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비호지킨 림프종(NHL) 및 화학요법 유발성 혈소판감소증의 이차 예방 (ProRom)

2022년 8월 10일 업데이트: Andres J. M. Ferreri

비호지킨 림프종 및 화학요법 유발성 혈소판감소증 환자에서 로미플로스팀을 사용한 2차 예방의 안전성 및 활동에 대한 파일럿 2상 시험

이것은 NHL 환자에서 로미플로스팀의 4등급 화학요법 유발 혈소판감소증(CIT)을 예방하기 위한 안전성과 기능을 다루는 단일 중심의 전향적 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고용량 화학요법에 이은 자가 줄기 세포 이식은 재발성 및/또는 불응성 공격성 림프종 환자를 위한 치료의 표준으로 간주됩니다. ASCT를 포함하거나 포함하지 않는 고용량 화학요법은 림프종 조직형(예: 원발성 중추신경계 림프종, 맨틀 세포 림프종), 진행 단계 질환, 림프절외 침범 및 높은 IPI. 화학 요법으로 유발된 골수 억제는 다양한 정도의 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증을 초래하고 관련 합병증은 입원, 삶의 질 저하, 사망 및 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다.

골수 성장 인자가 호중구 감소증 및 호중구 감소열 발생률을 감소시켰고, 적혈구 생성 인자가 빈혈 및 수혈을 감소시켰지만, 화학 요법 유발 혈소판 감소증(CIT)은 여전히 ​​충족되지 않은 치료 필요성으로 남아 있습니다.

혈소판 감소증은 출혈 위험 증가, 혈소판 수혈 필요, 화학 요법 용량 감소 및 치료 지연과 상당히 관련이 있으며, 이는 일반적으로 치료 효능을 손상시킵니다. 혈소판 수혈은 또한 비용, 공급 및 수혈 반응, 감염 전파, 동종 면역 및 혈소판 내화성과 같은 관련 위험에 의해 제한됩니다. 대체 전략은 혈소판 생산을 자극하고 CIT를 극복하기 위한 약리학적 옵션을 평가하는 것입니다.

화학 요법을 받는 암 환자의 혈소판 수가 낮은 주된 이유는 혈소판 생성 부족입니다. 거핵구의 발달과 혈소판 생산 과정인 거핵구형성은 미성숙 전구체의 분화에서 거핵구의 성숙 및 골수 정현파로의 혈소판 방출에 이르는 매우 복잡한 일련의 사건을 수반합니다. 특화된 골수 틈새 내에 존재하는 사이토카인은 거핵구의 생존, 증식 및 분화에 기여합니다. 혈소판 생산에 필수적인 성장 인자인 TPO 외에도 IL-1, IL-3, IL-6, IL-11 및 SCF와 같은 다른 여러 성장 인자 및 사이토카인이 여러 단계에서 거핵구 생성에 기여합니다. 발달과 성숙의. 지난 10년 동안, 혈소판감소증의 예방 및 치료를 위해 이러한 많은 사이토카인이 평가되었습니다. 불행하게도, 치료 지수가 높은 시판 제제는 아직까지 제공되지 않았다.

매우 유망한 혈전 생성 활성에도 불구하고 1세대 재조합 TPO의 임상 개발은 면역원성 문제로 인해 중단되었습니다. 이로 인해 TPO 수용체와 결합하여 신호를 활성화하여 혈소판 생성을 증가시킬 수 있는 TPO와 상동성이 없는 TPO 작용제가 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고용량의 메토트렉세이트, 시타라빈, 시스플라틴, 시클로포스파미드 및/또는 이포스파미드 및/또는 통상적인 용량의 안트라사이클린 또는 퓨린을 포함하는 화학 요법의 첫 번째 과정 후 4등급 CIT를 경험한, 진단 시 또는 재발 시 모든 조직형의 NHL 환자 rituximab 유무에 관계없이 유사체. 4등급 CIT가 발생한 동일한 유형의 화학 요법이 최대 8개 과정에 대해 동일한 계획 용량으로 계속됩니다.
  • ECOG 수행 상태 점수 </= 3.
  • 적절한 골수 기능(ANC >1.000; Hb >9,5g/dL; PLT > 75.000).

제외 기준:

  • 줄기 세포 지원이 계획된 고용량 화학 요법에 적합한 환자.
  • 등록 전 지난 5년 동안의 혈전성 사건.
  • 등록 전 지난 5년 동안 진단된 기타 악성 종양.
  • 심각한 병발/의학적 상태(예: 호흡 및/또는 심장 기능 장애, 조절되지 않는 진성 당뇨병).
  • 활성 전염병.
  • 간 기능 장애(빌리루빈 >2 x 정상 상한치; ALT/AST/GGT > 3 x 정상 상한치) 구제 화학 요법 종료 후 1개월.
  • 구제 화학 요법 종료 후 1개월째 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 <50 ml/min).
  • 비협조적 행동 또는 비준수.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • TPO 유사 물질 또는 유사 물질을 사용한 이전 치료.
  • 자가 또는 동종이계 줄기 세포의 이식으로 지원되는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로미플로스팀
의약품: 로미플로스팀

로미플로스팀은 화학요법 전달 마지막 날로부터 1일, 3일 및 5일에 250μg의 용량으로 피하 투여되며, 이후 75.000plt/μL에 도달할 때까지 격일로 투여된다.

두 번째 화학요법 과정 후 로미플로스팀의 사용에 실패한 경우, 위에서 언급한 것과 동일한 일정으로 500μg/일까지 용량 증량을 세 번째 과정 이후 및 모든 후속 과정에 대해 최대 8회로 표시합니다.

다른 이름들:
  • 엔플레이트
  • 화학 요법 유발 혈소판 감소증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 참가자는 실험적 치료 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 6개월
등급 >/= 4 부작용 발생률로 정의되는 안전성 평가(NCI CTCAE v. 4.02 Dec 2009)
참가자는 실험적 치료 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동
기간: 등록일로부터 항암치료 종료까지 예상 평균 6개월
실험 치료 중 화학 요법 과정당 4등급 CIT(</= 25 x 10E9/L)의 발생률로 정의된 활동
등록일로부터 항암치료 종료까지 예상 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andres J. M. Ferreri

협력자

Amgen

수사관

  • 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProRom

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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