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健康な日本人の参加者におけるALS-008176の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究

2016年7月7日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

健康な日本人成人被験者におけるALS-008176の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量試験

この研究の目的は、健康な日本人成人参加者におけるALS-008176の単回漸増用量の経口投与後のALS-008176の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、二重盲検（治療を行っている人も患者も、患者が受けている治療法を知らない試験または実験）、プラセボ対照、無作為化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）および単一施設研究です。 ALS-008176。 研究期間は、各参加者に対して約6週間です。 調査は 3 つの部分で構成されています。二重盲検治療段階（絶食状態で1日目にALS-008176またはプラセボを単回経口投与）;フォローアップ期（治験薬投与後14日まで）。 資格のあるすべての参加者は、各グループでALS-008176の単回経口投与またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 計画された用量は、前の用量の安全性と忍容性が許容できると判断された場合、段階的に増加します。 グループ 1 の参加者は ALS-008176、250 ミリグラム (mg) またはプラセボを受け取り、グループ 2 は ALS-008176、500 mg またはプラセボを受け取り、グループ 3 は ALS-008176、750 mg またはプラセボを受け取ります。 治験薬は、10 時間の一晩絶食後に投与されます。 試験治療の投与前および投与後の薬物動態の評価のために、血液サンプルを採取する。 ALS-008176、ALS-008206、ALS-008112、およびその代謝物ALS 008144の薬物動態が主に評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の口頭報告で決定された、両親と祖父母が日本人である日本人参加者であること
  • -各参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
  • -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります

  • 女性の参加者は、次のいずれかでなければなりません。

    1. 出産の可能性がない：閉経後[少なくとも2年間無月経のある45歳以上、または少なくとも6か月間無月経があり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40国際単位（IU） )/リットル (L) (すべての閉経後の女性のスクリーニングで確認する)] または
    2. 永久不妊手術（例：両側卵管閉塞（地方条例に準拠した卵管結紮術を含む）、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）またはその他の方法で妊娠できない、または c. -出産の可能性があり、異性愛者である場合、参加前に避妊の効果的な方法を実践し、研究中および治験薬を受け取ってから少なくとも30日間、2つの効果的な避妊方法を使用し続けることに同意します
  • 参加者は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から非喫煙者でなければなりません。

除外基準:

  • -参加者は、心不整脈または他の心臓病、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む（ただしこれらに限定されない）現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴を有する-真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -心臓不整脈の過去の病歴を持つ参加者（期外収縮、安静時の頻脈）、トルサードドポアント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  • -参加者のクレアチニンクリアランスが70ミリリットル（mL）/分未満
  • -参加者は、計画された治験薬の前に、プロトコル、試験前および併用療法に記載されているように、許可されていない治療を受けています
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴があるか、スクリーニングでHIV検査で陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALS-008176 (250 mg) またはプラセボ
参加者は、断食条件下で 1 日目に 1 回、ALS-008176、250 ミリグラム (mg) またはプラセボ経口懸濁液を受け取ります。
薬：ALS-008176 (250mg)
参加者は、断食条件下で 1 日目に 1 回、ALS-008176、250 mg の経口懸濁液を受け取ります。
他の：プラセボ
参加者は、絶食条件下で 1 日目に 1 回、プラセボ経口懸濁液を受け取ります。
実験的：ALS-008176 (500 mg) またはプラセボ
参加者は、断食条件下で 1 日目に 1 回、ALS-008176、500 ミリグラム (mg) またはプラセボ経口懸濁液を受け取ります。
他の：プラセボ
参加者は、絶食条件下で 1 日目に 1 回、プラセボ経口懸濁液を受け取ります。
薬：ALS-008176 (500mg)
参加者は、断食条件下で 1 日目に 1 回、ALS-008176、500 mg の経口懸濁液を受け取ります。
実験的：ALS-008176 (750 mg) またはプラセボ
参加者は、断食条件下で 1 日目に 1 回、ALS-008176、750 ミリグラム (mg) またはプラセボ経口懸濁液を受け取ります。
他の：プラセボ
参加者は、絶食条件下で 1 日目に 1 回、プラセボ経口懸濁液を受け取ります。
薬：ALS-008176 (750mg)
参加者は、断食条件下で 1 日目に 1 回、ALS-008176、750 mg の経口懸濁液を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
Cmax は、ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の最大観測血漿濃度です。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
Tmax は、ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の最大血漿濃度に達するまでの時間です。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の最後の測定可能な血漿濃度 (Tlast) の時間
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
最後の測定可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 血漿濃度の時間。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の時間 0 から最後に観測された定量化可能な濃度 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
AUC (0-last) は、血漿 ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 濃度-時間曲線の下の領域であり、時間 0 から最後に観察された (非 BQL) 定量化可能な濃度まで、計算された線形線形台形加算による。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
血漿濃度-時間曲線の下の面積 0 から無限時間 (AUC[0-infinity]) まで
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC( 0-last) は血漿 ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 濃度-時間曲線の下の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの面積であり、C(last) は最後に観察された (非- BQL) は定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は排泄速度定数です。 総 AUC の 20.00% を超える外挿は、概算として報告されます。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
外挿によって得られた血漿濃度-時間曲線下の面積のパーセンテージ (%AUC[infinity,ex])
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
%AUC[infinity,ex] は、AUC(0-infinity) と AUC(0-last) の差を AUC(0-infinity) で割り、100 を掛けて計算されます (AUC[0-infinity] - AUC [0-last])*100/AUC[0-infinity].
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の見かけの初期消失率定数 (ラムダ α)
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
Ln 線形血漿濃度-時間曲線の最初の排泄段階の線形回帰によって決定されるラムダ (アルファ)。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の見かけの終末消失率定数 (ラムダ [z])
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
Ln 線形血漿濃度-時間曲線の終点の線形回帰によって決定されたラムダ (z)。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の見かけの初期半減期 (t[1/2alpha])
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
T(1/2alpha) は、0.693/ラムダ (アルファ) として定義されます。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の見かけの終末半減期 (t[1/2term])
時間枠：投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
T(1/2term) は、0.693/ラムダ (z) として定義されます。
投与前;投与後0.25、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120および144時間
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の尿中排泄量 (Ae[x-y])
時間枠：投与後48時間まで
所定の時間間隔で尿中に排泄された量。投与後 x 時間から y 時間までの収集間隔の尿中薬物濃度に、その間隔の関連する尿量を乗じて計算されます。
投与後48時間まで
ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 の尿中排泄量の合計 (Ae[合計])
時間枠：投与後48時間まで
個々の間隔の量を一緒に加算することによって計算される、尿中に排泄された総量 {Ae[0-48hours(h)]}。
投与後48時間まで
尿中に排泄された ALS 008176、ALS-008206、ALS-008112、および ALS-008144 用量の合計パーセンテージ
時間枠：投与後48時間まで
100 * (Ae[合計]/用量) として計算された、尿中に排泄された用量の合計パーセンテージ。
投与後48時間まで
腎クリアランス
時間枠：投与後48時間まで
Ae (0-48h)/AUC (0-48h) として計算される腎クリアランス。
投与後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから経過観察まで（投与後14日）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
スクリーニングから経過観察まで（投与後14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (他の：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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