Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001:n (Everolimus, Afinitor®) annosmääritystutkimus yhdessä BEZ235:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskusvaiheen I annoksenhakututkimus RAD001:stä (Everolimus, Afinitor®) yhdessä BEZ235:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksessa on kaksi osaa:

  1. Annoksen löytäminen: määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja arvioida RAD001:n (everolimuusi, Afinitor®) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä BEZ235:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  2. Annoksen laajentaminen: RAD001:n ja BEZ235:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen MTD:ssä potilailla, joilla on ER+/HER2-metastaattinen rintasyöpä ja metastaattinen munuaissolusyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Montellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  • Annosmääritysvaiheessa potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida leikata
  • Annoksen laajennusvaiheessa mukaan otetaan vain potilaat, joilla on:

Potilaat, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC), joiden sairaus oli edennyt aiemmasta VEGFR-TKI-hoidosta (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä) hoidosta (vähintään yksi, mutta enintään kaksi VEGFR-TKI-hoitosarjaa) Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC), joka on ER+/HER2-, jonka sairaus oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella kemoterapialinjalla ja vähintään yhdellä aikaisemmalla endokriinisen hoidon sarjalla metastaattisissa olosuhteissa

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Laboratorioparametrit erikseen määriteltyjen kriteerien puitteissa
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.0

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mTOR-estäjiä tai PI3K-estäjiä
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei niitä ole aiemmin hoidettu leikkauksella, kokoaivosäteilyllä tai stereotaktisella radiokirurgialla ja sairaus on ollut vakaa vähintään 2 kuukauden ajan ilman steroidien käyttöä vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä RAD001- ja BEZ235-annosta. Koehenkilöt eivät saa saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilas, joka käyttää samanaikaisesti syöpälääkkeitä
  • Sai säteilyä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (2 viikkoa, jos kenttäsäteily on rajoitettua)
  • Saa kemoterapiaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Sai elävät heikennetyt rokotteet viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • HIV:n historia
  • Mikä tahansa muu vakava ja/tai hallitsematon sairaus

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RAD001 + BEZ235
Potilaat saavat ensimmäisen annoksen RAD001:tä 2,5 mg/5 mg/10 mg viikossa tai 2,5 mg/5 mg päivässä BEZ235:n yhdistelmänä annoksella 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/400 mg kahdesti päivässä. Annosmääritysvaiheen ensimmäisessä kohortissa potilaat saavat kerta-annoksen RAD001 syklin 1 päivänä 1 ja yhdistelmähoitoa RAD001 2,5 mg/viikko ja BEZ235 200 mg kahdesti kahdesti syklin 1 päivästä 8 alkaen. Annoksen korotusvaihe : potilaat aloittavat RAD001:n ja BEZ235:n syklin 1 päivänä 1, jolloin molemmat tutkimuslääkkeet annetaan keskustassa. Annoksen laajennusvaihe: ensimmäiset 15 potilasta valittuihin kohteisiin ottavat RAD001:tä monoterapiana päivästä 1 päivään 7 (PK-näytteenottoa varten). RAD001:n ja BEZ235:n yhdistelmähoito alkaa 8. päivänä. Kaikki jäljellä olevat potilaat saavat RAD001- ja BEZ235-yhdistelmähoitoa syklin 1 päivästä 1 alkaen.
Lääke: RAD001 + BEZ235
RAD001 on formuloitu tabletteiksi, joiden vahvuus on 2,5 mg ja 5 mg, läpipainopakkauksissa 10 tabletin yksikköinä (suun kautta käyttöön). Läpipainopakkaukset tulee avata vasta antohetkellä, koska lääke on sekä hygroskooppista että valoherkkää. RAD001 tulee ottaa välittömästi aterian jälkeen suuren vesilasillisen kera. BEZ235 toimitetaan 50 mg:n, 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n pusseissa (oraaliseen käyttöön). BEZ235 on pakattu alumiinifoliopusseihin. Laukut on pakattu laatikkoon. Potilaat saavat RAD001:n yhdessä BEZ235:n kanssa.
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) todennäköisyys ensimmäisen hoitojakson (DLT) lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittavat toksisuudet ensimmäisen hoitojakson aikana
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
DLT:n ilmaantuvuus potilailla ensimmäisen hoitojakson lopussa, kun RAD001:tä ja BEZ235:tä annettiin samanaikaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
DLT:n esiintymistiheys ensimmäisen hoitojakson aikana
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu poikkeavilla turvallisuuslaboratorioparametreilla, EKG:n (EKG), elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen parametrien muutoksilla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vs. veren pitoisuusprofiilit
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
Verinäytteiden farmakokineettisten parametrien analyysi
Ensimmäinen hoitojakso (28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)) RECIST 1.0:n paikallisten arvioiden mukaan munuaissolukarsinooman (RCC) ja metastaattisen rintasyövän (MBC) osalta annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CT- tai MRI-kuvausparametrit kokonaisvasteen määrittämiseksi (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus) RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
8 viikkoa
Progressiivinen vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.0:n paikallisten arvioiden mukaan munuaissolukarsinooman (RCC) ja metastaattisen rintasyövän (MBC) osalta annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CT- tai magneettikuvauksen (MRI) parametrit PFS:n määrittämiseksi RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti
8 viikkoa
Vasteen kesto (DoR) RECIST 1.0:n paikallisten arvioiden mukaan RCC:lle ja MBC:lle annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CT- tai MRI-kuvausparametrit vasteen keston määrittämiseksi RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001X2109
  • 2011-001425-24 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RAD001 + BEZ235

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa