Brentuximab Vedotin (SGN-35) 用于符合移植条件的复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者
本研究的目的是确定在自体干细胞移植 (ASCT) 治疗复发和难治性 HL 之前是否可以使用 2 个周期的 SGN-35 代替 ICE。 治疗复发性或难治性 HL 患者有 2 个步骤。 第一步是通过化疗缩小淋巴瘤。 常用的化疗方案称为 ICE。 ICE 是化疗药物的组合：异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷。 治疗的第二步是给予高剂量的化学疗法和放射疗法，然后输注干细胞。 这称为 ASCT。 本研究将重点关注复发难治性 HL 的第一步治疗。
ICE 化疗会引起许多副作用。 我们相信有些患者可以接受毒性较小的治疗并且仍然表现良好。 我们从过去的研究中了解到，[18F]FDG-PET 扫描（我们称之为“PET 扫描”）可用于预测谁在 ASCT 后表现良好。 PET 扫描是用于测量疾病代谢活动的测试。 ASCT 前 PET 扫描无异常活动（PET 扫描阴性）的患者比 PET 扫描有异常活动（PET 扫描阳性）的患者治愈的可能性大得多。
在这项研究中，患者将接受一种名为 Brentuximab vedotin (SGN-35) 的新药，而不是从 ICE 化疗开始。 SGN-35是一种称为抗体药物偶联物的药物。 SGN-35 有 2 个部分；靶向癌细胞的部分（抗体）和细胞杀伤部分（化学疗法）。 SGN-35 的抗体部分粘附在称为 CD30 的靶标上。 CD30 是一些癌细胞（包括霍奇金淋巴瘤）和免疫系统的一些正常细胞的重要分子。 SGN-35 的细胞杀伤部分是一种称为单甲基 auristatin E (MMAE) 的化学疗法。
它可以杀死SGN-35抗体部分粘附的细胞。
与 ICE 化疗相比，SGN-副作用更少，不需要住院治疗。 我们旨在确定患者是否可以在 ASCT 之前避免使用 ICE 治疗。 我们将使用 PET 扫描的结果来确定患者在 ASCT 之前是否需要额外的化疗。 如果 PET 扫描结果为阴性，患者将转诊至 ASCT 而不会接受 ICE 化疗。 如果 PET 扫描呈阳性，医生将与患者讨论进一步的治疗方案。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- cd30 阳性经典霍奇金淋巴瘤的组织学诊断。
- 通过受累部位的活检或细针穿刺（细胞学）证实的原发性难治性或复发性疾病。 病理学必须在 MSKCC 进行审查。
- 含阿霉素或含氮芥的一线治疗后疾病复发或难治
- 现场放射科医师评估，FDG-PET/CT 检测到氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 疾病，螺旋 CT 检测到至少 1.5 cm 的可测量疾病。
- 自上次化疗以来测量的心脏射血分数大于 45%。
- 自上次化疗以来测量的肺功能测试中血红蛋白调整的一氧化碳弥散能力大于 50%
- 血清肌酐 < 或 = 1.5 mg/dl；如果肌酐 >1.5 mg/dl，则测得的 12 或 24 小时肌酐清除率必须 >60 毫升/分钟。
- ANC>1000/μl 和血小板>50,000/μl
- 在没有吉尔伯特病史的情况下，总胆红素 < 2.0 mg/dl。
- 育龄女性必须采取可接受的避孕措施。
- 年龄介乎 12 至 72 岁
- HIV I 和 II 阴性。
排除标准：
- 之前接受过超过 1 次霍奇金淋巴瘤治疗（联合疗法代表 1 次治疗）
- 乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性。
- 已知怀孕或哺乳。
- 与霍奇金淋巴瘤无关的医学疾病，主治医师和/或主要研究者认为，参与本研究不合适。
- 周围神经病变 > 2 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDG-PET异常
患者将每周接受 2 个周期的 brentuximab vedotin，然后接受 FDGPET/CT 评估。
FDG-PET/CT 正常化的患者将进行 ASCT。
FDG-PET/CT 持续异常的患者将接受 2 个周期的增强 ICE 化疗，然后在 ASCT 之前重复 FDG-PET/CT。
增强 ICE 后，FDG-PET/CT 阴性的患者将进行 ASCT。
FDG-PET/CT 持续异常的患者将根据医生的建议进行治疗。
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患者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 2 个周期的每周 brentuximab vedotin，1.2mg/kg。
如果 PET 扫描为阴性，治疗前骨髓活检阳性的患者将重复进行骨髓活检。
FDG-PET/CT 将在第 2 周期最后一次给药后的 1 周内重复 2 个治疗周期。在 2 个周期的 brentuximab vedotin 后 FDG-PET/CT 持续异常的患者将接受 2 个周期的增强 ICE。
第一个增强 ICE 周期将在最后一剂 SGN-35 后 7-14 天开始。
FDG-PET/CT 将在第二个增强 ICE 周期后的 7-14 天内重复进行。
干细胞动员可以在增强 ICE 的第一个或第二个循环之后进行。
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实验性的：FDG-PET 归一化
患者将每周接受 2 个周期的 brentuximab vedotin，然后接受 FDGPET/CT 评估。
FDG-PET/CT 正常化的患者将进行 ASCT。
FDG-PET/CT 持续异常的患者将接受 2 个周期的增强 ICE 化疗，然后在 ASCT 之前重复 FDG-PET/CT。
增强 ICE 后，FDG-PET/CT 阴性的患者将进行 ASCT。
FDG-PET/CT 持续异常的患者将根据医生的建议进行治疗。
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患者将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 2 个周期的每周 brentuximab vedotin，1.2mg/kg。
FDG-PET/CT 将在第 2 周期最后一次给药后 1 周内的 2 个治疗周期后重复。如果 PET 扫描为阴性，治疗前骨髓活检阳性的患者将重复进行骨髓活检。
在 2 个周期的 brentuximab vedotin 后 FDG-PET/CT 正常化和骨髓活检阴性的患者将接受干细胞动员，为 ASCT 做准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDG-PET/CT 正常化率
大体时间：2年
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在单独使用 brentuximab vedotin (SGN-35) 进行挽救治疗后或随后进行强化 ICE 化疗。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：2年
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2年
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总体反应率
大体时间：2年
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单独使用 brentuximab vedotin 的（CR 和 PR）率
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Allison Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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