- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563003
Kognitiv beteendeterapi för ångeststörningar hos ungdomar med autism
15 april 2015 uppdaterad av: University of South Florida
På grund av den betydande förekomsten av ångest hos ungdomar med autismspektrumstörningar, försöker denna studie fastställa effektiviteten av ett modifierat protokoll för kognitiv beteendeterapi hos 50 ungdomar jämfört med andra tillgängliga behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer ytterligare att undersöka en behandlingsplan för ungdomar med autismspektrumstörningar (ASD) och ångest.
Många barn som har en autismspektrumstörning upplever betydande ångest som kan orsaka försämring utöver det för enbart en ASD.
Få studier har undersökt effektiva behandlingsalternativ för ångest i denna population.
I typiskt utvecklande ungdomar anses kognitiv beteendeterapi (KBT) vara guldstandarden för behandling av ångest.
Men för att möta de unika behoven hos barn med ASD, använder denna studie en modifierad KBT-behandlingsplan som inkluderar sociala färdigheter och föräldrautbildning.
I våra tidigare studier har denna kognitiva behandlingsplan varit effektiv hos barn med ASD och ångest jämfört med barn som inte fått någon behandling. Den aktuella studien jämför denna modifierade behandlingsplan med andra behandlingsalternativ i samhället.
Den experimentella komponenten i denna studie tilldelas 1 av 2 grupper.
Den första gruppen får KBT omedelbart under en period av 16 veckor.
Den andra gruppen kommer att få vänta 16 veckor innan de får KBT.
Under denna tidsperiod kan barn få andra tjänster i samhället.
Sammantaget får alla ungdomar samma typ av terapi; det handlar om om han/hon får det direkt eller efter en väntetid.
Sexton veckopass omfattar KBT.
All terapi och bedömningar i samband med denna studie kommer att vara kostnadsfria.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdsbarn med autismspektrumstörning (se #2 nedan) i åldrarna 11-16 år.
- Uppfyller kriterierna för en diagnos av autism, Aspergers syndrom (AS) eller PDD-NOS med hjälp av poäng från Autism Diagnostic Interview-Revised och Childhood Autism Rating Scale.
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en diagnos av en av följande ångeststörningar: separationsångestsyndrom (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD), social fobi eller tvångssyndrom (OCD) enligt ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) och all tillgänglig information.
- Minsta poäng på 13 på PARS Severity Scale; denna poäng indikerar kliniskt signifikant svårighetsgrad av ångestsymptom (RUPP, 2002) och har använts i de senaste stora kliniska prövningarna (t.ex. Walkup et al., 2008).
- Barnet har en fullskala och verbal förståelse IQ > 80 enligt ett vanligt använda IQ-test.
- Patienter med komorbid depression, ADHD, tic-störning eller störande beteendestörningar kommer att vara acceptabla så länge som ångeststörningen är primär (d.v.s. mest försvagande/plågsamma).
Exklusions kriterier:
- Att samtidigt få psykoterapi, träning i sociala färdigheter eller beteendeinterventioner (t.ex. tillämpad beteendeanalys). Familjer kommer att ha möjlighet att avbryta sådana tjänster för att anmäla sig till studien.
- Nya behandlingar: Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 12 veckor före studieinskrivning eller ett antipsykotiskt läkemedel 6 veckor före studieinskrivning. Inga nya alternativa mediciner, näringsämnen eller terapeutiska dieter inom 6 veckor efter studieregistreringen.
- Etablerade behandlingsförändringar: Varje förändring av etablerad psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande medel) inom 8 veckor före studieinskrivning (6 veckor för antipsykotiska läkemedel). Alternativa läkemedel som kan ha beteendeeffekter måste vara stabila i 6 veckor innan studiens baslinjebedömning. Alla mediciner som tonåringen tar måste förbli stabila under behandlingen. Om en potentiell deltagare tar psykotropa mediciner vid tidpunkten för telefonutvärderingen eller den första personliga studiebedömningen och vill avbryta denna medicin för att delta i studien, kommer patienten att uppmanas att diskutera detta alternativ med sin förskrivande läkare för att avgöra om Avbrytande av medicinering skulle vara säkert och i tonåringens bästa. Dessutom kommer vi att inhämta patientens skriftliga medgivande att kontakta sin behandlande läkare för att fastställa lämpligheten av att delta i studien. Vi kommer inte att påverka det beslut som patienter fattar med sin förskrivande läkare. Alla rekommendationer för farmakoterapi kommer att göras i samråd med Dr. Murphy.
- (a) Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller (b) individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende inom 6 månader kommer att uteslutas och remitteras för lämplig klinisk intervention.
- Livstids DSM-IV bipolära, schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar; eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
- Föräldrars ovilja att åta sig att följa med sitt barn vid flera studiebesök.
- Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi tillstånd
Denna arm är det experimentella tillståndet; den består av 16 KBT-sessioner varje vecka.
Detta interventionsprogram är flexibelt till sin natur och har ett modulärt format.
Trots den extra flexibiliteten hos det modulära formatet, spenderas minst tre sessioner på grundläggande coping-färdigheter och åtta spenderas på in vivo-exponeringar för att säkerställa en adekvat och jämförbar dos av kärnelementen i KBT för ångest i olika fall
|
Detta tillstånd involverar 16 KBT-sessioner i veckan.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Denna arm fungerar som jämförelsevillkor.
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att instrueras att fortsätta att få sina tidigare insatser enligt rekommendationer från sina leverantörer (t.ex. psykoterapi, träning i sociala färdigheter, beteendeinterventioner, familjedeltagande i familjeterapi eller en föräldraklass, eller farmakologiska insatser).
Behandlingsförändringar (t.ex. ökad medicinering, påbörjad psykoterapi i samhället) är inte förbjudna och kommer att övervakas.
Behandlingen kommer således att fortsätta som den skulle göra i vanlig praxis; och kommer att övervakas genom periodisk studiebedömning.
|
Detta tillstånd tillåter deltagarna att söka olika tjänster.
Med tanke på antalet möjliga behandlingsalternativ finns det inget sätt att identifiera eller lista dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatric Anxiety Rating Scale
Tidsram: Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
|
Skalområde - 0 (minst) till 25 (maximalt).
Högre poäng representerar värre ångestsymptom.
|
Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestsyndrom Intervjuschema Klinisk svårighetsgrad
Tidsram: Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
|
Skalområde - 0 (minst) till 8 (maximalt).
Högre poäng representerar värre ångestsymptom.
|
Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
|
Clinical Global Impression - Severity Scale
Tidsram: Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
|
Skalområde - 0 (minst) till 6 (maximalt).
Högre poäng representerar värre ångestsymptom.
|
Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AASD-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad