再発した古典的ホジキンリンパ腫患者の治療のためのブレンツキシマブ ベドチンおよびニボルマブ

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます

• -最前線の全身療法の後、プロトコル療法を開始する前に行われた生検の組織（標準治療として行われた新鮮なコアまたは切除生検から、またはアーカイブ組織から）を提供することをいとわない

  • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
• -世界保健機関（WHO）の分類による古典的ホジキンリンパ腫（結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫を除く）の組織学的に確認された診断、および参加機関での血液病理検査

• 最初の再発。次のように定義されます。

  • -以前の治療は1行以下（放射線療法は含まない）
  • 原発性難治性疾患（すなわち、 患者は一次治療終了後90日以内に再発していない）
  • フロントライン療法の一部として BV または抗 PD-1/PD-L1 剤を投与された患者は、フロントライン療法で CMR を達成し、フロントライン療法の終了から 6 か月以内に再発していない場合に適格です 再発は組織学的に確認されている必要があります（参加機関での血液病理検査あり）
• -年齢、併存疾患、または患者の好みに基づいて、ASCTの候補ではありません。 ASCT の非立候補の理由は、ケース レポート フォームに文書化され、サイト PI によって検証されなければなりません。
• 測定可能な疾患（骨以外のフルデオキシグルコース F-18 [FDG]-avid 病変が少なくとも 1 つ、長軸が 1.5 cm 以上）

• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC評価の7日以内の成長因子は許可されません

• 血小板 >= 50,000/mm^3

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の7日以内に血小板輸血は許可されません
• ヘモグロビン >= 8 g/dL (スクリーニング前の 3 日間は輸血不可)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または直接ビリルビン =< 1.5 x ギルバート病患者の ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式ごとに> = 40 mL / minのクレアチニンクリアランス
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -出産の可能性のある女性と男性*による、避妊の効果的な方法を使用することへの同意、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも5か月（女性）または7か月（男性）までの研究の過程で異性愛活動を控える

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• 併用治験療法
• -プロトコル療法の1日目の前30日以内の生ワクチン（例： はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 [BCG]、経口ポリオワクチン、および口腔腸チフス)
• グレード2以上の末梢神経障害
• -ブレンツキシマブベドチンまたはニボルマブのいずれかに対するグレード3以上の過敏症の既往歴
• -実質および/またはリンパ腫性髄膜炎を含む、リンパ腫による既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与

• -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴、次の例外：

  • 根治目的で治療された非黒色腫皮膚がん
  • 非浸潤性子宮頸がん
  • -悪性腫瘍が少なくとも2年間治療を必要としないと予想される場合（この例外は研究PIと話し合う必要があります）

• -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 例外は次のとおりです。

  • 吸入または局所ステロイドおよび
  • 活動性自己免疫疾患がない場合の副腎代替用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
• -遺伝性または後天性免疫不全症の事前診断
• -活動性肺炎または間質性肺疾患

• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 以下は例外です。

  • 白斑
  • 全身治療を必要としない乾癬
  • リンパ腫に伴う溶血性貧血
  • 治療により適切にコントロールされている場合、I型糖尿病
  • 治療で適切にコントロールされている場合、甲状腺疾患
  • -外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態（そのような例外は研究PIと話し合う必要があります）

• アクティブな履歴:

  • B型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]）の感染。 過去に HBV に感染した患者 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性および B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 陽性として定義) は、HBV DNA が検出できない場合に適格です。 -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）でHCVリボ核酸（RNA）が陰性の場合、HCV抗体陽性の患者が適格です
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 -検出不能または定量化できないヒト免疫不全ウイルス（HIV）のウイルス負荷がCD4> = 200であり、高活性の抗レトロウイルス療法（HAART）を使用している被験者は許可されています。 感染または曝露が疑われる患者のみに検査を実施
• -脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴、不安定狭心症、心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラスIII-IVと一致する心臓症状 プロトコル療法の1日目前の6か月以内
• 妊娠中または授乳中
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）