Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik von Atazanavir/Ritonavir und Zink (SSAT043)

21. März 2012 aktualisiert von: St Stephens Aids Trust

Eine randomisierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen einer Zinksulfat-Supplementierung auf Atazanavir/Ritonavir-assoziierte Hyperbilirubinämie

Die Studie wird durchgeführt, da die häufigste Nebenwirkung des HIV-Medikaments Atazanavir (eingenommen mit Ritonavir) eine Hyperbilirubinämie ist. Bilirubin ist ein normales Abfallprodukt des Körpers und wird in der Leber abgebaut, damit es den Körper durch den Darm verlassen kann. Atazanavir verlangsamt den Abbau dieser Chemikalie, was zu Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und/oder Sklera-Ikterus (Gelbfärbung der Augen) führen kann. Das ist völlig harmlos; Tatsächlich hat bis zu 1 von 10 der britischen Bevölkerung eine Erbkrankheit, die die gleiche Vergilbung verursacht. Manche Patienten mögen diese Nebenwirkung jedoch nicht und sie ist der häufigste Grund, das Medikament abzusetzen.

Eine Studie an Menschen mit Gilbert-Syndrom (der Erbkrankheit, die die gleichen Veränderungen im chemischen Bilirubin verursacht) zeigte, dass ein Mineralstoffzusatz (Zinksulfat) den Bilirubinspiegel im Blut senkte. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung von Zinkpräparaten die gleiche Wirkung bei Patienten mit hohem Bilirubin aufgrund der Anwendung von Atazanavir erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atazanavir ist ein Proteasehemmer (PI) und erfordert wie andere Wirkstoffe dieser Klasse ein pharmakologisches „Boosting“ mit dem Cytochrom-p450-Hemmer Ritonavir. Ritonavir verlangsamt die hepatische Clearance von PIs, erhöht die Plasmakonzentration und ermöglicht die Anwendung niedrigerer und seltenerer Dosen. Atazanavir, geboostert mit Ritonavir, ist für die einmal tägliche Anwendung zugelassen, ist ein international bevorzugtes Mittel der ersten Wahl (in Kombination mit einem Grundgerüst aus zwei Nukleosiden [NRTI]) und der am häufigsten verschriebene PI in Großbritannien. Atazanavir/Ritonavir einmal täglich mit zwei NRTI ist eine wirksame und gut verträgliche Therapieoption für Menschen mit einer HIV-Infektion. Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Atazanavir ist unkonjugierte Hyperbilirubinämie. Dies wird bei über 40 % der Patienten beobachtet und bis zu 5 % der Patienten setzen das Medikament aufgrund von Gelbsucht und/oder skleraischem Ikterus ab.

Truvada ist eine Fixdosiskombination aus zwei NRTI, Tenofovir (245 mg) und Emtricitabin (200 mg), die einmal täglich als eine Tablette verabreicht wird. Truvada ist ein bevorzugter NRTI-Backbone in nationalen und internationalen Richtlinien und der erste und daher am häufigsten verwendete NRTI-Backbone in unserer Einheit.

Zu den Vorteilen von Atazanavir/Ritonavir im Vergleich zu alternativen Wirkstoffen gehören die einmal tägliche Dosierung, eine geringe Tablettenbelastung, geringe Magen-Darm-Toxizität und, was bei einer Patientenpopulation, die bereits ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweist, wichtig ist, ein günstiges Lipidprofil. Wenn eine einfache Intervention das Auftreten von Hyperbilirubinämie verringern könnte, könnte dies das Risiko eines Behandlungsabbruchs/-wechsels verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit der Zugabe von Zinksulfat bei Patienten unter einer stabilen Therapie mit Truvada, Atazanavir und Ritonavir zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an einem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und muss bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  4. Dokumentierte HIV-1-Infektion
  5. Plasma-HIV-RNA weniger als 40 Kopien/ml (beachten Sie, dass ein erneuter Test der Screening-Viruslast zulässig ist).
  6. CD4-Zellzahl > 100 beim Screening (beachten Sie, dass ein erneuter Test der CD4-Zellzahl beim Screening zulässig ist).
  7. Erhalt einer antiretroviralen Therapie mit Truvada und Atazanavir/Ritonavir für mehr als 3 Monate.
  8. Gesamtbilirubinkonzentration im Serum größer als 25 Mikromol/l
  9. Stimmt zu, das Regime außerhalb der Studienempfehlungen von der Grundlinie bis zum Ende des Behandlungszeitraums nicht zu ändern, es sei denn, dies ist medizinisch indiziert, wie von seinem behandelnden Arzt entschieden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde. Dies würde alle aktiven, klinisch signifikanten Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Gefäß-, Stoffwechselstörungen oder bösartigen Erkrankungen einschließen.
  2. Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2

  3. Vorhandensein einer aktuellen aktiven AIDS-definierenden Krankheit (Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifikationssystem für HIV-Infektionen 1993) mit den folgenden Ausnahmen:

    • Stabiles kutanes Kaposi-Sarkom

  4. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Drogentest im Urin, mit Ausnahme von Cannabinoiden) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern.
  5. Die Verwendung von Zinkpräparaten für 1 Monat vor dem Screening und nicht erlaubte Begleittherapie (siehe Begleitmedikation und -behandlung, Abschnitt 5.2) oder Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht bereit sind, diese Verhütungsmethoden für mindestens 14 Tage nach dem Ende des Behandlungszeitraums weiter anzuwenden.
  7. Frühere Allergie gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verabreichten Zinksulfattabletten.
  8. Probanden mit Labornachweisen einer signifikant verminderten Leber- oder Nierenfunktion (wie vom Hauptprüfarzt festgestellt).
  9. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – frühe Solvazinc-Gruppe
Zinksulfat 125 mg (1 Solvazinc-Tablette) einmal täglich oral nach Auflösung in Wasser, Tag 2 bis Tag 15
Arzneimittel: 1 Tablette Solvazinc, Tag 2 bis Tag 15
Zinksulfat 125 mg, Tag 2 bis Tag 15
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Experimental: Arm B – späte Solvazinc-Gruppe
Zinksulfat 125 mg (1 Solvazinc-Tablette) einmal täglich oral nach Auflösung in Wasser, Tag 15 bis Tag 28
Arzneimittel: 1 Tablette Solvazinc, Tag 15 bis Tag 28
Zinksulfat 125 mg, Tag 15 bis Tag 28
Andere Namen:
  • Zinksulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der unkonjugierten Hyperbilirubinämie nach akuter und chronischer Gabe von Zinksulfat während einer Therapie mit Atazanavir/Ritonavir.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Veränderung der Konzentrationen von unkonjugiertem Bilirubin im Serum, wenn Atazanavir/Ritonavir zu Zinksulfat gegeben wird, angepasst an Periodeneffekte
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Zinksulfatpräparaten bei gleichzeitiger Gabe mit Atazanavir/Ritonavir
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Zinksulfat zu Atazanavir/Ritonavir-basierter HAART auf Laboranomalien und unerwünschte Ereignisse Grad 2-4.
Grundlinie und Tag 14
Bewertung der Atazanavir-Plasmaexposition in Gegenwart von Zink und der Beziehung zwischen letzterem und Hyperbilirubin während der Zinkaufnahme.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Atazanavir-Plasmaexposition in Gegenwart von Zink und Beziehung zwischen letzterem und Hyperbilirubin während der Zinkaufnahme.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSAT 043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur 1 Tablette Solvazinc, Tag 2 bis Tag 15

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren