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진행성 고형암 환자에서 BEZ235와 병용한 RAD001(Everolimus, Afinitor®)의 용량 결정 연구

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자에서 BEZ235와 병용한 RAD001(Everolimus, Afinitor®)의 오픈 라벨, 다기관 1상 용량 탐색 연구

연구에는 두 부분이 있습니다.

  1. 용량 찾기: 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 진행성 고형 종양 환자에서 BEZ235와 조합된 RAD001(everolimus, Afinitor®)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  2. 용량 확장: ER+/HER2- 전이성 유방암 및 전이성 신세포암 환자의 MTD에서 RAD001 및 BEZ235의 안전성 및 내약성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina SC
  • 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 환자
  • 용량 발견 단계에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 악성종양 환자
  • 용량 확장 단계에서 등록은 다음과 같은 환자로 제한됩니다.

이전에 VEGFR-TKI(혈관 내피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제) 요법(VEGFR-TKI 요법을 1회 이상 2회 이하)으로 치료했음에도 불구하고 질병이 진행된 전이성 신세포암(mRCC) 환자 전이성 신세포암종 환자 ER+/HER2-인 유방암(MBC), 전이성 환경에서 최소 1회 이상 2회 이하의 화학 요법 및 최소 1회 내분비 요법의 이전 치료에도 불구하고 질병이 진행된 암

  • 0-2의 WHO 성능 상태
  • 구체적으로 정의된 기준 내의 실험실 매개변수
  • RECIST 1.0에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자

제외 기준:

  • 이전에 mTOR 억제제 또는 PI3K 억제제를 투여받은 환자
  • RAD001 및 BEZ235의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 스테로이드를 사용하지 않고 최소 2개월 동안 질병이 안정되고 이전에 수술, 전뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술로 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 환자. 피험자는 효소 유도 항경련제를 받는 것이 허용되지 않습니다.
  • 연구 등록 전 2주 이내에 대수술을 받은 경우
  • 항암제를 병용 중인 환자
  • 연구 등록 전 4주 이내에 방사선을 받았음(필드 방사선이 제한된 경우 2주)
  • 연구 등록 4주 전에 화학 요법을 받습니다.
  • 연구 등록 전 1주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
  • HIV의 역사
  • 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001 + BEZ235
환자는 BEZ235 50mg/100mg/200mg/300mg/400mg 1일 2회와 RAD001 1차 용량을 매주 2.5mg/5mg/10mg 또는 매일 2.5mg/5mg 투여받게 된다. 용량 찾기 단계의 초기 코호트에서 환자는 주기 1 1일에 RAD001 2.5mg 단일 용량을 투여받고 주기 1 8일에 시작하여 RAD001 2.5mg/주 및 BEZ235 200mg 2일 2회 병용 요법을 받게 됩니다. 용량 증량 단계 : 환자는 RAD001 및 BEZ235를 사이클 1 Day 1에 시작하고 두 연구 약물을 센터에서 투여합니다. 용량 확장 단계: 선택한 사이트에 등록한 처음 15명의 환자는 1일차부터 7일차(PK 샘플링용)까지 RAD001을 단독 요법으로 복용합니다. RAD001과 BEZ235의 병용요법은 8일차부터 시작된다. 나머지 모든 환자는 1주기 1일부터 시작하여 RAD001과 BEZ235의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: RAD001 + BEZ235
RAD001은 2.5 mg 및 5 mg 강도의 정제로 제형화되었으며, 각각 10개의 정제(경구용) 단위로 블리스터링됩니다. 이 약은 흡습성과 빛에 민감하기 때문에 물집은 투약 시에만 개봉해야 합니다. RAD001은 식후 즉시 많은 양의 물과 함께 투여해야 합니다. BEZ235는 50mg, 200mg, 300mg 및 400mg 포(경구용)로 제공됩니다. BEZ235는 알루미늄 호일 백에 포장되어 있습니다. 가방은 상자에 포장되어 있습니다. 환자는 BEZ235와 함께 RAD001을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아피니토르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 치료 주기(DLT)가 끝날 때 용량 제한 독성(DLT)의 확률
기간: 1차 치료 주기(28일)
최대 허용 용량(MTD) 및 치료의 첫 번째 주기 동안 독성을 제한하는 용량
1차 치료 주기(28일)
RAD001과 BEZ235의 병용 투여에서 첫 번째 치료 주기가 끝날 때까지 환자에서 DLT 발생률
기간: 1차 치료 주기(28일)
첫 번째 치료 주기 동안 DLT의 빈도
1차 치료 주기(28일)
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
비정상적인 안전 실험실 매개변수, 심전도(ECG)의 변화, 활력 징후의 변화 및 신체 검사 매개변수의 변화로 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 대 혈중 농도 프로파일
기간: 1차 치료 주기(28일)
혈액 샘플의 약동학 파라미터 분석
1차 치료 주기(28일)
용량 확대 단계에서 신장 세포 암종(RCC) 및 전이성 유방암(MBC)에 대한 RECIST 1.0의 현지 평가에 따른 전체 반응률(ORR)(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))
기간: 8주
RECIST 1.0 기준에 따라 전체 반응률(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환)을 결정하기 위한 CT 또는 MRI 영상 매개변수.
8주
용량 확대 단계에서 신장 세포 암종(RCC) 및 전이성 유방암(MBC)에 대한 RECIST 1.0의 현지 평가에 따른 진행성 자유 생존(PFS)
기간: 8주
RECIST 1.0 기준에 따라 PFS를 결정하기 위한 CT 또는 자기공명영상(MRI) 영상 매개변수
8주
용량 확장 단계에서 RCC 및 MBC에 대한 RECIST 1.0의 현지 평가에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 8주
RECIST 1.0 기준에 따라 반응 기간을 결정하기 위한 CT 또는 MRI 영상 매개변수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001X2109
  • 2011-001425-24 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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