Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) siirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma

perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko kahta SGN-35-sykliä käyttää ICE:n sijasta ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT) uusiutuneen ja refraktaarisen HL:n hoidossa. On 2 vaihetta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL. Ensimmäinen askel on pienentää lymfoomaa kemoterapialla. Yleisesti käytettyä kemoterapiahoitoa kutsutaan ICE:ksi. ICE on yhdistelmä kemoterapialääkkeitä: ifosfamidia, karboplatiinia ja etoposidia. Hoidon toinen vaihe on antaa suuria annoksia kemoterapiaa ja sädehoitoa, jota seuraa kantasolujen infuusio. Tätä kutsutaan ASCT:ksi. Tämä tutkimus keskittyy uusiutuneen ja refraktaarisen HL:n hoidon ensimmäiseen vaiheeseen.

ICE-kemoterapia voi aiheuttaa monia sivuvaikutuksia. Uskomme, että on potilaita, jotka voivat saada vähemmän myrkyllisiä hoitoja ja voivat silti hyvin. Olemme oppineet aiemmista tutkimuksista, että [18F]FDG-PET-skannaukset (jota kutsumme "PET-skannauksiksi") voidaan käyttää ennustamaan, kuka pärjää hyvin ASCT:n jälkeen. PET-skannaukset ovat testejä, joilla mitataan taudin metabolista aktiivisuutta. Potilaat, joilla ei ole epänormaalia aktiivisuutta PET-skannauksessa (negatiivinen PET-skannaus) ennen ASCT:tä, paranevat paljon todennäköisemmin kuin ne, joilla on aktiivisuutta PET-skannauksessa (positiivinen PET-skannaus).

Tässä tutkimuksessa potilas saa ICE-kemoterapian sijaan uutta lääkettä nimeltä Brentuximab vedotin (SGN-35). SGN-35 on eräänlainen lääke, jota kutsutaan vasta-ainelääkekonjugaatiksi. SGN-35:ssä on 2 osaa; osa, joka kohdistuu syöpäsoluihin (vasta-aine) ja soluja tappava osa (kemoterapia). SGN-35:n vasta-aineosa tarttuu kohteeseen nimeltä CD30. CD30 on tärkeä molekyyli joissakin syöpäsoluissa (mukaan lukien Hodgkin-lymfooma) ja joissakin immuunijärjestelmän normaaleissa soluissa. SGN-35:n solujen tappava osa on kemoterapia nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE).

Se voi tappaa soluja, joihin SGN-35:n vasta-aineosa tarttuu.

ICE-kemoterapiaan verrattuna SGN-hoidolla on vähemmän sivuvaikutuksia, eikä se vaadi sairaalahoitoa. Pyrimme selvittämään, voivatko potilaat välttää ICE-hoitoa ennen ASCT:tä. Käytämme PET-skannauksen tuloksia määrittääksemme, tarvitseeko potilas lisäkemoterapiaa ennen ASCT:tä. Jos PET-skannaus on negatiivinen, potilas ohjataan ASCT:hen, eikä hän saa ICE-kemoterapiaa. Jos PET-skannaus on positiivinen, lääkäri keskustelee potilaan kanssa jatkohoitovaihtoehdoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 72 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cd30-positiivisen klassisen Hodgkinin lymfooman histologinen diagnoosi.
  • Primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut sairaus, joka on todistettu koepalalla tai hienon neulan aspiraatiolla (sytologia) kyseisestä kohdasta. Patologia on tarkistettava MSKCC:ssä.
  • Doksorubisiinia tai typpeä sisältävää sinappia sisältävän etulinjan hoidon uusiutuminen tai refraktaarinen sairaus
  • Fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokas sairaus FDG-PET/CT:llä ja mitattava sairaus, jonka pituus on vähintään 1,5 cm spiraali-TT:llä, paikanradiologin arvioiden mukaan.
  • Sydämen ejektiofraktio yli 45 % mitattuna viimeisen kemoterapian jälkeen.
  • Hemoglobiinisäädetty hiilimonoksidin diffuusiokyky yli 50 % keuhkojen toimintatesteissä, mitattuna edellisen kemoterapian jälkeen
  • Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl; jos kreatiniini > 1,5 mg/dl, mitatun 12 tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman on oltava > 60 ml/minuutti.
  • ANC > 1000/μl ja verihiutaleet > 50 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl ilman Gilbertin tautia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
  • Ikä 12-72
  • HIV I ja II negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut enemmän kuin yhden aiemman Hodgkinin lymfooman hoidon (yhdistelmähoito vastaa yhtä hoitoa)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen.
  • Tunnettu raskaus tai imetys.
  • Hodgkinin lymfoomaan liittymätön lääketieteellinen sairaus, joka hoitavan lääkärin ja/tai päätutkijan mielestä tekee osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDG-PET epänormaali
Potilaat saavat 2 sykliä viikoittain brentuksimabivedotiinia, minkä jälkeen heidät arvioidaan FDGPET/CT:llä. Potilaat, joiden FDG-PET/CT on normalisoitunut, jatkavat ASCT:hen. Potilaat, joilla on pysyviä poikkeavuuksia FDG-PET/CT:ssä, saavat 2 sykliä lisättyä ICE-kemoterapiaa, jonka jälkeen toistetaan FDG-PET/CT ennen ASCT:tä. Lisätyn ICE:n jälkeen potilaat, joilla on negatiivinen FDG-PET/CT, jatkavat ASCT:hen. Niitä, joilla on pysyviä poikkeavuuksia FDG-PET/CT:ssä, hoidetaan lääkärin suositusten mukaisesti.
Lääke: brentuksimabivedotiini (SGN-35)
Potilaat saavat 2 sykliä viikoittain brentuksimabivedotiinia, 1,2 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jos PET-skannaus on negatiivinen, potilailta, joilla on positiivinen luuydinbiopsia ennen hoitoa, otetaan uusi luuydinbiopsia. FDG-PET/CT toistetaan 2 hoitojakson jälkeen 1 viikon sisällä syklin 2 viimeisestä annoksesta. Potilaat, joilla on pysyviä poikkeavuuksia FDG-PET/CT:ssä 2 brentuksimabivedotiinisyklin jälkeen, saavat 2 lisättyä ICE-hoitoa. Ensimmäinen lisätyn ICE:n sykli aloitetaan 7–14 päivää viimeisen SGN-35-annoksen jälkeen. FDG-PET/CT toistetaan 7–14 päivän kuluessa lisätyn ICE:n toisen syklin jälkeen. Kantasolumobilisaatio voidaan suorittaa lisätyn ICE:n ensimmäisen tai toisen syklin jälkeen.
Kokeellinen: FDG-PET-normalisointi
Potilaat saavat 2 sykliä viikoittain brentuksimabivedotiinia, minkä jälkeen heidät arvioidaan FDGPET/CT:llä. Potilaat, joiden FDG-PET/CT on normalisoitunut, jatkavat ASCT:hen. Potilaat, joilla on pysyviä poikkeavuuksia FDG-PET/CT:ssä, saavat 2 sykliä lisättyä ICE-kemoterapiaa, jonka jälkeen toistetaan FDG-PET/CT ennen ASCT:tä. Lisätyn ICE:n jälkeen potilaat, joilla on negatiivinen FDG-PET/CT, jatkavat ASCT:hen. Niitä, joilla on pysyviä poikkeavuuksia FDG-PET/CT:ssä, hoidetaan lääkärin suositusten mukaisesti.
Lääke: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
Potilaat saavat 2 sykliä viikoittain brentuksimabivedotiinia, 1,2 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. FDG-PET/CT toistetaan 2 hoitosyklin jälkeen 1 viikon sisällä syklin 2 viimeisestä annoksesta. Potilailta, joilla on ennen hoitoa positiiviset luuydinbiopsiat, otetaan uusi luuydinbiopsia, jos PET-skannaus on negatiivinen. Potilaille, joiden FDG-PET/CT on normalisoitunut ja joiden luuydinbiopsiat ovat negatiiviset 2 brentuksimabivedotiinisyklin jälkeen, tehdään kantasolumobilisaatio ASCT:tä valmistautuessaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG-PET/CT:n standardisoitu sisäänottoarvo 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pelastushoidon jälkeen pelkällä brentuksimabivedotiinilla (SGN-35) tai sen jälkeen tehostetulla ICE-kemoterapialla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (CR- ja PR-taajuus) pelkkään brentuksimabivedotiiniin
2 vuotta
Osallistujat arvioitiin myrkyllisyyden suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.
Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini (SGN-35)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa