Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń lękowych u młodzieży z autyzmem

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida
Ze względu na znaczną częstość występowania lęku u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności zmodyfikowanego protokołu terapii poznawczo-behawioralnej u 50 nastolatków w porównaniu z innymi dostępnymi opcjami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie dalej analizować plan leczenia nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu S (ASD) i lękami. Wiele dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu doświadcza znacznego niepokoju, który może powodować upośledzenie większe niż samo ASD. Niewiele badań dotyczyło skutecznych opcji leczenia lęku w tej populacji. U typowo rozwijającej się młodzieży terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za złoty standard w leczeniu lęku. Jednak w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb dzieci z ASD w tym badaniu wykorzystano zmodyfikowany plan leczenia CBT, który obejmuje umiejętności społeczne i szkolenie rodziców. W naszych poprzednich badaniach ten plan leczenia poznawczo-behawioralnego był skuteczny u dzieci z ASD i lękiem w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały żadnego leczenia. Obecne badanie porównuje ten zmodyfikowany plan leczenia z innymi opcjami leczenia w społeczności. Element eksperymentalny tego badania jest przypisany do 1 z 2 grup. Pierwsza grupa otrzyma CBT od razu przez okres 16 tygodni. Druga grupa będzie musiała poczekać 16 tygodni na CBT. W tym okresie dzieci mogą korzystać z innych usług w społeczności. Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy nastolatkowie otrzymują ten sam rodzaj terapii; chodzi o to, czy otrzyma go natychmiast, czy po okresie oczekiwania. Szesnaście tygodniowych sesji obejmuje CBT. Wszystkie terapie i oceny związane z tym badaniem będą bezpłatne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci leczone ambulatoryjnie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (patrz punkt 2 poniżej) w wieku od 11 do 16 lat.
  2. Spełnia kryteria rozpoznania autyzmu, zespołu Aspergera (AS) lub PDD-NOS przy użyciu wyników kwestionariusza Autism Diagnostic Interview-Revised i Childhood Autism Rating Scale.
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia społeczna lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) określone przez ADIS-IV-C/ P (z CSR 4) i wszystkimi dostępnymi informacjami.
  4. Minimalny wynik 13 w skali dotkliwości PARS; ten wynik wskazuje klinicznie istotne nasilenie objawów lękowych (RUPP, 2002) i był używany w ostatnich dużych badaniach klinicznych (np. Walkup i in., 2008).
  5. Dziecko ma IQ pełnej skali i rozumienia werbalnego > 80 według powszechnie stosowanego testu IQ.
  6. Osoby ze współistniejącą depresją, ADHD, tikami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania będą akceptowane, o ile zaburzenie lękowe jest pierwotne (tj. najbardziej upośledzające/niepokojące).

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna psychoterapia, trening umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie.
  2. Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  3. Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w przyjętych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku leków przeciwpsychotycznych). Alternatywne leki, które mogą mieć wpływ na zachowanie, muszą być stabilne przez 6 tygodni przed oceną wyjściową badania. Wszelkie leki, które przyjmuje nastolatek, muszą pozostać stabilne podczas leczenia. Jeśli potencjalny uczestnik przyjmuje leki psychotropowe w czasie oceny telefonicznej lub pierwszej osobistej oceny badania i chce przerwać przyjmowanie leku, aby wziąć udział w badaniu, pacjent zostanie poproszony o omówienie tej opcji z lekarzem prowadzącym, aby ustalić, czy odstawienie leku byłoby bezpieczne i leżało w najlepszym interesie nastolatka. Ponadto uzyskamy pisemną zgodę pacjenta na kontakt z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia zasadności udziału w badaniu. Nie będziemy wpływać na decyzje podejmowane przez pacjentów z lekarzem przepisującym lek. Wszystkie zalecenia dotyczące farmakoterapii zostaną opracowane w porozumieniu z dr Murphym.
  4. (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  5. Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne DSM-IV; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielokrotnych wizyt studyjnych.
  7. Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan terapii poznawczo-behawioralnej
To ramię jest warunkiem eksperymentalnym; składa się z 16 cotygodniowych sesji CBT. Ten program interwencyjny ma charakter elastyczny i wykorzystuje format modułowy. Pomimo dodatkowej elastyczności formatu modułowego, co najmniej trzy sesje poświęcone są podstawowym umiejętnościom radzenia sobie ze stresem, a osiem – ekspozycjom in vivo, aby zapewnić odpowiednią i porównywalną dawkę podstawowych elementów CBT w leczeniu lęku we wszystkich przypadkach
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Warunek ten obejmuje 16 cotygodniowych sesji CBT.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
To ramię działa jako warunek porównania. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby nadal otrzymywali wcześniejsze interwencje zgodnie z zaleceniami ich dostawców (np. psychoterapia, trening umiejętności społecznych, interwencje behawioralne, udział rodziny w terapii rodzinnej lub zajęciach dla rodziców lub interwencje farmakologiczne). Zmiany w leczeniu (np. zwiększenie dawki leków, rozpoczęcie psychoterapii w środowisku) nie są zabronione i będą monitorowane. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane tak, jak w standardowej praktyce; i będą monitorowane poprzez okresową ocenę badań.
Inny: Leczenie jak zwykle
Warunek ten umożliwia uczestnikom poszukiwanie różnych usług. Biorąc pod uwagę liczbę możliwych opcji leczenia, nie sposób ich zidentyfikować ani wymienić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Zakres skali - od 0 (minimum) do 25 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów lękowych.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia lękowe Harmonogram wywiadów Ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Zakres skali - od 0 (minimum) do 8 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów lękowych.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)
Zakres skali - od 0 (minimum) do 6 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów lękowych.
Po średnio 16 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AASD-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj