Estudio farmacocinético de atazanavir/ritonavir y zinc (SSAT043)

Criterios de inclusión:

1. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
3. De 18 a 65 años, ambos inclusive.
4. Infección por VIH-1 documentada
5. ARN del VIH en plasma inferior a 40 copias/mL (tenga en cuenta que se permite volver a realizar la prueba de detección de la carga viral).
6. Recuento de CD4 > 100 en el cribado (tenga en cuenta que se permite volver a realizar la prueba del recuento de CD4 en el cribado).
7. Recibir un régimen antirretroviral de Truvada y atazanavir/ritonavir durante más de 3 meses.
8. Concentración sérica de bilirrubina total superior a 25 micromol/L
9. Acuerda no cambiar el régimen, fuera de las recomendaciones del estudio, desde el inicio hasta el final del período de tratamiento a menos que esté médicamente indicado según lo decida su médico tratante.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto. Esto incluiría cualquier trastorno renal, cardíaco, hepático, pulmonar, vascular, metabólico o tumor maligno clínicamente significativo.
2. Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2

3. Presencia de cualquier enfermedad definitoria de SIDA activa actual (condiciones de Categoría C según el Sistema de clasificación de CDC para la infección por VIH de 1993) con las siguientes excepciones:

   • Sarcoma de Kaposi cutáneo estable

4. Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de drogas en orina positiva, con la excepción de cannabinoides) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos.
5. El uso de suplementos de zinc durante 1 mes antes de la selección y la terapia concomitante no permitida (consulte Medicamentos y tratamiento concomitantes, sección 5.2) o medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio (según lo determine el investigador principal).
6. Mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos no hormonales efectivos o que no estén dispuestas a continuar usando estos métodos anticonceptivos durante al menos 14 días después del final del período de tratamiento.
7. Alergia previa a alguno de los componentes de las tabletas de sulfato de zinc administradas en este ensayo.
8. Sujetos con evidencia de laboratorio de función hepática o renal significativamente disminuida (según lo determine el investigador principal).
9. Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio