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自閉症青年の不安障害に対する認知行動療法

2015年4月15日 更新者：University of South Florida
自閉症スペクトラム障害の若者では不安がかなり蔓延しているため、この研究では、他の利用可能な治療オプションと比較して、50 人の青年における修正認知行動療法プロトコルの有効性を確立しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、自閉症スペクトラム障害 (ASD) と不安を抱える青年の治療計画をさらに検討します。 自閉症スペクトラム障害を持つ多くの子供は、ASD 単独の障害を超える障害を引き起こす可能性のあるかなりの不安を経験します。 この集団の不安に対する効果的な治療オプションを調べた研究はほとんどありません。 通常発達中の若者では、認知行動療法 (CBT) が不安症治療のゴールド スタンダードと見なされています。 しかし、ASD を持つ子供たちの固有のニーズに対処するために、この研究では社会的スキルと親の訓練を含む修正された CBT 治療計画を利用しています。 私たちの過去の研究では、この認知行動療法計画は、治療を受けなかった子供たちと比較して、ASD と不安症の子供たちに効果的でした.現在の研究では、この修正された治療計画を地域社会の他の治療オプションと比較しています. この研究の実験的構成要素は、2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられています。 最初のグループは、16 週間、すぐに CBT を受け取ります。 2 番目のグループは、CBT を受けるまで 16 週間待つ必要があります。 この期間中、子供たちはコミュニティで他のサービスを受けることができます。 全体として、すべての青年が同じ種類の治療を受けます。すぐに受け取るか、しばらく待ってから受け取るかは問題です。 週 16 回のセッションが CBT で構成されています。 この研究に関連するすべての治療と評価は無料です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 11～16歳の自閉症スペクトラム障害（下記の#2を参照）の外来患者。
  2. Autism Diagnostic Interview-Revised および Childhood Autism Rating Scale のスコアを使用して、自閉症、アスペルガー症候群 (AS)、または PDD-NOS の診断基準を満たしています。
  3. ADIS-IV-C/ P (CSR 4) および入手可能なすべての情報。
  4. PARS 重症度スケールで 13 以上のスコア。このスコアは、臨床的に重要な不安症状の重症度を示し (RUPP、2002)、最近の主要な臨床試験で使用されています (例: Walkup et al., 2008)。
  5. 子供は、一般的に使用されるIQテストで評価されるように、フルスケールおよび言語理解IQが80を超えています。
  6. うつ病、ADHD、チック障害、または破壊的行動障害を併発している被験者は、不安障害が原発性である限り（つまり、最も障害/苦痛を伴う）、許容されます。

除外基準:

  1. 心理療法、社会的スキルのトレーニング、または行動介入（応用行動分析など）を同時に受ける。 家族は、このようなサービスを中止して研究に登録することができます。
  2. 新しい治療法：研究登録前の12週間以内の抗うつ薬または研究登録の6週間前の抗精神病薬の開始。 -研究登録から6週間以内に、新しい代替薬、栄養、または治療食はありません。
  3. 確立された治療の変更：研究登録前の8週間（抗精神病薬の場合は6週間）以内の確立された向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬など）の変更。 行動に影響を与える可能性のある代替薬は、研究のベースライン評価の前に 6 週間安定している必要があります。 青少年が服用している薬は、治療中も安定していなければなりません。 潜在的な参加者が電話評価または最初の対面試験評価の時点で向精神薬を服用しており、この薬剤を中止して試験に参加することを希望する場合、患者は処方医とこのオプションについて話し合うよう求められます。薬の中止は安全であり、思春期の若者にとって最善の利益になるでしょう。 さらに、研究参加の適切性を判断するために、担当の臨床医に連絡することについて、患者の書面による同意を取得します。 当社は、患者が処方医と行う決定に影響を与えることはありません。 すべての薬物療法の推奨事項は、マーフィー博士と相談して行われます。
  4. (a) 現在の臨床的に重大な自殺傾向、または (b) 6 か月以内に自殺行動に関与した個人は除外され、適切な臨床的介入のために紹介されます。
  5. -生涯DSM-IVの双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害;または 過去 6 か月間の薬物乱用。
  6. 両親が、複数回の研究訪問のために子供に同行することを約束することを望まない.
  7. -研究中の入院につながる可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知行動療法の状態
このアームは実験条件です。週 16 回の CBT セッションで構成されます。 この介入プログラムは本質的に柔軟で、モジュール形式を採用しています。 モジュラーフォーマットの追加された柔軟性にもかかわらず、少なくとも3つのセッションが基本的な対処スキルに費やされ、8つのセッションが in vivo 曝露に費やされて、ケース間の不安に対するCBTのコア要素の適切かつ同等の用量を確保します
他の：認知行動療法
この条件には、週 16 回の CBT セッションが含まれます。
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
このアームは比較条件として機能します。 このアームに無作為に割り付けられた参加者は、提供者が推奨する以前の介入を受け続けるように指示されます (例: 心理療法、ソーシャル スキル トレーニング、行動介入、家族療法または子育てクラスへの家族の参加、または薬理学的介入)。 治療の変更 (例えば、投薬量の増加、地域社会での精神療法の開始) は禁止されておらず、監視されます。 したがって、治療は標準的な診療と同様に継続されます。定期的な研究評価を通じて監視されます。
他の：通常通りの治療
この条件により、参加者はさまざまなサービスを探すことができます。 可能な治療オプションの数を考慮すると、それらを特定またはリストする方法はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価尺度
時間枠：平均16週間後（治療後）
スケール範囲 - 0 (最小) から 25 (最大)。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が悪いことを表します。
平均16週間後（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害 面接スケジュール 臨床重症度評価
時間枠：平均16週間後（治療後）
スケール範囲 - 0 (最小) から 8 (最大)。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が悪いことを表します。
平均16週間後（治療後）
臨床全体の印象 - 重症度スケール
時間枠：平均16週間後（治療後）
スケール範囲 - 0 (最小) から 6 (最大)。 スコアが高いほど、不安症状の重症度が悪いことを表します。
平均16週間後（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AASD-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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