Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij adolescenten met autisme

15 april 2015 bijgewerkt door: University of South Florida
Vanwege de aanzienlijke prevalentie van angst bij jongeren met autismespectrumstoornissen, probeert deze studie de werkzaamheid vast te stellen van een aangepast protocol voor cognitieve gedragstherapie bij 50 adolescenten in vergelijking met andere beschikbare behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een behandelplan voor adolescenten met een autismespectrumstoornis (ASS) en angst verder onderzoeken. Veel kinderen met een autismespectrumstoornis ervaren een aanzienlijke angst die een beperking kan veroorzaken boven die van een ASS alleen. Weinig studies hebben effectieve behandelingsopties voor angst bij deze populatie onderzocht. Bij normaal ontwikkelende jongeren wordt cognitieve gedragstherapie (CGT) beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van angst. Maar om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van kinderen met ASS, maakt deze studie gebruik van een aangepast CGT-behandelplan dat sociale vaardigheden en oudertraining omvat. In onze eerdere studies was dit cognitief-gedragstherapeutische behandelplan effectief bij kinderen met ASS en angst vergeleken met kinderen die geen enkele behandeling kregen. In de huidige studie wordt dit aangepaste behandelplan vergeleken met andere behandelingsopties in de gemeenschap. Het experimentele deel van dit onderzoek wordt toegewezen aan 1 van 2 groepen. De eerste groep krijgt direct CBT voor een periode van 16 weken. De tweede groep moet 16 weken wachten voordat ze CBT krijgt. Gedurende deze periode kunnen kinderen alle andere diensten in de gemeenschap ontvangen. Over het algemeen krijgen alle adolescenten hetzelfde type therapie; het gaat erom of hij/zij het meteen ontvangt of na een wachttijd. Zestien wekelijkse sessies omvatten CBT. Alle therapieën en beoordelingen in verband met deze studie zijn gratis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante kinderen met een autismespectrumstoornis (zie #2 hieronder) in de leeftijd van 11-16 jaar.
  2. Voldoet aan criteria voor een diagnose van autisme, het syndroom van Asperger (AS) of PDD-NOS met behulp van scores van het Autism Diagnostic Interview-Revised en de Childhood Autism Rating Scale.
  3. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis (SAD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale fobie of obsessief-compulsieve stoornis (OCD) zoals bepaald door de ADIS-IV-C/ P (met CSR 4) en alle beschikbare informatie.
  4. Minimale score van 13 op de PARS Severity Scale; deze score geeft de klinisch significante ernst van angstsymptomen aan (RUPP, 2002) en is gebruikt in recente grote klinische onderzoeken (bijv. Walkup et al., 2008).
  5. Kind heeft een volledige schaal en verbaal begrip IQ > 80 zoals beoordeeld op een veelgebruikte IQ-test.
  6. Proefpersonen met comorbide depressie, ADHD, ticstoornis of storende gedragsstoornissen zijn acceptabel zolang de angststoornis primair is (d.w.z. de meest belemmerende/verontrustende).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van gelijktijdige psychotherapie, sociale vaardigheidstraining of gedragsinterventies (bijv. Toegepaste gedragsanalyse). Gezinnen hebben de mogelijkheid om dergelijke diensten stop te zetten om zich in te schrijven voor het onderzoek.
  2. Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving voor het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving voor het onderzoek. Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voeding of therapeutische diëten binnen 6 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  3. Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek (6 weken voor antipsychotica). Alternatieve medicijnen die gedragseffecten kunnen hebben, moeten gedurende 6 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie van het onderzoek stabiel zijn. Alle medicijnen die de adolescent gebruikt, moeten tijdens de behandeling stabiel blijven. Als een potentiële deelnemer psychotrope medicatie gebruikt op het moment van de telefonische evaluatie of de eerste persoonlijke studiebeoordeling en deze medicatie wil stopzetten om deel te nemen aan de studie, zal de patiënt worden gevraagd om deze optie te bespreken met zijn voorschrijvende arts om te bepalen of stopzetting van de medicatie zou veilig zijn en in het belang van de adolescent. Daarnaast zullen we de schriftelijke toestemming van de patiënt verkrijgen om contact op te nemen met de behandelende arts om te bepalen of deelname aan het onderzoek gepast is. We zullen de beslissing die patiënten nemen met hun voorschrijvende arts niet beïnvloeden. Alle aanbevelingen voor farmacotherapie zullen worden gedaan in overleg met Dr. Murphy.
  4. (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie.
  5. Levenslange bipolaire, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen volgens de DSM-IV; of Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  6. Onwil van ouders om de toezegging te doen om hun kind te vergezellen voor meerdere studiebezoeken.
  7. Aanwezigheid van een significante en/of instabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie aandoening
Deze arm is de experimentele conditie; het bestaat uit 16 wekelijkse CGT-sessies. Dit interventieprogramma is flexibel van aard en heeft een modulaire opzet. Ondanks de extra flexibiliteit van het modulaire formaat, worden er minimaal drie sessies besteed aan basisvaardigheden om ermee om te gaan en acht sessies aan in vivo exposures om een ​​adequate en vergelijkbare dosis van de kernelementen van CBT voor angst in alle gevallen te garanderen.
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Deze aandoening omvat 16 wekelijkse CGT-sessies.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze arm fungeert als vergelijkingsvoorwaarde. Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geïnstrueerd om hun eerdere interventies te blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun zorgverleners (bijv. Psychotherapie, sociale vaardigheidstraining, gedragsinterventies, deelname van het gezin aan gezinstherapie of een ouderschapsklas, of farmacologische interventies). Veranderingen in de behandeling (bijv. verhoging van de medicatie, starten met psychotherapie in de gemeenschap) zijn niet verboden en zullen worden gecontroleerd. De behandeling gaat dus gewoon door zoals in de praktijk; en zal worden gecontroleerd door middel van periodieke studiebeoordeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Deze voorwaarde stelt deelnemers in staat om verschillende diensten te zoeken. Gezien het aantal mogelijke behandelingsopties, is er geen manier om ze te identificeren of op te sommen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Schaalbereik - 0 (minimum) tot 25 (maximum). Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van angstsymptomen.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema angststoornissen Beoordeling klinische ernst
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Schaalbereik - 0 (minimum) tot 8 (maximum). Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van angstsymptomen.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Schaalbereik - 0 (minimum) tot 6 (maximum). Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van angstsymptomen.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AASD-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren