Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie atazanaviru/ritonaviru a zinku (SSAT043)

21. března 2012 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

Randomizovaná zkřížená studie účinků suplementace síranem zinečnatým na hyperbilirubinémii spojenou s atazanavirem/ritonavirem

Studie se provádí, protože nejběžnějším vedlejším účinkem léku proti HIV atazanaviru (užívaného s ritonavirem) je hyperbilirubinémie. Bilirubin je normální odpadní produkt z těla a rozkládá se v játrech, takže může opustit tělo střevy. Atazanavir zpomaluje rozklad této chemické látky, což může způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže) a/nebo sklerální ikterus (zežloutnutí očí). To je zcela neškodné; ve skutečnosti až 1 z 10 populace Spojeného království má zděděné onemocnění, které způsobuje stejné žloutnutí. Některým pacientům se však tento nežádoucí účinek nelíbí a je nejčastějším důvodem k vysazení léku.

Studie u lidí s Gilbertsovým syndromem (dědičný stav, který způsobuje stejné změny v chemickém bilirubinu) ukázala, že minerální doplněk (síran zinečnatý) snižuje hladiny bilirubinu v krvi. Cílem této studie je zjistit, zda užívání doplňků zinku může dosáhnout stejného účinku u pacientů s vysokým bilirubinem v důsledku užívání atazanaviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atazanavir je inhibitor proteázy (PI) a stejně jako ostatní látky v této třídě vyžaduje farmakologické „posílení“ inhibitorem cytochromu p450 ritonavirem. Ritonavir zpomaluje jaterní clearance PI, zvyšuje plazmatickou koncentraci a umožňuje použití nižších a méně častých dávek. Atazanavir, posílený ritonavirem, je schválen pro podávání jednou denně, je mezinárodně preferovaným lékem první volby (v kombinaci s páteří dvou nukleosidů [NRTI]) a nejčastěji předepisovaným PI ve Spojeném království. Atazanavir/ritonavir se dvěma NRTI podávaný jednou denně je účinnou a dobře tolerovanou terapeutickou možností pro lidi žijící s infekcí HIV. Nejčastější nežádoucí příhodou spojenou s užíváním atazanaviru je nekonjugovaná hyperbilirubinémie. To je pozorováno u více než 40 % pacientů a až 5 % pacientů vysadilo lék kvůli žloutence a/nebo ikteru skléry.

Truvada je fixní kombinace dvou NRTI, tenofoviru (245 mg) a emtricitabinu (200 mg), podávaných jako jedna tableta jednou denně. Truvada je preferovanou páteří NRTI v národních a mezinárodních směrnicích a první linií, proto nejčastěji používanou, páteří NRTI v naší jednotce.

Mezi výhody atazanaviru/ritonaviru ve srovnání s alternativními látkami patří dávkování jednou denně, nízká pilulková zátěž, nízká míra gastrointestinální toxicity a, což je důležité, u populace pacientů již se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, příznivý lipidový profil. Pokud by jednoduchý zásah mohl snížit výskyt hyperbilirubinémie, mohlo by to snížit riziko přerušení/přechodu léčby. Cílem této studie je prozkoumat přínos a bezpečnost přidání síranu zinečnatého u pacientů na stabilním režimu Truvada, atazanavir a ritonavir.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
  2. Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
  3. Ve věku od 18 do 65 let včetně.
  4. Dokumentovaná infekce HIV-1
  5. Plazmová HIV RNA méně než 40 kopií/ml (všimněte si, že je povoleno opakované testování screeningové virové zátěže).
  6. Počet CD4 > 100 při screeningu (všimněte si, že je povoleno opakované testování screeningového počtu CD4).
  7. Podávání antiretrovirového režimu Truvada a atazanavir/ritonavir po dobu delší než 3 měsíce.
  8. Koncentrace celkového bilirubinu v séru vyšší než 25 mikromol/l
  9. Souhlasí s tím, že nebude měnit režim, mimo doporučení studie, od výchozího stavu do konce léčebného období, pokud to nebude lékařsky indikováno podle rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu subjektu, hodnocení nebo dodržování protokolu. To by zahrnovalo jakékoli aktivní klinicky významné renální, srdeční, jaterní, plicní, vaskulární, metabolické poruchy nebo malignity.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2

  3. Přítomnost jakékoli současné aktivní nemoci definující AIDS (podmínky kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro HIV infekci z roku 1993) s následujícími výjimkami:

    • Stabilní kožní Kaposiho sarkom

  4. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči, s výjimkou kanabinoidů) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků.
  5. Užívání doplňků zinku po dobu 1 měsíce před screeningem a nepovolená souběžná léčba (viz Souběžná medikace a léčba, část 5.2) nebo medikace, která může interferovat s výsledky studie (jak určil hlavní zkoušející).
  6. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné nehormonální antikoncepční metody nebo nejsou ochotny pokračovat v používání těchto antikoncepčních metod po dobu nejméně 14 dnů po skončení období léčby.
  7. Předchozí alergie na kteroukoli ze složek tablet síranu zinečnatého podávaných v této studii.
  8. Subjekty s laboratorním průkazem signifikantně snížené funkce jater nebo ledvin (jak určil hlavní výzkumník).
  9. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů po první dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A- raná skupina Solvazinc
Síran zinečnatý 125 mg (1 tableta Solvazincu) jednou denně perorálně po rozpuštění ve vodě, den 2 až den 15
Lék: 1 tableta Solvazincu, den 2 až den 15
Síran zinečnatý 125 mg, den 2 až den 15
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý
Experimentální: Rameno B- pozdní skupina Solvazinc
Síran zinečnatý 125 mg (1 tableta Solvazincu) jednou denně perorálně po rozpuštění ve vodě, 15. až 28. den
Lék: 1 tableta Solvazincu, den 15 až den 28
Síran zinečnatý 125 mg, den 15 až den 28
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změny nekonjugované hyperbilirubinemie po akutním a chronickém podávání síranu zinečnatého během léčby atazanavirem/ritonavirem.
Časové okno: základní stav a den 29
Změna sérových koncentrací nekonjugovaného bilirubinu, když je atazanavir/ritonavir přidán k síranu zinečnatému, upravená podle účinku období
základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost doplňku síranu zinečnatého, pokud je podáván současně s atazanavirem/ritonavirem
Časové okno: základní stav a den 14
Posouzení dopadu přidání síranu zinečnatého k HAART na bázi atazanaviru/ritonaviru na laboratorní abnormality a nežádoucí účinky stupně 2-4.
základní stav a den 14
Stanovit plazmatickou expozici atazanaviru v přítomnosti zinku a vztah mezi zinkem a hyperbilirubinem během příjmu zinku.
Časové okno: základní stav a den 14
Plazmatická expozice atazanaviru v přítomnosti zinku a vztah mezi zinkem a hyperbilirubinem během příjmu zinku.
základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Stephens Aids Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSAT 043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na 1 tableta Solvazincu, den 2 až den 15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit