lek: 1 tabletka Solvazinc, dzień 15 do dnia 28
Siarczan cynku 125 mg, dzień 15 do dnia 28
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany hiperbilirubinemii niezwiązanej po ostrym i przewlekłym podawaniu siarczanu cynku podczas leczenia atazanawirem/rytonawirem.
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 29
Zmiana stężenia niezwiązanej bilirubiny w surowicy po dodaniu atazanawiru/rytonawiru do siarczanu cynku, skorygowana o wpływ okresu
linia bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja suplementacji siarczanu cynku podawanego jednocześnie z atazanawirem/rytonawirem
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14
Ocena wpływu dodania siarczanu cynku do HAART na bazie atazanawiru/rytonawiru na nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2-4 i zdarzenia niepożądane.
linia bazowa i dzień 14
Ocena ekspozycji na atazanawir w osoczu w obecności cynku i związku między tym ostatnim a hiperbilirubiną podczas przyjmowania cynku.
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14
Ekspozycja na atazanawir w osoczu w obecności cynku i związek między tym ostatnim a hiperbilirubiną podczas przyjmowania cynku.
linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT 043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na 1 tabletka Solvazinc, od dnia 2 do dnia 15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj