このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性ホジキンリンパ腫の移植適格患者におけるブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)

2025年10月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

この研究の目的は、再発性および難治性の HL に対する自家幹細胞移植 (ASCT) の前に、ICE の代わりに 2 サイクルの SGN-35 を使用できるかどうかを判断することです。 再発または難治性の HL 患者の治療には 2 つのステップがあります。 最初のステップは、化学療法でリンパ腫を縮小することです。 一般的に使用される化学療法レジメンは ICE と呼ばれます。 ICE は、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシドという化学療法薬の組み合わせです。 治療の第 2 段階では、大量の化学療法と放射線療法を行った後、幹細胞を注入します。 これを ASCT と呼びます。 この研究は、再発性および難治性HLの治療の最初のステップに焦点を当てます。

ICE 化学療法は多くの副作用を引き起こす可能性があります。 私たちは、毒性の低い治療を受けても、まだ元気な患者がいると信じています. 過去の研究から、[18F]FDG-PET スキャン (これを「PET スキャン」と呼びます) を使用して、ASCT 後に誰がうまくいくかを予測できることがわかりました。 PET スキャンは、疾患の代謝活動を測定するために使用される検査です。 ASCT の前に PET スキャンで異常な活動がなかった患者 (PET スキャンが陰性) は、PET スキャンで活動があった患者 (PET スキャンが陽性) よりも治癒する可能性がはるかに高くなります。

この研究では、ICE 化学療法を開始する代わりに、患者はブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) と呼ばれる新薬を投与されます。 SGN-35は、抗体薬物複合体と​​呼ばれる薬物の一種です。 SGN-35 には 2 つのパーツがあります。がん細胞を標的とする部分（抗体）と細胞を殺す部分（化学療法）です。 SGN-35 の抗体部分は、CD30 と呼ばれる標的にくっつきます。 CD30 は、一部の癌細胞 (ホジキンリンパ腫を含む) および免疫系の一部の正常細胞で重要な分子です。 SGN-35 の細胞殺傷部分は、モノメチル アウリスタチン E (MMAE) と呼ばれる化学療法です。

SGN-35 の抗体部分が付着した細胞を殺すことができます。

ICE 化学療法と比較して、SGN-は副作用が少なく、治療のための入院を必要としません。 患者が ASCT の前に ICE による治療を回避できるかどうかを判断することを目的としています。 PET スキャンの結果を使用して、患者が ASCT の前に追加の化学療法を必要とするかどうかを判断します。 PET スキャンが陰性の場合、患者は ASCT に紹介され、ICE 化学療法は受けません。 PETスキャンが陽性の場合、医師は患者とさらなる治療オプションについて話し合います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～72年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • cd30陽性の古典的ホジキンリンパ腫の組織学的診断。
  • -関与部位の生検または細針吸引（細胞診）によって証明された原発性難治性または再発性疾患。 病理学は MSKCC で審査する必要があります。
  • ドキソルビシンまたは窒素マスタードを含む前線治療後の再発または難治性疾患
  • -サイトの放射線科医によって評価された、FDG-PET / CTによるフルオロデオキシグルコース（FDG）-avid疾患およびスパイラルCTによる少なくとも1.5 cmの測定可能な疾患。
  • -最後の化学療法以降に測定された45％を超える心臓駆出率。
  • -最後の化学療法以降に測定された、肺機能検査で50％を超える一酸化炭素のヘモグロビン調整拡散能力
  • 血清クレアチニン < または = ～ 1.5 mg/dl;クレアチニンが 1.5 mg/dl を超える場合、測定された 12 時間または 24 時間のクレアチニン クリアランスは 60 ml/分を超える必要があります。
  • ANC>1000/μlおよび血小板>50,000/μl
  • -ギルバート病の病歴がない場合、総ビリルビン<2.0 mg / dl。
  • 出産可能年齢の女性は、許容される形式の避妊を受けている必要があります。
  • 12 歳から 72 歳までの年齢
  • HIV IおよびII陰性。

除外基準:

  • -ホジキンリンパ腫に対して1回以上の以前の治療を受けました（集学的治療は1回の治療を表します）
  • -B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性。
  • -既知の妊娠または授乳。
  • -ホジキンリンパ腫とは無関係の医学的疾患であり、主治医および/または主任研究者の意見では、この研究への参加は不適切です。
  • 末梢神経障害 > グレード 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FDG-PET異常
患者はブレンツキシマブ ベドチンを毎週 2 サイクル投与され、その後 FDGPET/CT による評価を受けます。 FDG-PET/CT が正常化した患者は ASCT に進みます。 FDG-PET/CT で持続的な異常がある患者は、ASCT の前に 2 サイクルの増強 ICE 化学療法を受け、続いて FDG-PET/CT を繰り返します。 拡張 ICE の後、FDG-PET/CT が陰性の患者は ASCT に進みます。 FDG-PET/CT で持続的な異常がある場合は、医師の推奨に従って治療されます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)
患者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、週 1 回のブレンツキシマブ ベドチン 1.2 mg/kg を 2 サイクル受け取ります。 治療前の骨髄生検が陽性の患者は、PET スキャンが陰性の場合、骨髄生検を繰り返します。 FDG-PET/CT は、サイクル 2 の最後の投与から 1 週間以内に 2 サイクルの治療後に繰り返されます。ブレンツキシマブ ベドチンの 2 サイクル後に FDG-PET/CT で異常が持続する患者は、2 サイクルの増強 ICE を受けます。 SGN-35 の最後の投与から 7 ～ 14 日後に、増強された ICE の最初のサイクルが開始されます。 FDG-PET/CT は、拡張 ICE の 2 回目のサイクルに続いて 7 ～ 14 日以内に繰り返されます。 幹細胞の動員は、拡張 ICE の 1 回目または 2 回目のサイクルの後に実行できます。
実験的：FDG-PET の正規化
患者はブレンツキシマブ ベドチンを毎週 2 サイクル投与され、その後 FDGPET/CT による評価を受けます。 FDG-PET/CT が正常化した患者は ASCT に進みます。 FDG-PET/CT で持続的な異常がある患者は、ASCT の前に 2 サイクルの増強 ICE 化学療法を受け、続いて FDG-PET/CT を繰り返します。 拡張 ICE の後、FDG-PET/CT が陰性の患者は ASCT に進みます。 FDG-PET/CT で持続的な異常がある場合は、医師の推奨に従って治療されます。
薬：ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)
患者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、週 1 回のブレンツキシマブ ベドチン 1.2 mg/kg を 2 サイクル受け取ります。 FDG-PET/CTは、サイクル2の最後の投与から1週間以内に2サイクルの治療後に繰り返されます。治療前の骨髄生検が陽性の患者は、PETスキャンが陰性の場合、骨髄生検を繰り返します。 ブレンツキシマブ ベドチンの 2 サイクル後に FDG-PET/CT が正常化され、骨髄生検が陰性の患者は、ASCT に備えて幹細胞動員を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET/CT の 12 か月後の標準化摂取値
時間枠：12ヶ月
ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35) 単独によるサルベージ療法後、またはその後の ICE 化学療法の強化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：2年
ブレンツキシマブ ベドチン単独に対する全体的な奏効率（CR率およびPR率）
2年
毒性について評価された参加者
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Seagen Inc.
Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, France

捜査官

  • 主任研究者：Allison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月5日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (推定)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-142

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブレンツキシマブ ベドチン (SGN-35)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Iran

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する