- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01563003
Terapia Cognitiva Comportamental para Transtornos de Ansiedade em Adolescentes com Autismo
15 de abril de 2015 atualizado por: University of South Florida
Devido à considerável prevalência de ansiedade em jovens com transtornos do espectro do autismo, este estudo busca estabelecer a eficácia de um protocolo modificado de terapia cognitivo-comportamental em 50 adolescentes versus outras opções de tratamento disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará ainda mais um plano de tratamento para adolescentes com transtornos do espectro do autismo (ASD) e ansiedade.
Muitas crianças que têm um transtorno do espectro do autismo experimentam uma ansiedade substancial que pode causar prejuízo acima de um ASD sozinho.
Poucos estudos examinaram opções eficazes de tratamento para ansiedade nessa população.
Em jovens com desenvolvimento típico, a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) é considerada o padrão-ouro para o tratamento da ansiedade.
Mas, a fim de atender às necessidades exclusivas de crianças com TEA, este estudo utiliza um plano de tratamento CBT modificado que inclui habilidades sociais e treinamento dos pais.
Em nossos estudos anteriores, esse plano de tratamento cognitivo-comportamental foi eficaz em crianças com TEA e ansiedade em comparação com crianças que não receberam nenhum tratamento. O estudo atual compara esse plano de tratamento modificado com outras opções de tratamento na comunidade.
O componente experimental deste estudo está sendo atribuído a 1 de 2 grupos.
O primeiro grupo receberá CBT imediatamente por um período de 16 semanas.
O segundo grupo terá que esperar 16 semanas antes de receber CBT.
Durante este período de tempo, as crianças podem receber quaisquer outros serviços na comunidade.
No geral, todos os adolescentes recebem o mesmo tipo de terapia; é uma questão de receber imediatamente ou após um período de espera.
Dezesseis sessões semanais compreendem CBT.
Todas as terapias e avaliações associadas a este estudo serão gratuitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais com um transtorno do espectro do autismo (ver #2 abaixo) entre as idades de 11 a 16 anos.
- Atende aos critérios para um diagnóstico de autismo, síndrome de Asperger (AS) ou PDD-NOS usando pontuações do Autism Diagnostic Interview-Revised e da Childhood Autism Rating Scale.
- Atende aos critérios do DSM-IV para o diagnóstico de um dos seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade de separação (TAS), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), fobia social ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), conforme determinado pelo ADIS-IV-C/ P (com CSR 4) e todas as informações disponíveis.
- Pontuação mínima de 13 na Escala de Gravidade PARS; essa pontuação indica a gravidade dos sintomas de ansiedade clinicamente significativa (RUPP, 2002) e tem sido usada em grandes ensaios clínicos recentes (por exemplo, Walkup et al., 2008).
- A criança tem um QI de escala completa e compreensão verbal > 80, conforme avaliado em um teste de QI comumente usado.
- Indivíduos com depressão comórbida, TDAH, transtorno de tique ou transtornos de comportamento disruptivo serão aceitáveis, desde que o transtorno de ansiedade seja primário (isto é, o mais incapacitante/angustiante).
Critério de exclusão:
- Receber psicoterapia concomitante, treinamento de habilidades sociais ou intervenções comportamentais (por exemplo, análise comportamental aplicada). As famílias terão a opção de interromper esses serviços para se inscrever no estudo.
- Novos Tratamentos: Início de um antidepressivo dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo ou um antipsicótico 6 semanas antes da inscrição no estudo. Nenhum novo medicamento alternativo, nutrição ou dieta terapêutica dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo.
- Alterações estabelecidas no tratamento: Qualquer alteração na medicação psicotrópica estabelecida (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos) dentro de 8 semanas antes da inscrição no estudo (6 semanas para antipsicóticos). Os medicamentos alternativos que podem ter efeitos comportamentais devem permanecer estáveis por 6 semanas antes da avaliação inicial do estudo. Quaisquer medicamentos que o adolescente esteja tomando devem permanecer estáveis durante o tratamento. Se um participante em potencial estiver tomando medicação psicotrópica no momento da avaliação por telefone ou na primeira avaliação pessoal do estudo e desejar descontinuar esta medicação para entrar no estudo, o paciente será solicitado a discutir esta opção com seu médico prescritor para determinar se a descontinuação da medicação seria segura e no melhor interesse do adolescente. Além disso, obteremos o consentimento por escrito do paciente para entrar em contato com o médico assistente para determinar a adequação da participação no estudo. Não influenciaremos a decisão que os pacientes tomam com o médico prescritor. Todas as recomendações de farmacoterapia serão feitas em consulta com o Dr. Murphy.
- (a) Suicídio clinicamente significativo atual ou (b) indivíduos que se envolveram em comportamentos suicidas dentro de 6 meses serão excluídos e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Distúrbios bipolares, esquizofrênicos ou esquizoafetivos vitalícios do DSM-IV; ou Abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Relutância dos pais em assumir o compromisso de acompanhar seu filho em várias visitas de estudo.
- Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição de terapia cognitivo-comportamental
Este braço é a condição experimental; consiste em 16 sessões semanais de TCC.
Este programa de intervenção é de natureza flexível e emprega um formato modular.
Apesar da flexibilidade adicional do formato modular, um mínimo de três sessões são gastas em habilidades básicas de enfrentamento e oito são gastas em exposições in vivo para garantir uma dose adequada e comparável dos elementos centrais da TCC para ansiedade em todos os casos
|
Esta condição envolve 16 sessões semanais de TCC.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Este braço atua como a condição de comparação.
Os participantes randomizados para este braço serão instruídos a continuar recebendo suas intervenções anteriores conforme recomendado por seus provedores (por exemplo, psicoterapia, treinamento de habilidades sociais, intervenções comportamentais, participação familiar em terapia familiar ou aula para pais ou intervenções farmacológicas).
Mudanças de tratamento (por exemplo, aumento de medicação, início de psicoterapia na comunidade) não são proibidas e serão monitoradas.
Assim, o tratamento continuará como na prática padrão; e será monitorado por meio de avaliação periódica do estudo.
|
Esta condição permite aos participantes a procura de vários serviços.
Considerando o número de opções de tratamento possíveis, não há como identificá-los ou listá-los.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
|
Faixa de escala - 0 (mínimo) a 25 (máximo).
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade Classificação de Gravidade Clínica
Prazo: Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Faixa de escala - 0 (mínimo) a 8 (máximo).
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
|
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade
Prazo: Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
|
Faixa de escala - 0 (mínimo) a 6 (máximo).
Pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
Após uma média de 16 semanas (Pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtornos Fóbicos
- Doença
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiências de Desenvolvimento
- Fobia Social
- Ansiedade, separação
- Síndrome de Asperger
Outros números de identificação do estudo
- AASD-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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