Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

3 października 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Celem tego badania jest ustalenie, czy można zastosować 2 cykle SGN-35 zamiast ICE przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie HL. Istnieją 2 etapy leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie HL. Pierwszym krokiem jest zmniejszenie chłoniaka za pomocą chemioterapii. Powszechnie stosowany schemat chemioterapii nazywa się ICE. ICE to połączenie leków chemioterapeutycznych: ifosfamidu, karboplatyny i etopozydu. Drugim etapem leczenia jest podanie dużych dawek chemioterapii i radioterapii, a następnie wlew komórek macierzystych. Nazywa się to ASCT. Niniejsze badanie skupi się na pierwszym etapie leczenia nawrotowego i opornego na leczenie HL.

Chemioterapia ICE może powodować wiele skutków ubocznych. Wierzymy, że są pacjenci, którzy mogą otrzymać mniej toksyczne leczenie i nadal dobrze sobie radzić. Z poprzednich badań dowiedzieliśmy się, że skany [18F]FDG-PET (które będziemy nazywać „skanami PET”) można wykorzystać do przewidywania, kto będzie dobrze sobie radził po ASCT. Skany PET to testy stosowane do pomiaru aktywności metabolicznej choroby. Pacjenci bez nieprawidłowej aktywności w badaniu PET (negatywny wynik badania PET) przed ASCT mają znacznie większe szanse na wyleczenie niż pacjenci z aktywnością w badaniu PET (pozytywny wynik badania PET).

W tym badaniu, zamiast zaczynać od chemioterapii ICE, pacjent otrzyma nowy lek o nazwie Brentuximab vedotin (SGN-35). SGN-35 to rodzaj leku zwany koniugatem przeciwciało-lek. SGN-35 ma 2 części; część ukierunkowana na komórki nowotworowe (przeciwciało) i część zabijająca komórki (chemioterapia). Część przeciwciała SGN-35 przykleja się do celu zwanego CD30. CD30 jest ważną cząsteczką niektórych komórek nowotworowych (w tym chłoniaka Hodgkina) i niektórych normalnych komórek układu odpornościowego. Część SGN-35 zabijająca komórki to chemioterapia zwana monometyloaurystatyną E (MMAE).

Może zabijać komórki, do których przyczepia się część przeciwciała SGN-35.

W porównaniu z chemioterapią ICE, SGN- ma mniej skutków ubocznych i nie wymaga hospitalizacji w celu leczenia. Naszym celem jest ustalenie, czy pacjenci mogą uniknąć leczenia ICE przed ASCT. Wyniki badania PET wykorzystamy do ustalenia, czy pacjent potrzebuje dodatkowej chemioterapii przed ASCT. Jeśli badanie PET jest ujemne, pacjent zostanie skierowany na ASCT i nie otrzyma chemioterapii ICE. Jeśli badanie PET jest pozytywne, lekarz omówi z pacjentem dalsze możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 72 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne cd30-dodatniego klasycznego chłoniaka Hodgkina.
  • Pierwotnie oporna na leczenie lub nawrotowa choroba potwierdzona biopsją lub aspiracją cienkoigłową (cytologia) zajętego miejsca. Patologia musi zostać zweryfikowana w MSKCC.
  • Nawrót lub choroba oporna na leczenie po terapii pierwszego rzutu zawierającej doksorubicynę lub iperyt azotowy
  • Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG) za pomocą FDG-PET/CT i mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm za pomocą spiralnej CT, zgodnie z oceną radiologa ośrodka.
  • Frakcja wyrzutowa serca większa niż 45%, mierzona od ostatniej chemioterapii.
  • Skorygowana względem hemoglobiny zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla większa niż 50% w badaniu czynnościowym płuc, mierzona od ostatniej chemioterapii
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = do 1,5 mg/dl; jeśli kreatynina >1,5 mg/dl to klirens kreatyniny zmierzony po 12 lub 24 godzinach musi wynosić >60 ml/minutę.
  • ANC>1000/μl i płytki krwi>50 000/μl
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl przy braku choroby Gilberta w wywiadzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.
  • Wiek od 12 do 72 lat
  • HIV I i II ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 wcześniejsze leczenie (terapia łączona odpowiada 1 leczeniu) chłoniaka Hodgkina
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Znana ciąża lub karmienie piersią.
  • Choroba niezwiązana z chłoniakiem Hodgkina, która w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza powoduje, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDG-PET nieprawidłowy
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, a następnie zostaną poddani ocenie za pomocą FDGPET/CT. Pacjenci z normalizacją FDG-PET/CT będą kierowani do ASCT. Pacjenci z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT otrzymają 2 cykle wzmocnionej chemioterapii ICE, a następnie powtórzą FDG-PET/CT przed ASCT. Po rozszerzonym ICE pacjenci z ujemnym FDG-PET/CT zostaną skierowani do ASCT. Osoby z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT będą leczone zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: brentuksymab vedotin (SGN-35)
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, 1,2 mg/kg w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci z dodatnimi wynikami biopsji szpiku kostnego przed leczeniem będą mieli powtórne biopsje szpiku kostnego, jeśli badanie PET będzie ujemne. FDG-PET/CT zostanie powtórzony po 2 cyklach leczenia w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki cyklu 2. Pacjenci z utrzymującymi się nieprawidłowościami w FDG-PET/CT po 2 cyklach brentuximabu vedotin otrzymają 2 cykle wzmocnionego ICE. Pierwszy cykl wzmocnionego ICE rozpocznie się 7-14 dni po ostatniej dawce SGN-35. FDG-PET/CT zostanie powtórzony w ciągu 7-14 dni po drugim cyklu wzmocnionego ICE. Mobilizację komórek macierzystych można przeprowadzić po pierwszym lub drugim cyklu wzmocnionego ICE.
Eksperymentalny: Normalizacja FDG-PET
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, a następnie zostaną poddani ocenie za pomocą FDGPET/CT. Pacjenci z normalizacją FDG-PET/CT będą kierowani do ASCT. Pacjenci z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT otrzymają 2 cykle wzmocnionej chemioterapii ICE, a następnie powtórzą FDG-PET/CT przed ASCT. Po rozszerzonym ICE pacjenci z ujemnym FDG-PET/CT zostaną skierowani do ASCT. Osoby z utrzymującymi się nieprawidłowościami w badaniu FDG-PET/CT będą leczone zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: Brentuksymab vedotin (SGN-35)
Pacjenci otrzymają 2 cykle cotygodniowego brentuksymabu vedotin, 1,2 mg/kg w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. FDG-PET/TK zostanie powtórzone po 2 cyklach leczenia w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki cyklu 2. Pacjenci z dodatnimi wynikami biopsji szpiku kostnego przed leczeniem będą mieli powtórzone biopsje szpiku kostnego, jeśli badanie PET będzie ujemne. Pacjenci z normalizacją FDG-PET/CT i ujemnymi wynikami biopsji szpiku kostnego po 2 cyklach brentuksymabu vedotin zostaną poddani mobilizacji komórek macierzystych w ramach przygotowań do ASCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu FDG-PET/CT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Po leczeniu ratunkowym samym brentuksymabem vedotin (SGN-35) lub po wzmocnionej chemioterapii ICE.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi (wskaźnik CR i PR) na sam brentuksymab vedotin
2 lata
Uczestnicy oceniani pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Seagen Inc.
Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin (SGN-35)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj