- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563003
Kognitiv adfærdsterapi for angstlidelser hos unge med autisme
15. april 2015 opdateret af: University of South Florida
På grund af den betydelige forekomst af angst hos unge med autismespektrumforstyrrelser, søger denne undersøgelse at fastslå effektiviteten af en modificeret kognitiv adfærdsterapiprotokol hos 50 unge versus andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil yderligere undersøge en behandlingsplan for unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og angst.
Mange børn, der har en autismespektrumforstyrrelse, oplever betydelig angst, der kan forårsage svækkelse, der er højere end en ASD alene.
Få undersøgelser har undersøgt effektive behandlingsmuligheder for angst i denne population.
I typisk udviklende unge betragtes kognitiv adfærdsterapi (CBT) som guldstandarden for behandling af angst.
Men for at imødekomme de unikke behov hos børn med ASD, bruger denne undersøgelse en modificeret CBT-behandlingsplan, som inkluderer sociale færdigheder og forældretræning.
I vores tidligere undersøgelser har denne kognitive adfærdsmæssige behandlingsplan været effektiv hos børn med ASD og angst sammenlignet med børn, der ikke modtog nogen behandling. Den nuværende undersøgelse sammenligner denne modificerede behandlingsplan med andre behandlingsmuligheder i samfundet.
Den eksperimentelle komponent i denne undersøgelse bliver tildelt 1 af 2 grupper.
Den første gruppe vil modtage CBT med det samme i en periode på 16 uger.
Den anden gruppe skal vente 16 uger, før den får CBT.
I denne periode kan børn modtage andre tjenester i samfundet.
Samlet set modtager alle unge den samme type terapi; det handler om, om han/hun modtager den med det samme eller efter en venteperiode.
Seksten ugentlige sessioner omfatter CBT.
Al terapi og vurderinger forbundet med denne undersøgelse vil være gratis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante børn med en autismespektrumforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 11-16 år.
- Opfylder kriterierne for en diagnose af autisme, Asperger syndrom (AS) eller PDD-NOS ved hjælp af score fra Autism Diagnostic Interview-Revised og Childhood Autism Rating Scale.
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for en diagnose af en af følgende angstlidelser: separationsangstlidelse (SAD), generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt af ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) og alle tilgængelige oplysninger.
- Minimumsscore på 13 på PARS Alvorlighedsskalaen; denne score indikerer klinisk signifikant sværhedsgrad af angstsymptomer (RUPP, 2002) og er blevet brugt i de seneste større kliniske forsøg (f.eks. Walkup et al., 2008).
- Barnet har en fuldskala og verbal forståelse IQ > 80 som vurderet på en almindeligt brugt IQ-test.
- Personer med komorbid depression, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil være acceptable, så længe angstlidelsen er primær (dvs. mest svækkende/lidende).
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af samtidig psykoterapi, træning i sociale færdigheder eller adfærdsmæssige interventioner (f.eks. anvendt adfærdsanalyse). Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen.
- Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 12 uger før studietilmelding eller et antipsykotisk middel 6 uger før studietilmelding. Ingen nye alternative medicin, ernæringsmæssige eller terapeutiske diæter inden for 6 uger efter tilmelding til studiet.
- Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) inden for 8 uger før studieindskrivning (6 uger for antipsykotika). Alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger, skal være stabile i 6 uger før undersøgelsens baseline vurdering. Enhver medicin, som den unge tager, skal forblive stabil under behandlingen. Hvis en potentiel deltager tager psykotrop medicin på tidspunktet for telefonevalueringen eller den første vurdering af undersøgelsen personligt og ønsker at afbryde denne medicin for at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive bedt om at diskutere denne mulighed med deres ordinerende læge for at afgøre, om seponering af medicin ville være sikkert og i den unges bedste interesse. Derudover vil vi indhente patientens skriftlige samtykke til at kontakte deres behandlende kliniker for at afgøre, om det er hensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen. Vi vil ikke påvirke den beslutning, patienter træffer med deres ordinerende læge. Alle farmakoterapianbefalinger vil blive lavet i samråd med Dr. Murphy.
- (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
- Lifetime DSM-IV bipolar, skizofreni eller skizoaffektive lidelser; eller Stofmisbrug i de seneste 6 måneder.
- Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg.
- Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi Tilstand
Denne arm er den eksperimentelle tilstand; den består af 16 ugentlige CBT-sessioner.
Dette interventionsprogram er fleksibelt og anvender et modulært format.
På trods af den ekstra fleksibilitet i det modulære format, bruges minimum tre sessioner på grundlæggende mestringsfærdigheder og otte bruges på in vivo eksponeringer for at sikre en passende og sammenlignelig dosis af kerneelementerne i CBT til angst på tværs af tilfælde
|
Denne tilstand involverer 16 ugentlige CBT-sessioner.
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Denne arm fungerer som sammenligningsbetingelsen.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at fortsætte med at modtage deres tidligere interventioner som anbefalet af deres udbydere (f.eks. psykoterapi, træning i sociale færdigheder, adfærdsmæssige interventioner, familiedeltagelse i familieterapi eller en forældreklasse eller farmakologiske interventioner).
Behandlingsændringer (f.eks. øget medicinering, start af psykoterapi i samfundet) er ikke forbudt og vil blive overvåget.
Behandlingen vil således fortsætte, som den ville i almindelig praksis; og vil blive overvåget gennem periodisk undersøgelsesvurdering.
|
Denne betingelse giver deltagerne mulighed for at opsøge forskellige tjenester.
I betragtning af antallet af mulige behandlingsmuligheder er der ingen måde at identificere eller liste dem på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
|
Skalaområde - 0 (minimum) til 25 (maksimum).
Højere score repræsenterer værre angstsymptomers sværhedsgrad.
|
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstlidelser samtaleskema Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
|
Skalaområde - 0 (minimum) til 8 (maksimum).
Højere score repræsenterer værre angstsymptomers sværhedsgrad.
|
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
|
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
|
Skalaområde - 0 (minimum) til 6 (maksimum).
Højere score repræsenterer værre angstsymptomers sværhedsgrad.
|
Efter gennemsnitligt 16 uger (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2012
Først opslået (Skøn)
26. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AASD-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet