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進行固形腫瘍患者における RAD001 (エベロリムス、アフィニター®) と BEZ235 の併用の用量設定研究

2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性固形腫瘍患者を対象とした、BEZ235と併用したRAD001（エベロリムス、アフィニター®）の非盲検多施設第I相用量設定研究

研究には 2 つの部分があります。

  1. 用量決定: 進行性固形腫瘍患者における最大耐用量 (MTD) を決定し、BEZ235 と組み合わせた RAD001 (エベロリムス、アフィニター®) の安全性と忍容性を評価します。
  2. 用量拡大：ER+/HER2-転移性乳がんおよび転移性腎細胞がん患者におけるMTDにおけるRAD001およびBEZ235の安全性と忍容性を評価するため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina SC
  • イギリス
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性の患者
  • 線量決定段階では、転移性または切除不能な進行固形悪性腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された患者
  • 用量拡大段階では、登録は以下の患者に限定されます。

VEGFR-TKI（血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤）による以前の治療にもかかわらず疾患が進行した転移性腎細胞癌（mRCC）患者（VEGFR-TKI療法を1ライン以上、2ライン以下） ER+/HER2-である乳がん（MBC）で、転移性環境下で少なくとも1種類から2種類までの化学療法と少なくとも1種類の内分泌療法による以前の治療にもかかわらず疾患が進行した患者

  • WHOのパフォーマンスステータスは0～2
  • 特別に定義された基準内のラボパラメータ
  • RECIST 1.0による測定可能な疾患を有する患者

除外基準:

  • 過去にmTOR阻害剤またはPI3K阻害剤の投与を受けた患者
  • -以前に手術、全脳放射線照射、または定位放射線手術で治療されていない限り、CNS転移を有する患者。さらに、RAD001およびBEZ235の初回投与前の少なくとも1か月間、ステロイドを使用せずに疾患が少なくとも2か月間安定している。 被験者は酵素誘発性抗てんかん薬の投与を受けることを許可されません。
  • 研究登録前2週間以内の大手術
  • 抗がん剤を併用している患者さん
  • -研究登録前4週間以内に放射線を受けた（野外放射線が限定されている場合は2週間）
  • 研究登録の4週間前に化学療法を受ける
  • 研究登録前の1週間以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている
  • HIV の歴史
  • その他の重篤な病状および/または管理されていない病状

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAD001 + BEZ235
患者は初回用量のRAD001を毎週2.5mg/5mg/10mg、または毎日2.5mg/5mgとBEZ235の50mg/100mg/200mg/300mg/400mgを1日2回併用して投与されます。 用量設定段階の初期コホートでは、患者はサイクル 1 の 1 日目に RAD001 の 2.5 mg を単回投与され、サイクル 1 の 8 日目から RAD001 2.5 mg/週と BEZ235 200 mg の併用療法が開始されます。 用量漸増段階: 患者はサイクル 1 の 1 日目に RAD001 と BEZ235 を開始し、両方の治験薬がセンターで投与されます。 用量拡大段階: 選択された施設に登録された最初の 15 人の患者は、1 日目から 7 日目まで単独療法として RAD001 を摂取します (PK サンプリングのため)。 RAD001 と BEZ235 の併用療法は 8 日目に開始されます。 残りの患者は全員、サイクル 1 の 1 日目から RAD001 と BEZ235 の併用療法を受けます。
薬：RAD001 + BEZ235
RAD001 は、2.5 mg および 5 mg の強度の錠剤として製剤され、それぞれ 10 錠（経口用）単位でブリスター化されています。 この薬剤は吸湿性と光感受性があるため、水疱を開けるのは投与時のみにしてください。 RAD001 は、食事の直後にコップ一杯の水とともに投与する必要があります。 BEZ235 は、50 mg、200 mg、300 mg、および 400 mg のサシェ (経口使用用) として供給されます。 BEZ235 はアルミ箔袋に梱包されています。 バッグは箱に梱包されています。 患者は RAD001 を BEZ235 と組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • アフィニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療サイクル (DLT) の終了までに用量制限毒性 (DLT) が発生する確率
時間枠：最初の治療サイクル (28 日)
治療の最初のサイクル中の最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性
最初の治療サイクル (28 日)
RAD001とBEZ235の同時投与における最初の治療サイクルの終了時までの患者におけるDLTの発生率
時間枠：最初の治療サイクル (28 日)
治療の最初のサイクル中の DLT の頻度
最初の治療サイクル (28 日)
有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：12ヶ月
異常な安全性検査パラメータ、心電図 (ECG) の変化、バイタルサインの変化、身体検査パラメータの変化によって測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間対血中濃度プロファイル
時間枠：最初の治療サイクル (28 日)
血液サンプル中の薬物動態パラメータの分析
最初の治療サイクル (28 日)
用量拡大期における腎細胞癌 (RCC) および転移性乳癌 (MBC) に対する RECIST 1.0 による局所評価に基づく全奏効率 (ORR) (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR))
時間枠：8週間
RECIST 1.0 基準に従って全体の奏効率 (完全奏効、部分奏効、安定した疾患、または進行性の疾患) を決定するための CT または MRI 画像パラメーター。
8週間
用量拡大期における腎細胞癌（RCC）および転移性乳癌（MBC）に対するRECIST 1.0による局所評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：8週間
RECIST 1.0 基準に従って PFS を決定するための CT または磁気共鳴画像法 (MRI) イメージング パラメーター
8週間
用量拡大期におけるRCCおよびMBCに対するRECIST 1.0による局所評価に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：8週間
RECIST 1.0基準に従って反応期間を決定するためのCTまたはMRI画像パラメータ
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001X2109
  • 2011-001425-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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