- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01563003
Kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Jugendlichen mit Autismus
15. April 2015 aktualisiert von: University of South Florida
Aufgrund der beträchtlichen Prävalenz von Angst bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen versucht diese Studie, die Wirksamkeit eines modifizierten kognitiven Verhaltenstherapieprotokolls bei 50 Jugendlichen im Vergleich zu anderen verfügbaren Behandlungsoptionen zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird einen Behandlungsplan für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und Angstzuständen weiter untersuchen.
Viele Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung erleben erhebliche Angstzustände, die zu einer Beeinträchtigung führen können, die über die einer ASD hinausgeht.
Nur wenige Studien haben wirksame Behandlungsoptionen für Angstzustände in dieser Population untersucht.
In der typischen Jugendentwicklung gilt die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als Goldstandard zur Behandlung von Angstzuständen.
Um jedoch auf die einzigartigen Bedürfnisse von Kindern mit ASD einzugehen, verwendet diese Studie einen modifizierten CBT-Behandlungsplan, der soziale Fähigkeiten und Elterntraining umfasst.
In unseren früheren Studien war dieser kognitiv-behaviorale Behandlungsplan bei Kindern mit ASD und Angstzuständen im Vergleich zu Kindern, die keine Behandlung erhalten haben, wirksam. Die aktuelle Studie vergleicht diesen modifizierten Behandlungsplan mit anderen Behandlungsoptionen in der Gemeinde.
Die experimentelle Komponente dieser Studie wird 1 von 2 Gruppen zugeordnet.
Die erste Gruppe erhält CBT sofort für einen Zeitraum von 16 Wochen.
Die zweite Gruppe muss 16 Wochen warten, bevor sie CBT erhält.
Während dieser Zeit können Kinder alle anderen Dienste in der Gemeinde erhalten.
Insgesamt erhalten alle Jugendlichen die gleiche Therapieform; es kommt darauf an, ob er sie sofort oder nach einer Wartezeit erhält.
Sechzehn wöchentliche Sitzungen umfassen CBT.
Alle Therapien und Untersuchungen im Zusammenhang mit dieser Studie sind kostenlos.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (siehe Nr. 2 unten) im Alter zwischen 11 und 16 Jahren.
- Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose von Autismus, Asperger-Syndrom (AS) oder PDD-NOS unter Verwendung von Ergebnissen aus dem Autism Diagnostic Interview-Revised und der Childhood Autism Rating Scale.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie oder Zwangsstörung (OCD) gemäß ADIS-IV-C/ P (mit CSR 4) und alle verfügbaren Informationen.
- Mindestpunktzahl von 13 auf der PARS-Schweregradskala; Dieser Score zeigt die klinisch signifikante Schwere der Angstsymptome an (RUPP, 2002) und wurde in kürzlich durchgeführten großen klinischen Studien verwendet (z. B. Walkup et al., 2008).
- Das Kind hat einen IQ in voller Skala und verbalem Verständnis von > 80, wie anhand eines häufig verwendeten IQ-Tests bewertet.
- Patienten mit komorbider Depression, ADHS, Tic-Störung oder störenden Verhaltensstörungen sind akzeptabel, solange die Angststörung primär ist (d. h. am stärksten beeinträchtigend/belastend).
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse) erhalten. Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden.
- Neue Behandlungen: Einleitung eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschluss. Keine neuen alternativen Medikamente, Ernährungs- oder therapeutischen Diäten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung.
- Änderungen der etablierten Behandlung: Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (6 Wochen für Antipsychotika). Alternative Medikamente, die Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten, müssen für 6 Wochen vor der Bewertung der Studienbasis stabil sein. Alle Medikamente, die der Jugendliche einnimmt, müssen während der Behandlung stabil bleiben. Wenn ein potenzieller Teilnehmer zum Zeitpunkt der telefonischen Bewertung oder der ersten persönlichen Studienbeurteilung Psychopharmaka einnimmt und dieses Medikament absetzen möchte, um an der Studie teilzunehmen, wird der Patient gebeten, diese Option mit seinem verschreibenden Arzt zu besprechen, um festzustellen, ob dies der Fall ist ein Absetzen der Medikation wäre sicher und im besten Interesse des Jugendlichen. Darüber hinaus holen wir die schriftliche Zustimmung des Patienten ein, sich mit seinem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, um die Angemessenheit der Studienteilnahme zu bestimmen. Wir werden die Entscheidung, die Patienten mit ihrem verschreibenden Arzt treffen, nicht beeinflussen. Alle pharmakotherapeutischen Empfehlungen erfolgen in Absprache mit Dr. Murphy.
- (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
- Lebenslange DSM-IV bipolare, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
- Fehlende Bereitschaft der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind bei mehreren Studienbesuchen zu begleiten.
- Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zustand der kognitiven Verhaltenstherapie
Dieser Arm ist die experimentelle Bedingung; es besteht aus 16 wöchentlichen CBT-Sitzungen.
Dieses Interventionsprogramm ist von Natur aus flexibel und verwendet ein modulares Format.
Trotz der zusätzlichen Flexibilität des modularen Formats werden mindestens drei Sitzungen für grundlegende Bewältigungsfähigkeiten und acht für In-vivo-Expositionen aufgewendet, um eine angemessene und vergleichbare Dosis der Kernelemente von CBT für Angst in allen Fällen sicherzustellen
|
Diese Bedingung beinhaltet 16 wöchentliche CBT-Sitzungen.
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Dieser Arm dient als Vergleichsbedingung.
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden angewiesen, ihre vorherigen Interventionen weiterhin zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten, Verhaltensinterventionen, Familienbeteiligung an einer Familientherapie oder einem Erziehungskurs oder pharmakologische Interventionen).
Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht.
Daher wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt; und wird durch regelmäßige Studienbewertungen überwacht.
|
Diese Bedingung ermöglicht es den Teilnehmern, verschiedene Dienste in Anspruch zu nehmen.
Angesichts der Anzahl möglicher Behandlungsoptionen gibt es keine Möglichkeit, sie zu identifizieren oder aufzulisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
|
Skalenbereich - 0 (Minimum) bis 25 (Maximum).
Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere Schwere der Angstsymptome.
|
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interviewplan für Angststörungen Klinische Schweregradbewertung
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
|
Skalenbereich - 0 (Minimum) bis 8 (Maximum).
Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere Schwere der Angstsymptome.
|
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
|
|
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
|
Skalenbereich - 0 (Minimum) bis 6 (Maximum).
Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere Schwere der Angstsymptome.
|
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AASD-2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenChina
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungADHSVereinigte Staaten
-
University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAbgeschlossenPsychologischer Stress
-
Truway Health, Inc.Anmeldung auf EinladungSitzendes Verhalten | Gesundheitsverhalten | VerhaltensaktivierungVereinigte Staaten