Atazanavir/Ritonavir e studio di farmacocinetica dello zinco (SSAT043)

Criterio di inclusione:

1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
3. Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
4. Infezione documentata da HIV-1
5. HIV RNA plasmatico inferiore a 40 copie/mL (è consentito ripetere il test della carica virale di screening).
6. Conta dei CD4 > 100 allo screening (notare che è consentito ripetere il test della conta dei CD4 allo screening).
7. Ricezione di un regime antiretrovirale di Truvada e atazanavir/ritonavir per più di 3 mesi.
8. Concentrazione di bilirubina totale sierica superiore a 25 micromol/L
9. Accetta di non modificare il regime, al di fuori delle raccomandazioni dello studio, dal basale fino alla fine del periodo di trattamento a meno che ciò non sia indicato dal punto di vista medico come deciso dal proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia renale, cardiaca, epatica, polmonare, vascolare, metabolica o neoplastica clinicamente significativa.
2. Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2

3. Presenza di qualsiasi malattia attiva corrente che definisce l'AIDS (condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV 1993) con le seguenti eccezioni:

   • Sarcoma di Kaposi cutaneo stabile

4. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per farmaci nelle urine, ad eccezione dei cannabinoidi) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi.
5. L'uso di integratori di zinco per 1 mese prima dello screening e terapia concomitante non consentita (vedere Farmaci e trattamento concomitanti, sezione 5.2) o farmaci che possono interferire con i risultati dello studio (come determinato dal ricercatore principale).
6. Donne in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite non ormonali efficaci o che non sono disposte a continuare a utilizzare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento.
7. Precedente allergia a uno qualsiasi dei componenti delle compresse di solfato di zinco somministrate in questo studio.
8. Soggetti con evidenza di laboratorio di funzionalità epatica o renale significativamente ridotta (come determinato dal ricercatore principale).
9. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio