- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01508312
Brentuximab Vedotin (SGN-35) chez les patients éligibles à la greffe atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude est de déterminer si 2 cycles de SGN-35 peuvent être utilisés à la place de l'ICE avant la greffe de cellules souches autologues (ASCT) pour le LH récidivant et réfractaire. Il y a 2 étapes pour traiter les patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire. La première étape consiste à réduire le lymphome avec une chimiothérapie. Le régime de chimiothérapie couramment utilisé est appelé ICE. L'ICE est une association d'agents chimiothérapeutiques : ifosfamide, carboplatine et étoposide. La deuxième étape du traitement consiste à administrer de fortes doses de chimiothérapie et de radiothérapie suivies d'une infusion de cellules souches. C'est ce qu'on appelle une ASCT. Cette étude se concentrera sur la première étape du traitement du LH récidivant et réfractaire.
La chimiothérapie ICE peut provoquer de nombreux effets secondaires. Nous croyons qu'il y a des patients qui peuvent recevoir des traitements moins toxiques tout en se portant bien. Nous avons appris d'études antérieures que les scans [18F]FDG-PET (que nous appellerons « scans TEP ») peuvent être utilisés pour prédire qui ira bien après l'ASCT. Les TEP sont des tests utilisés pour mesurer l'activité métabolique de la maladie. Les patients sans activité anormale sur leur TEP (TEP négatif) avant l'ASCT ont beaucoup plus de chances de guérir que ceux avec une activité sur leur TEP (TEP positif).
Dans cette étude, au lieu de commencer par une chimiothérapie ICE, le patient recevra un nouveau médicament appelé Brentuximab vedotin (SGN-35). Le SGN-35 est un type de médicament appelé conjugué anticorps-médicament. SGN-35 a 2 parties ; une partie qui cible les cellules cancéreuses (l'anticorps) et une partie qui tue les cellules (la chimiothérapie). La partie anticorps du SGN-35 adhère à une cible appelée CD30. Le CD30 est une molécule importante sur certaines cellules cancéreuses (dont le lymphome hodgkinien) et certaines cellules normales du système immunitaire. La partie tueuse de cellules du SGN-35 est une chimiothérapie appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Il peut tuer les cellules auxquelles la partie anticorps du SGN-35 adhère.
Comparé à la chimiothérapie ICE, le SGN a moins d'effets secondaires et ne nécessite pas d'hospitalisation pour le traitement. Notre objectif est de déterminer si les patients peuvent éviter le traitement par ICE avant l'ASCT. Nous utiliserons les résultats de la TEP pour déterminer si le patient a besoin d'une chimiothérapie supplémentaire avant l'ASCT. Si la TEP est négative, le patient sera référé à l'ASCT et ne recevra pas de chimiothérapie ICE. Si la TEP est positive, le médecin discutera d'autres options de traitement avec le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du lymphome de Hodgkin classique cd30 positif.
- Maladie primaire réfractaire ou récidivante prouvée par biopsie ou aspiration à l'aiguille fine (cytologie) d'un site impliqué. La pathologie doit être examinée au MSKCC.
- Rechute ou maladie réfractaire après un traitement de première ligne contenant de la doxorubicine ou de la moutarde azotée
- Maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par TEP/TDM au FDG et maladie mesurable d'au moins 1,5 cm par TDM spiralée, telle qu'évaluée par le radiologue du site.
- Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 45 %, mesurée depuis la dernière chimiothérapie.
- Capacité de diffusion ajustée à l'hémoglobine pour le monoxyde de carbone supérieure à 50 % lors des tests de la fonction pulmonaire, mesurée depuis la dernière chimiothérapie
- Créatinine sérique < ou = à 1,5 mg/dl ; si la créatinine > 1,5 mg/dl, la clairance de la créatinine mesurée sur 12 ou 24 heures doit être > 60 ml/minute.
- ANC>1000/μl et Plaquettes>50 000/μl
- Bilirubine totale < 2,0 mg/dl en l'absence d'antécédents de maladie de Gilbert.
- Les femmes en âge de procréer doivent être sur une forme acceptable de contrôle des naissances.
- Âge entre 12 et 72 ans
- VIH I et II négatif.
Critère d'exclusion:
- A reçu plus d'un traitement antérieur (la thérapie à modalités combinées représente 1 traitement) pour le lymphome hodgkinien
- Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B positif.
- Grossesse ou allaitement connu.
- Maladie médicale non liée au lymphome de Hodgkin, qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'investigateur principal, rend la participation à cette étude inappropriée.
- Neuropathie périphérique > grade 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FDG-PET anormal
Les patients recevront 2 cycles hebdomadaires de brentuximab vedotin, puis subiront une évaluation par FDGPET/CT.
Les patients avec normalisation du FDG-PET/CT passeront à l'ASCT.
Les patients présentant des anomalies persistantes au FDG-PET/CT recevront 2 cycles de chimiothérapie ICE augmentée suivis d'une répétition FDG-PET/CT avant l'ASCT.
Après une ICE augmentée, les patients avec FDG-PET/CT négatifs passeront à l'ASCT.
Les personnes présentant des anomalies persistantes au FDG-PET/CT seront traitées selon les recommandations de leur médecin.
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Les patients recevront 2 cycles hebdomadaires de brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Les patients dont les biopsies de moelle osseuse sont positives avant le traitement subiront des biopsies de moelle osseuse répétées si la TEP est négative.
Le FDG-PET/CT sera répété après 2 cycles de traitement dans la semaine suivant la dernière dose du cycle 2. Les patients présentant des anomalies persistantes au FDG-PET/CT après 2 cycles de brentuximab vedotin recevront 2 cycles d'ICE augmentée.
Le premier cycle d'ICE augmenté sera lancé 7 à 14 jours après la dernière dose de SGN-35.
FDG-PET/CT sera répété dans les 7 à 14 jours suivant le deuxième cycle d'ICE augmenté.
La mobilisation des cellules souches peut être effectuée après le premier ou le deuxième cycle d'ICE augmentée.
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Expérimental: Normalisation FDG-PET
Les patients recevront 2 cycles hebdomadaires de brentuximab vedotin, puis subiront une évaluation par FDGPET/CT.
Les patients avec normalisation du FDG-PET/CT passeront à l'ASCT.
Les patients présentant des anomalies persistantes au FDG-PET/CT recevront 2 cycles de chimiothérapie ICE augmentée suivis d'une répétition FDG-PET/CT avant l'ASCT.
Après une ICE augmentée, les patients avec FDG-PET/CT négatifs passeront à l'ASCT.
Les personnes présentant des anomalies persistantes au FDG-PET/CT seront traitées selon les recommandations de leur médecin.
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Les patients recevront 2 cycles hebdomadaires de brentuximab vedotin, 1,2 mg/kg les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
FDG-PET/CT sera répété après 2 cycles de traitement dans la semaine suivant la dernière dose du cycle 2. Les patients dont les biopsies de moelle osseuse sont positives avant le traitement subiront des biopsies de moelle osseuse répétées si la TEP est négative.
Les patients présentant une normalisation du FDG-PET/CT et des biopsies de moelle osseuse négatives après 2 cycles de brentuximab vedotin subiront une mobilisation des cellules souches en vue de l'ASCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de normalisation FDG-PET/CT
Délai: 2 années
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Après un traitement de rattrapage avec le brentuximab vedotin (SGN-35) seul ou suivi d'une chimiothérapie ICE augmentée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité
Délai: 2 années
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2 années
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taux de réponse global
Délai: 2 années
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(RC et RP) au brentuximab vedotin seul
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladie de Hodgkin
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Anticorps monoclonaux
- Brentuximab Védotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-142
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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