Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af RAD001 (Everolimus, Afinitor®) i kombination med BEZ235 hos patienter med avancerede solide tumorer

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter fase I-dosisfindende undersøgelse af RAD001 (Everolimus, Afinitor®) i kombination med BEZ235 hos patienter med avancerede solide tumorer

Studiet har to dele:

  1. Dosisfinding: for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RAD001 (everolimus , Afinitor®) i kombination med BEZ235 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  2. Dosisudvidelse: for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af RAD001 og BEZ235 ved MTD hos patienter med ER+/HER2-metastatisk brystkræft og metastatisk nyrecellekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina SC
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • I dosisfindingsfasen, patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide maligniteter, der er metastatiske eller ikke-operable
  • I dosisudvidelsesfasen vil optagelsen være begrænset til patienter med:

Patienter med metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC), hvis sygdom var udviklet på trods af tidligere behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelvækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer) behandling (mindst én men ikke mere end to linjer med VEGFR-TKI-behandling) Patienter med metastatisk brystkræft (MBC), som er ER+/HER2-, hvis sygdom var udviklet på trods af tidligere behandling med mindst én men højst to kemoterapilinjer og mindst én tidligere endokrinbehandlingslinje i metastaserende omgivelser

  • WHO præstationsstatus på 0-2
  • Laboratorieparametre inden for specifikt definerede kriterier
  • Patienter med målbar sygdom pr. RECIST 1.0

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået mTOR-hæmmere eller PI3K-hæmmere
  • Patienter med CNS-metastaser, medmindre de tidligere er behandlet med kirurgi, helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi, plus at sygdommen har været stabil i mindst 2 måneder uden brug af steroid i mindst 1 måned før den første dosis af RAD001 og BEZ235. Forsøgspersoner må ikke modtage enzym-inducerende antiepileptika.
  • Større operation inden for 2 uger før studieindskrivning
  • Patient, der samtidig tager anti-cancer medicin
  • Modtog stråling inden for 4 uger før studieoptagelse (2 uger hvis begrænset feltstråling)
  • Modtag kemoterapi 4 uger før studieindskrivning
  • Modtog levende svækkede vacciner inden for 1 uge før studieindskrivning
  • Historie om HIV
  • Enhver anden alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RAD001 + BEZ235
Patienterne vil modtage første dosis af RAD001 på 2,5 mg/5 mg/10 mg ugentligt eller 2,5 mg/5 mg dagligt i kombination med BEZ235 på 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/400 mg to gange dagligt. I den indledende kohorte af dosisfindingsfasen vil patienter modtage en enkelt 2,5 mg dosis af RAD001 på cyklus 1 dag 1 og kombinationsbehandlingen af ​​RAD001 2,5 mg/uge og BEZ235 200 mg bid, startende på cyklus 1 dag 8. Dosiseskaleringsfase : patienter vil starte RAD001 og BEZ235 på cyklus 1 dag 1 med begge undersøgelseslægemidler administreret i centrum. Dosisudvidelsesfase: De første 15 patienter, der er indskrevet på udvalgte steder, vil tage RAD001 som monoterapi fra dag 1 til dag 7 (til PK-prøvetagning). Kombinationsbehandlingen af ​​RAD001 og BEZ235 starter på dag 8. Alle resterende patienter vil modtage kombinationsbehandlingen af ​​RAD001 og BEZ235, der starter på cyklus 1 dag 1.
Medicin: RAD001 + BEZ235
RAD001 er formuleret som tabletter på 2,5 mg og 5 mg styrke, i blister i enheder af 10 tabletter (til oral brug) hver. Blister bør kun åbnes på tidspunktet for administration, da lægemidlet er både hygroskopisk og lysfølsomt. RAD001 bør indgives umiddelbart efter et måltid med et stort glas vand. BEZ235 leveres som 50-mg, 200-mg, 300-mg og 400-mg breve (til oral brug). BEZ235 er pakket i aluminiumsfolieposer. Tasker er pakket i en æske. Patienter vil modtage RAD001 i kombination med BEZ235.
Andre navne:
  • Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus (DLT)
Tidsramme: Første behandlingscyklus (28 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den dosisbegrænsende toksicitet under den første behandlingscyklus
Første behandlingscyklus (28 dage)
Forekomst af DLT hos patienter ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus ved samtidig administration af RAD001 og BEZ235
Tidsramme: Første behandlingscyklus (28 dage)
Hyppighed af DLT'er under den første behandlingscyklus
Første behandlingscyklus (28 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved unormale sikkerhedslaboratorieparametre, ændringer i elektrokardiogrammer (EKG), ændringer i vitale tegn og ændringer i fysiske undersøgelsesparametre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid versus blodkoncentrationsprofiler
Tidsramme: Første behandlingscyklus (28 dage)
Analyse af farmakokinetiske parametre i blodprøver
Første behandlingscyklus (28 dage)
Samlet responsrate (ORR) (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) i henhold til lokale vurderinger af RECIST 1.0 for nyrecellekarcinom (RCC) og metastatisk brystkræft (MBC) i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: 8 uger
CT- eller MRI-billeddannelsesparametre til at bestemme den samlede responsrate (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom) i henhold til RECIST 1.0-kriterierne.
8 uger
Progressive Free Survival (PFS) ifølge lokale vurderinger af RECIST 1.0 for nyrecellekarcinom (RCC) og metastatisk brystkræft (MBC) i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: 8 uger
CT- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelsesparametre for at bestemme PFS i henhold til RECIST 1.0-kriterierne
8 uger
Varighed af respons (DoR) ifølge lokale vurderinger af RECIST 1.0 for RCC og MBC i dosisudvidelsesfasen
Tidsramme: 8 uger
CT- eller MR-billeddannelsesparametre for at bestemme varigheden af ​​respons i henhold til RECIST 1.0-kriterierne
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (SKØN)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001X2109
  • 2011-001425-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med RAD001 + BEZ235

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner