Estudo Farmacocinético Atazanavir/Ritonavir e Zinco (SSAT043)

Critério de inclusão:

1. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
2. Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
3. Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
4. Infecção por HIV-1 documentada
5. Plasma HIV RNA inferior a 40 cópias/mL (note que o reteste da carga viral de triagem é permitido).
6. Contagem de CD4 > 100 na triagem (note que o reteste da contagem de CD4 da triagem é permitido).
7. Receber um regime antirretroviral de Truvada e atazanavir/ritonavir por mais de 3 meses.
8. Concentração sérica total de bilirrubina superior a 25 micromol/L
9. Concorda em não alterar o regime, fora das recomendações do estudo, desde o início até o final do período de tratamento, a menos que isso seja clinicamente indicado conforme decidido pelo médico assistente.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito. Isso incluiria quaisquer distúrbios renais, cardíacos, hepáticos, pulmonares, vasculares, metabólicos ou malignidades ativos clinicamente significativos.
2. Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2

3. Presença de qualquer doença atual definidora de AIDS (condições de Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para Infecção por HIV de 1993), com as seguintes exceções:

   • Sarcoma de Kaposi cutâneo estável

4. Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante (rastreio positivo para drogas na urina, com exceção de canabinóides) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo Investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos.
5. O uso de suplementos de zinco por 1 mês antes da triagem e terapia concomitante proibida (consulte Medicação e tratamento concomitante, seção 5.2) ou medicação que possa interferir nos resultados do estudo (conforme determinado pelo investigador principal).
6. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não desejam continuar usando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos 14 dias após o término do período de tratamento.
7. Alergia prévia a qualquer um dos constituintes dos comprimidos de sulfato de zinco administrados neste estudo.
8. Indivíduos com evidência laboratorial de função hepática ou renal significativamente diminuída (conforme determinado pelo investigador principal).
9. Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo