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Studio di determinazione della dose di RAD001 (Everolimus, Afinitor®) in combinazione con BEZ235 in pazienti con tumori solidi avanzati

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di ricerca della dose in aperto, multicentrico di fase I di RAD001 (Everolimus, Afinitor®) in combinazione con BEZ235 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo studio ha due parti:

  1. Determinazione della dose: determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di RAD001 (everolimus, Afinitor®) in combinazione con BEZ235 in pazienti con tumori solidi avanzati.
  2. Espansione della dose: per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RAD001 e BEZ235 alla MTD in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- e carcinoma renale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Nella fase di determinazione della dose, pazienti con neoplasie solide avanzate confermate istologicamente o citologicamente che sono metastatiche o non resecabili
  • Nella fase di espansione della dose, l'arruolamento sarà limitato ai pazienti con:

Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) la cui malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con VEGFR-TKI (inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare) (almeno una ma non più di due linee di terapia con VEGFR-TKI) Pazienti con metastasi carcinoma mammario (MBC) che è ER+/HER2-, la cui malattia era progredita nonostante il precedente trattamento con almeno una ma non più di due linee di chemioterapia e almeno una precedente linea di terapia endocrina nel setting metastatico

  • Performance status dell'OMS di 0-2
  • Parametri di laboratorio all'interno di criteri specificatamente definiti
  • Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST 1.0

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori mTOR o inibitori PI3K
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale a meno che non siano stati precedentemente trattati con intervento chirurgico, radiochirurgia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica più la malattia che è rimasta stabile per almeno 2 mesi senza uso di steroidi per almeno 1 mese prima della prima dose di RAD001 e BEZ235. I soggetti non sono autorizzati a ricevere farmaci antiepilettici induttori enzimatici.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Paziente che assume in concomitanza un farmaco antitumorale
  • Radiazioni ricevute entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio (2 settimane se radiazioni di campo limitate)
  • Ricevere la chemioterapia 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • - Ricevuti vaccini vivi attenuati entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia dell'HIV
  • Qualsiasi altra condizione medica grave e/o incontrollata

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RAD001 + BEZ235
I pazienti riceveranno la prima dose di RAD001 a 2,5 mg/5 mg/10 mg settimanali o 2,5 mg/5 mg al giorno in combinazione con BEZ235 a 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/400 mg due volte al giorno. Nella coorte iniziale della fase di determinazione della dose, i pazienti riceveranno una dose singola di 2,5 mg di RAD001 il giorno 1 del ciclo 1 e la terapia di combinazione di RAD001 2,5 mg/settimana e BEZ235 200 mg bid a partire dal giorno 8 del ciclo 1. Fase di aumento della dose : i pazienti inizieranno RAD001 e BEZ235 il Giorno 1 del Ciclo 1 con entrambi i farmaci in studio somministrati presso il centro. Fase di espansione della dose: i primi 15 pazienti arruolati presso centri selezionati assumeranno RAD001 in monoterapia dal giorno 1 al giorno 7 (per il campionamento farmacocinetico). La terapia combinata di RAD001 e BEZ235 inizierà il giorno 8. Tutti i restanti pazienti riceveranno la terapia combinata di RAD001 e BEZ235 a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1.
Droga: RAD001 + BEZ235
RAD001 è formulato in compresse da 2,5 mg e 5 mg, blisterate in unità da 10 compresse (per uso orale) ciascuna. I blister devono essere aperti solo al momento della somministrazione poiché il farmaco è sia igroscopico che fotosensibile. RAD001 deve essere somministrato immediatamente dopo un pasto con un abbondante bicchiere d'acqua. BEZ235 è fornito in bustine da 50 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg (per uso orale). BEZ235 è confezionato in sacchetti di alluminio. I sacchetti sono confezionati in una scatola. I pazienti riceveranno RAD001 in combinazione con BEZ235.
Altri nomi:
  • Afinitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di una tossicità limitante la dose (DLT) entro la fine del primo ciclo di trattamento (DLT)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (28 giorni)
La dose massima tollerata (MTD) e le tossicità limitanti la dose durante il primo ciclo di trattamento
Primo ciclo di trattamento (28 giorni)
Incidenza di DLT nei pazienti entro la fine del primo ciclo di trattamento nella co-somministrazione di RAD001 e BEZ235
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (28 giorni)
Frequenza dei DLT durante il primo ciclo di trattamento
Primo ciclo di trattamento (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da parametri di laboratorio di sicurezza anormali, cambiamenti negli elettrocardiogrammi (ECG), cambiamenti nei segni vitali e cambiamenti nei parametri dell'esame fisico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo rispetto ai profili di concentrazione ematica
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento (28 giorni)
Analisi dei parametri farmacocinetici nei campioni di sangue
Primo ciclo di trattamento (28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR) (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) secondo le valutazioni locali di RECIST 1.0 per carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma mammario metastatico (MBC) in fase di espansione della dose
Lasso di tempo: 8 settimane
Parametri di imaging TC o MRI per determinare il tasso di risposta globale (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva) secondo i criteri RECIST 1.0.
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo le valutazioni locali di RECIST 1.0 per carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma mammario metastatico (MBC) in fase di espansione della dose
Lasso di tempo: 8 settimane
Parametri di imaging TC o risonanza magnetica (MRI) per determinare la PFS secondo i criteri RECIST 1.0
8 settimane
Durata della risposta (DoR) secondo le valutazioni locali di RECIST 1.0 per RCC e MBC nella fase di espansione della dose
Lasso di tempo: 8 settimane
Parametri di imaging TC o MRI per determinare la durata della risposta secondo i criteri RECIST 1.0
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001X2109
  • 2011-001425-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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