Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki RAD001 (Everolimus, Afinitor®) w połączeniu z BEZ235 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie dawki RAD001 (Everolimus, Afinitor®) w skojarzeniu z BEZ235 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Studium składa się z dwóch części:

  1. Określenie dawki: określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji RAD001 (everolimus , Afinitor®) w połączeniu z BEZ235 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  2. Rozszerzenie dawki: ocena bezpieczeństwa i tolerancji RAD001 i BEZ235 w MTD u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami ER+/HER2- i rakiem nerki z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina SC
  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • W fazie ustalania dawki pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi nowotworami litymi z przerzutami lub nieoperacyjnymi
  • W fazie zwiększania dawki rekrutacja będzie ograniczona do pacjentów z:

Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), u których nastąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszego leczenia VEGFR-TKI (inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego) (co najmniej jedna, ale nie więcej niż dwie linie leczenia VEGFR-TKI) Pacjenci z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym rak piersi (MBC), który jest ER+/HER2-, u którego nastąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwiema liniami chemioterapii i co najmniej jedną wcześniejszą linią terapii hormonalnej z powodu przerzutów

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Parametry laboratoryjne w ramach ściśle określonych kryteriów
  • Pacjenci z mierzalną chorobą według RECIST 1.0

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory mTOR lub inhibitory PI3K
  • Pacjenci z przerzutami do OUN, chyba że byli wcześniej leczeni chirurgicznie, napromienianiem całego mózgu lub radiochirurgią stereotaktyczną, a choroba była stabilna przez co najmniej 2 miesiące bez stosowania sterydów przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem pierwszej dawki RAD001 i BEZ235. Pacjentom nie wolno przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy.
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent przyjmujący jednocześnie lek przeciwnowotworowy
  • Otrzymano promieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (2 tygodnie w przypadku ograniczonego promieniowania terenowego)
  • Otrzymać chemioterapię 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  • Historia HIV
  • Każdy inny ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAD001 + BEZ235
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę RAD001 w dawce 2,5 mg/5 mg/10 mg na tydzień lub 2,5 mg/5 mg na dobę w skojarzeniu z BEZ235 w dawce 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/400 mg dwa razy na dobę. W początkowej kohorcie fazy ustalania dawki pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 2,5 mg RAD001 w 1. dniu cyklu 1 oraz terapię skojarzoną RAD001 2,5 mg/tydzień i BEZ235 200 mg dwa razy na dobę, począwszy od 8. dnia cyklu 1. Faza zwiększania dawki : pacjenci rozpoczną RAD001 i BEZ235 w dniu 1 cyklu 1, przy czym oba badane leki będą podawane w ośrodku. Faza zwiększania dawki: pierwszych 15 pacjentów włączonych do wybranych ośrodków przyjmie RAD001 w monoterapii od dnia 1. do dnia 7. (w celu pobrania próbek farmakokinetycznych). Terapia skojarzona RAD001 i BEZ235 rozpocznie się w dniu 8. Wszyscy pozostali pacjenci otrzymają terapię skojarzoną RAD001 i BEZ235 począwszy od pierwszego dnia cyklu 1.
Lek: RAD001 + BEZ235
RAD001 ma postać tabletek o mocy 2,5 mg i 5 mg, pakowanych w blistry po 10 tabletek (do stosowania doustnego). Pęcherze należy otwierać tylko podczas podawania, ponieważ lek jest higroskopijny i światłoczuły. RAD001 należy podawać bezpośrednio po posiłku, popijając dużą szklanką wody. BEZ235 jest dostarczany w saszetkach 50 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg (do stosowania doustnego). BEZ235 jest pakowany w torebki z folii aluminiowej. Torby pakowane są w pudełko. Pacjenci otrzymają RAD001 w połączeniu z BEZ235.
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) pod koniec pierwszego cyklu leczenia (DLT)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia
Pierwszy cykl leczenia (28 dni)
Częstość występowania DLT u pacjentów do końca pierwszego cyklu leczenia w przypadku jednoczesnego podawania RAD001 i BEZ235
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (28 dni)
Częstotliwość DLT podczas pierwszego cyklu leczenia
Pierwszy cykl leczenia (28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez nieprawidłowe parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, zmiany w elektrokardiogramach (EKG), zmiany parametrów życiowych i zmiany parametrów badania fizykalnego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile czasu i stężenia we krwi
Ramy czasowe: Pierwszy cykl leczenia (28 dni)
Analiza parametrów farmakokinetycznych próbek krwi
Pierwszy cykl leczenia (28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z lokalną oceną RECIST 1.0 dla raka nerkowokomórkowego (RCC) i raka piersi z przerzutami (MBC) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry obrazowania CT lub MRI w celu określenia ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca) zgodnie z kryteriami RECIST 1.0.
8 tygodni
Progresywne przeżycie wolne (PFS) zgodnie z lokalną oceną RECIST 1.0 dla raka nerkowokomórkowego (RCC) i raka piersi z przerzutami (MBC) w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry obrazowania TK lub rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia PFS zgodnie z kryteriami RECIST 1.0
8 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z lokalną oceną RECIST 1.0 dla RCC i MBC w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry obrazowania CT lub MRI w celu określenia czasu trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.0
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001X2109
  • 2011-001425-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na RAD001 + BEZ235

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj