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非ホジキンリンパ腫（NHL）および化学療法誘発性血小板減少症の二次予防 (ProRom)

2022年8月10日 更新者：Andres J. M. Ferreri

非ホジキンリンパ腫および化学療法誘発性血小板減少症患者におけるロミプロスチムによる二次予防の安全性と活性に関するパイロット第II相試験

これは、NHL 患者におけるロミプロスチムの安全性とグレード 4 の化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) を予防する能力に取り組む、単一中心の前向き第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植は、再発および/または難治性の侵攻性リンパ腫患者の標準治療と考えられています。 ASCT を併用するまたは併用しない大量化学療法は、リンパ腫の組織型（例： 原発性中枢神経系リンパ腫、マントル細胞リンパ腫)、進行期疾患、節外病変、および高 IPI。 化学療法による骨髄抑制は、さまざまな程度の好中球減少症、貧血、および血小板減少症をもたらし、関連する合併症は、入院、生活の質の低下、死亡、および医療費の増加につながる可能性があります。

骨髄性成長因子は好中球減少症と好中球減少症の発生率を低下させ、赤血球生成剤は貧血と輸血を減少させましたが、化学療法誘発性血小板減少症 (CIT) は依然として満たされていない治療ニーズのままです。

血小板減少症は、出血リスクの増加、血小板輸血の必要性、化学療法の減量、および治療の遅延と大きく関連しており、通常は治療効果が損なわれます。 血小板輸血は、コスト、供給、および輸血反応、感染症の伝播、同種免疫および血小板不応症などの関連するリスクによっても制限されます。 代替戦略は、血小板産生を刺激し、CIT を克服するための薬理学的オプションを評価しています。

化学療法を受けている癌患者の血小板数が少ない主な理由は、血小板産生の欠乏です。 巨核球の発生と血小板の産生のプロセスである巨核球生成には、未熟な前駆細胞の分化から巨核球の成熟、骨髄類洞への血小板の放出まで、非常に複雑なカスケードのイベントが含まれます。 特殊な骨髄ニッチ内に存在するサイトカインは、巨核球の生存、増殖、および分化に寄与します。 血小板産生に不可欠な成長因子である TPO に加えて、IL-1、IL-3、IL-6、IL-11、SCF など、さまざまな段階で巨核球生成に寄与するいくつかの成長因子やサイトカインがあります。発達と成熟の。 過去 10 年間で、これらのサイトカインの多くが血小板減少症の予防と治療のために評価されてきました。 残念ながら、高い治療指数を有する市販の薬剤はまだ提供されていません。

非常に有望な血栓形成活性にもかかわらず、第一世代の組換え TPO の臨床開発は、免疫原性の懸念により中止されました。 これにより、TPO受容体に結合してシグナル伝達を活性化し、血小板産生の増加につながる、TPOと相同性のないTPOアゴニストの開発につながりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -高用量のメトトレキサート、シタラビン、シスプラチン、シクロホスファミドおよび/またはイホスファミド、および/または従来の用量のアントラサイクリンまたはプリンを含む化学療法の最初のコースの後にグレード4のCITを経験した、診断時または再発時の両方の組織型のNHL患者リツキシマブの有無にかかわらず、類似体。 グレード4のCITが発生したのと同じタイプの化学療法が、最大8コースまで同じ計画用量で継続されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコア </= 3.
  • -適切な骨髄機能（ANC > 1.000; Hb > 9.5 g/dL; PLT > 75.000）。

除外基準:

  • -幹細胞のサポートが計画されている大量化学療法の対象となる患者。
  • -登録前の過去5年間の血栓性イベント。
  • -登録前の過去5年間に診断された他の悪性腫瘍。
  • 重度の付随する病気/病状 (例: 呼吸器および/または心機能の障害、制御されていない真性糖尿病)。
  • アクティブな感染症。
  • -救済化学療法の結論から1か月での肝機能障害（ビリルビン> 2倍の正常上限; ALT / AST / GGT> 3倍の正常限界）。
  • -救済化学療法の結論から1か月で腎機能障害（クレアチニンクリアランス<50 ml /分）。
  • 非協力的な行動または不遵守。
  • -インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -TPO模倣物質または類似の物質による以前の治療。
  • 自家幹細胞または同種幹細胞の移植によってサポートされる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミプロスチム
薬：ロミプロスチム

ロミプロスチムは、化学療法送達の最終日から 1 日目、3 日目、5 日目に 250 μg の用量で皮下投与され、その後は 75.000 plt/μL に達するまで 2 日ごとに投与されます。

2 番目の化学療法コースの後にロミプロスチムの使用が失敗した場合、上記と同じスケジュールで 500 μg/日への用量漸増が、3 番目のコースの後に示され、その後のすべてのコースは最大 8 までです。

他の名前：
  • Nプレート
  • 化学療法による血小板減少症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：参加者は、実験的治療の期間、予想される平均6か月間追跡されます
グレード >/= 4 の有害事象の発生率によって定義される安全性の評価 (NCI CTCAE v. 4.02 Dec 2009)
参加者は、実験的治療の期間、予想される平均6か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ
時間枠：登録日から化学療法終了まで、平均6ヶ月の見込み
実験的治療中の化学療法コースあたりのグレード 4 CIT (</= 25 x 10E9/L) の発生率によって定義される活動
登録日から化学療法終了まで、平均6ヶ月の見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Andres J. M. Ferreri

協力者

Amgen

捜査官

  • スタディチェア：Andrés JM Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProRom

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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