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Dosisfindungsstudie von RAD001 (Everolimus, Afinitor®) in Kombination mit BEZ235 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosisfindungsstudie von RAD001 (Everolimus, Afinitor®) in Kombination mit BEZ235 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  1. Dosisfindung: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RAD001 (Everolimus, Afinitor®) in Kombination mit BEZ235 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  2. Dosiserweiterung: zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von RAD001 und BEZ235 am MTD bei Patienten mit ER+/HER2- metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Nierenzellkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina SC
  • Vereinigtes Königreich
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • In der Dosisfindungsphase werden Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht, die metastasiert oder nicht resezierbar sind
  • In der Dosiserweiterungsphase ist die Aufnahme auf Patienten beschränkt mit:

Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), deren Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit VEGFR-TKI (Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Tyrosinkinase Inhibitor) (mindestens eine, aber nicht mehr als zwei Linien der VEGFR-TKI-Therapie) fortgeschritten war. Patienten mit Metastasierung Brustkrebs (MBC), bei dem es sich um ER+/HER2- handelt, dessen Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit mindestens einer, aber nicht mehr als zwei Chemotherapielinien und mindestens einer vorherigen endokrinen Therapielinie im metastasierten Umfeld fortgeschritten war

  • WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Laborparameter innerhalb speziell definierter Kriterien
  • Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.0

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mTOR-Inhibitoren oder PI3K-Inhibitoren erhalten haben
  • Patienten mit ZNS-Metastasen, es sei denn, sie wurden zuvor mit einer Operation, Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktischer Radiochirurgie behandelt und die Krankheit war vor der ersten Dosis von RAD001 und BEZ235 mindestens 2 Monate ohne Steroidanwendung für mindestens 1 Monat stabil. Den Probanden ist die Einnahme enzyminduzierender Antiepileptika nicht gestattet.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Patient, der gleichzeitig ein Krebsmedikament einnimmt
  • Erhaltene Strahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung (2 Wochen bei begrenzter Feldstrahlung)
  • Erhalten Sie 4 Wochen vor der Studieneinschreibung eine Chemotherapie
  • Sie haben innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten
  • Geschichte von HIV
  • Jede andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RAD001 + BEZ235
Die Patienten erhalten die erste Dosis RAD001 in einer Menge von 2,5 mg/5 mg/10 mg wöchentlich oder 2,5 mg/5 mg täglich in Kombination mit BEZ235 in einer Dosierung von 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/400 mg zweimal täglich. In der ersten Kohorte der Dosisfindungsphase erhalten die Patienten eine Einzeldosis von 2,5 mg RAD001 an Tag 1 von Zyklus 1 und die Kombinationstherapie von RAD001 2,5 mg/Woche und BEZ235 200 mg zweimal täglich ab Zyklus 1 Tag 8. Dosissteigerungsphase : Die Patienten beginnen am ersten Tag von Zyklus 1 mit RAD001 und BEZ235, wobei beide Studienmedikamente im Zentrum verabreicht werden. Dosiserweiterungsphase: Die ersten 15 Patienten, die an ausgewählten Standorten aufgenommen werden, erhalten RAD001 als Monotherapie von Tag 1 bis Tag 7 (zur PK-Probenahme). Die Kombinationstherapie aus RAD001 und BEZ235 beginnt am 8. Tag. Alle verbleibenden Patienten erhalten ab Zyklus 1 Tag 1 die Kombinationstherapie aus RAD001 und BEZ235.
Arzneimittel: RAD001 + BEZ235
RAD001 ist als Tabletten mit einer Stärke von 2,5 mg und 5 mg formuliert und in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten (zur oralen Anwendung) verpackt. Blister sollten nur zum Zeitpunkt der Verabreichung geöffnet werden, da das Arzneimittel sowohl hygroskopisch als auch lichtempfindlich ist. RAD001 sollte unmittelbar nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser verabreicht werden. BEZ235 wird als 50-mg-, 200-mg-, 300-mg- und 400-mg-Beutel (zur oralen Anwendung) geliefert. BEZ235 ist in Aluminiumfolienbeuteln verpackt. Die Beutel sind in einem Karton verpackt. Die Patienten erhalten RAD001 in Kombination mit BEZ235.
Andere Namen:
  • Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus (DLT)
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierenden Toxizitäten während des ersten Behandlungszyklus
Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
Inzidenz von DLT bei Patienten bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus bei gleichzeitiger Anwendung von RAD001 und BEZ235
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
Häufigkeit von DLTs während des ersten Behandlungszyklus
Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an abnormalen Sicherheitslaborparametern, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Vitalfunktionen und Veränderungen der Parameter der körperlichen Untersuchung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-/Blutkonzentrationsprofile
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
Analyse pharmakokinetischer Parameter in Blutproben
Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR) (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)) gemäß lokalen Bewertungen von RECIST 1.0 für Nierenzellkarzinom (RCC) und metastasierten Brustkrebs (MBC) in der Dosiserweiterungsphase
Zeitfenster: 8 Wochen
CT- oder MRT-Bildgebungsparameter zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung) gemäß den RECIST 1.0-Kriterien.
8 Wochen
Progressives freies Überleben (PFS) gemäß lokalen Bewertungen von RECIST 1.0 für Nierenzellkarzinom (RCC) und metastasierten Brustkrebs (MBC) in der Dosiserweiterungsphase
Zeitfenster: 8 Wochen
CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebungsparameter zur Bestimmung des PFS gemäß den RECIST 1.0-Kriterien
8 Wochen
Ansprechdauer (DoR) gemäß lokalen Bewertungen von RECIST 1.0 für RCC und MBC in der Dosiserweiterungsphase
Zeitfenster: 8 Wochen
CT- oder MRT-Bildgebungsparameter zur Bestimmung der Ansprechdauer gemäß den RECIST 1.0-Kriterien
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001X2109
  • 2011-001425-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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