Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární profylaxe u nehodgkinského lymfomu (NHL) a trombocytopenie vyvolané chemoterapií (ProRom)

10. srpna 2022 aktualizováno: Andres J. M. Ferreri

Pilotní studie fáze II o bezpečnosti a aktivitě sekundární profylaxe romiplostimem u pacientů s nehodgkinským lymfomem a trombocytopenií vyvolanou chemoterapií

Toto je monocentrická prospektivní studie fáze II zaměřená na bezpečnost a schopnost zabránit trombocytopenii (CIT) romiplostimu indukované chemoterapií stupně 4 u pacientů s NHL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokodávková chemoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk je považována za standardní péči o pacienty s relabujícími a/nebo refrakterními agresivními lymfomy. Vysokodávková chemoterapie s ASCT nebo bez ní může být také použita jako frontální chemoterapie podle histotypu lymfomu (např. primární lymfomy centrálního nervového systému, lymfomy z plášťových buněk), pokročilé stadium onemocnění, extranodální postižení a vysoký IPI. Myelosuprese vyvolaná chemoterapií má za následek různé stupně neutropenie, anémie a trombocytopenie a související komplikace mohou vést k hospitalizaci, zhoršené kvalitě života, smrti a zvýšeným nákladům na zdravotní péči.

Zatímco myeloidní růstové faktory snížily neutropenii a výskyt neutropenické horečky a erytropoetické látky snížily anémii a transfuze, trombocytopenie vyvolaná chemoterapií (CIT) stále zůstává neuspokojenou potřebou léčby.

Trombocytopenie je významně spojena se zvýšeným rizikem krvácení, potřebou transfuze krevních destiček, snížením dávky chemoterapie a zpožděním léčby, což obvykle snižuje terapeutickou účinnost. Transfuze krevních destiček jsou také omezeny cenou, nabídkou a souvisejícími riziky, jako jsou transfuzní reakce, přenos infekce, aloimunizace a odolnost krevních destiček. Alternativní strategie zahrnují hodnocení farmakologických možností stimulace produkce krevních destiček a překonání CIT.

Hlavním důvodem nízkého počtu krevních destiček u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, je nedostatek produkce krevních destiček. Megakaryopoéza, proces vývoje megakaryocytů a produkce krevních destiček, zahrnuje vysoce komplexní kaskádu událostí, od diferenciace nezralých progenitorů až po zrání megakaryocytů a uvolnění krevních destiček do sinusoid kostní dřeně. Cytokiny přítomné ve specializovaných výklencích kostní dřeně přispívají k přežití, proliferaci a diferenciaci megakaryocytů. Kromě TPO, základního růstového faktoru pro produkci krevních destiček, existuje několik dalších růstových faktorů a cytokinů, jako je IL-1, IL-3, IL-6, IL-11 a SCF, které přispívají k megakaryopoéze v různých fázích. vývoje a zrání. V posledním desetiletí byla řada těchto cytokinů hodnocena pro prevenci a léčbu trombocytopenie. Bohužel žádná dosud neposkytla komerčně dostupnou látku s vysokým terapeutickým indexem.

Přes velmi slibnou trombopoetickou aktivitu byl klinický vývoj rekombinantních TPO první generace zastaven kvůli obavám z imunogenicity. To vedlo k vývoji agonistů TPO bez homologie s TPO, kteří se mohou vázat na receptory TPO a aktivovat signální spojení, což vede ke zvýšení produkce krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s NHL jakéhokoli histotypu, jak při diagnóze, tak při relapsu, který prodělal CIT 4. stupně po prvním cyklu chemoterapie obsahující vysoké dávky methotrexátu, cytarabinu, cisplatiny, cyklofosfamidu a/nebo ifosfamidu a/nebo konvenční dávky antracyklinů nebo purinů analogy s rituximabem nebo bez něj. Stejný typ chemoterapie, kde došlo k CIT 4. stupně, bude pokračovat ve stejných plánovaných dávkách maximálně 8 cyklů.
  • Skóre stavu výkonu ECOG </= 3.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC >1 000; Hb > 9,5 g/dl; PLT > 75 000).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii, kde je plánována podpora kmenových buněk.
  • Trombotické příhody v předchozích 5 letech před zápisem.
  • Jiné malignity diagnostikované v předchozích 5 letech před zařazením.
  • Závažná doprovodná onemocnění/zdravotní stavy (např. zhoršená respirační a/nebo srdeční funkce, nekontrolovaný diabetes mellitus).
  • Aktivní infekční onemocnění.
  • Zhoršená funkce jater (bilirubin >2 x horní normální hranice; ALT/AST/GGT > 3 x horní normální hranice) jeden měsíc po ukončení záchranné chemoterapie.
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) jeden měsíc po ukončení záchranné chemoterapie.
  • Nekooperativní chování nebo nedodržování předpisů.
  • Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Předchozí terapie jakýmikoli TPO-mimetiky nebo podobnými látkami.
  • Předchozí terapie podporovaná transplantací autologních nebo alogenních kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: romiplostim
Lék: Romiplostim

Romiplostim bude podáván subkutánně v dávce 250 μg 1., 3. a 5. den po posledním dni podání chemoterapie a poté každé dva dny až do dosažení 75 000 plt/μl.

V případě neúspěšného použití romiplostimu po druhém cyklu chemoterapie bude indikováno zvýšení dávky na 500 μg/den se stejným výše uvedeným schématem po třetím cyklu a pro všechny další cykly, maximálně však 8.

Ostatní jména:
  • Nplate
  • chemoterapií indukovaná trombocytopenie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání experimentální léčby, očekávaný průměr 6 měsíců
hodnocení bezpečnosti, definované incidencí stupně >/= 4 nežádoucích účinků (NCI CTCAE v. 4.02 prosinec 2009)
účastníci budou sledováni po dobu trvání experimentální léčby, očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita
Časové okno: Od data registrace do ukončení chemoterapie, očekávaný průměr 6 měsíců
aktivita definovaná incidencí CIT 4. stupně (</= 25 x 10E9/l) na chemoterapeutickou kúru během experimentální léčby
Od data registrace do ukončení chemoterapie, očekávaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andres J. M. Ferreri

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProRom

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit