Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin (SGN-35) átültetésre jogosult, kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2024. március 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy 2 ciklus SGN-35 használható-e az ICE helyett az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) előtt relapszusos és refrakter HL esetén. A kiújult vagy refrakter HL-ben szenvedő betegek kezelése két lépésből áll. Az első lépés a limfóma kemoterápiával történő csökkentése. Az általánosan használt kemoterápiás rendszert ICE-nek nevezik. Az ICE a kemoterápiás gyógyszerek kombinációja: ifoszfamid, karboplatin és etopozid. A kezelés második lépése nagy dózisú kemoterápia és sugárterápia, majd őssejtek infúziója. Ezt ASCT-nek hívják. Ez a tanulmány a relapszusos és refrakter HL kezelésének első lépésére összpontosít.

Az ICE kemoterápia számos mellékhatást okozhat. Hiszünk abban, hogy vannak olyan betegek, akik kevésbé mérgező kezelésben részesülhetnek, és mégis jól érzik magukat. Korábbi tanulmányokból megtanultuk, hogy a [18F]FDG-PET-vizsgálatok (amelyeket "PET-vizsgálatoknak" nevezünk) felhasználhatók annak előrejelzésére, hogy ki fog jól teljesíteni az ASCT után. A PET-vizsgálatok a betegség metabolikus aktivitásának mérésére szolgáló tesztek. Azok a betegek, akiknél az ASCT előtti PET-vizsgálat (negatív PET-vizsgálat) kóros aktivitást nem mutatott, sokkal nagyobb valószínűséggel gyógyulnak meg, mint azok, akiknél a PET-vizsgálat (pozitív PET-vizsgálat) aktív.

Ebben a vizsgálatban az ICE kemoterápia helyett a páciens egy új, Brentuximab vedotin (SGN-35) nevű gyógyszert kap. Az SGN-35 egyfajta gyógyszer, amelyet antitest-gyógyszer-konjugátumnak neveznek. Az SGN-35 2 részből áll; egy rész, amely a rákos sejteket célozza (az antitest) és egy sejtpusztító rész (a kemoterápia). Az SGN-35 antitest része a CD30 nevű célponthoz tapad. A CD30 fontos molekula néhány rákos sejten (beleértve a Hodgkin limfómát) és az immunrendszer néhány normál sejtjén. Az SGN-35 sejtpusztító része a monometil-aurisztatin E (MMAE) nevű kemoterápia.

Elpusztíthatja azokat a sejteket, amelyekhez az SGN-35 antitest része tapad.

Az ICE kemoterápiához képest az SGN-nek kevesebb mellékhatása van, és nem igényel fekvőbeteg kezelést. Célunk annak meghatározása, hogy a betegek elkerülhetik-e az ICE-kezelést az ASCT előtt. A PET-vizsgálat eredményeit felhasználjuk annak meghatározására, hogy a betegnek szüksége van-e további kemoterápiára az ASCT előtt. Ha a PET-vizsgálat negatív, a beteget ASCT-re utalják, és nem kap ICE kemoterápiát. Ha a PET-vizsgálat pozitív, az orvos megbeszéli a beteggel a további kezelési lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cd30 pozitív klasszikus Hodgkin limfóma szövettani diagnózisa.
  • Az érintett hely biopsziával vagy finom tűszúrással (citológiával) igazolt elsődleges refrakter vagy kiújult betegség. A patológiát az MSKCC-nél kell felülvizsgálni.
  • Doxorubicint vagy nitrogén mustárt tartalmazó front-line terápia után kiújuló vagy refrakter betegség
  • Fluorodezoxiglükóz (FDG)-avid betegség FDG-PET/CT-vel és legalább 1,5 cm-es, spirális CT-vel mérhető betegség, a helyszíni radiológus értékelése szerint.
  • A szív ejekciós frakciója több mint 45%, az utolsó kemoterápia óta mérve.
  • A szén-monoxid hemoglobinhoz igazított diffúziós kapacitása 50%-nál nagyobb a tüdőfunkciós vizsgálatok során, az utolsó kemoterápia óta mérve
  • szérum kreatinin < vagy = 1,5 mg/dl; ha a kreatinin >1,5 mg/dl, akkor a mért 12 vagy 24 órás kreatinin clearance >60 ml/perc legyen.
  • ANC>1000/μl és vérlemezkék>50 000/μl
  • Összes bilirubin < 2,0 mg/dl Gilbert-kór kórtörténetének hiányában.
  • A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • 12 és 72 év közötti életkor
  • HIV I és II negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban több mint 1 kezelésben részesült (a kombinált modalitású terápia 1 kezelést jelent) Hodgkin limfóma miatt
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív vagy hepatitis B mag antitest pozitív.
  • Ismert terhesség vagy szoptatás.
  • A Hodgkin-limfómához nem kapcsolódó orvosi betegség, amely a kezelőorvos és/vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint nem megfelelővé teszi a vizsgálatban való részvételt.
  • Perifériás neuropátia > 2. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDG-PET rendellenes
A betegek heti 2 ciklus brentuximab-vedotint kapnak, majd FDGPET/CT-vizsgálaton esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél az FDG-PET/CT normalizálódott, ASCT-t kell alkalmazni. Az FDG-PET/CT során tartós eltérésekkel rendelkező betegek 2 ciklus kiterjesztett ICE kemoterápiát, majd ismételt FDG-PET/CT-t kapnak az ASCT előtt. A megnövelt ICE-t követően a negatív FDG-PET/CT-vel rendelkező betegek ASCT-re lépnek. Azokat, akiknél az FDG-PET/CT tartós eltérései vannak, az orvosuk ajánlása szerint kezelik.
Drog: brentuximab vedotin (SGN-35)
A betegek heti 2 ciklusban kapnak brentuximab vedotint, 1,2 mg/ttkg-ot, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. A kezelés előtt pozitív csontvelő-biopsziával rendelkező betegeknél megismétlik a csontvelő-biopsziát, ha a PET-vizsgálat negatív. Az FDG-PET/CT-t 2 kezelési ciklus után a 2. ciklus utolsó adagját követő 1 héten belül meg kell ismételni. Azok a betegek, akiknél a 2 brentuximab-vedotin ciklust követően az FDG-PET/CT-vizsgálat során tartós eltérések mutatkoznak, 2 ciklus kiegészített ICE-t kapnak. A kiterjesztett ICE első ciklusa 7-14 nappal az SGN-35 utolsó adagja után kezdődik. Az FDG-PET/CT az ICE második ciklusát követő 7-14 napon belül megismétlődik. Az őssejt-mobilizáció az ICE első vagy második ciklusát követően hajtható végre.
Kísérleti: FDG-PET normalizálás
A betegek heti 2 ciklus brentuximab-vedotint kapnak, majd FDGPET/CT-vizsgálaton esnek át. Azoknál a betegeknél, akiknél az FDG-PET/CT normalizálódott, ASCT-t kell alkalmazni. Az FDG-PET/CT során tartós eltérésekkel rendelkező betegek 2 ciklus kiterjesztett ICE kemoterápiát, majd ismételt FDG-PET/CT-t kapnak az ASCT előtt. A megnövelt ICE-t követően a negatív FDG-PET/CT-vel rendelkező betegek ASCT-re lépnek. Azokat, akiknél az FDG-PET/CT tartós eltérései vannak, az orvosuk ajánlása szerint kezelik.
Drog: Brentuximab Vedotin (SGN-35)
A betegek heti 2 ciklusban kapnak brentuximab vedotint, 1,2 mg/ttkg-ot, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az FDG-PET/CT-t 2 kezelési ciklus után meg kell ismételni a 2. ciklus utolsó adagját követő 1 héten belül. A kezelés előtti pozitív csontvelő-biopsziával rendelkező betegeknél megismétlik a csontvelő-biopsziát, ha a PET-vizsgálat negatív. Azoknál a betegeknél, akiknél az FDG-PET/CT normalizálódott, és a csontvelő-biopszia negatív volt a 2 ciklus brentuximab-vedotin kezelést követően, őssejt-mobilizáción esik át az ASCT előkészítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az FDG-PET/CT normalizáció sebessége
Időkeret: 2 év
Csak brentuximab-vedotinnal (SGN-35) végzett mentőterápia vagy kiegészített ICE kemoterápia után.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: 2 év
2 év
általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
(CR és PR) aránya önmagában a brentuximab-vedotinnal szemben
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Seagen Inc.
Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a brentuximab vedotin (SGN-35)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel