Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия тревожных расстройств у подростков с аутизмом

15 апреля 2015 г. обновлено: University of South Florida
Из-за значительной распространенности тревожности у молодежи с расстройствами аутистического спектра это исследование направлено на установление эффективности модифицированного протокола когнитивно-поведенческой терапии у 50 подростков по сравнению с другими доступными вариантами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет дополнительно изучен план лечения подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС) и тревогой. Многие дети с расстройством аутистического спектра испытывают сильную тревожность, которая может привести к нарушениям выше, чем при одном только РАС. В нескольких исследованиях изучались эффективные варианты лечения тревоги у этой группы населения. У типично развивающейся молодежи когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) считается золотым стандартом лечения тревоги. Но для того, чтобы удовлетворить уникальные потребности детей с РАС, в этом исследовании используется модифицированный план лечения когнитивно-поведенческой терапии, который включает социальные навыки и обучение родителей. В наших прошлых исследованиях этот план когнитивно-поведенческого лечения был эффективен у детей с РАС и тревогой по сравнению с детьми, которые не получали никакого лечения. В текущем исследовании этот модифицированный план лечения сравнивается с другими вариантами лечения в сообществе. Экспериментальный компонент данного исследования отнесен к 1 из 2 групп. Первая группа будет получать КПТ сразу в течение 16 недель. Второй группе придется ждать 16 недель до получения КПТ. В течение этого периода дети могут получать любые другие услуги в сообществе. В целом все подростки получают одинаковую терапию; вопрос в том, получит ли он его сразу или после периода ожидания. Шестнадцать еженедельных сеансов составляют когнитивно-поведенческую терапию. Вся терапия и оценки, связанные с этим исследованием, будут бесплатными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети с расстройством аутистического спектра (см. № 2 ниже) в возрасте от 11 до 16 лет.
  2. Соответствует критериям диагноза аутизма, синдрома Аспергера (АС) или PDD-NOS с использованием показателей пересмотренного опроса для диагностики аутизма и шкалы оценки детского аутизма.
  3. Соответствует критериям DSM-IV для диагностики одного из следующих тревожных расстройств: тревожное расстройство разлуки (SAD), генерализованное тревожное расстройство (GAD), социальная фобия или обсессивно-компульсивное расстройство (OCD) согласно определению ADIS-IV-C/ P (с CSR 4) и всю доступную информацию.
  4. Минимальный балл 13 по шкале серьезности PARS; эта оценка указывает на клинически значимую тяжесть симптомов тревоги (RUPP, 2002) и использовалась в недавних крупных клинических исследованиях (например, Walkup et al., 2008).
  5. Ребенок имеет IQ по полной шкале и вербальному пониманию > 80 по результатам широко используемого теста IQ.
  6. Субъекты с сопутствующей депрессией, СДВГ, тиковым расстройством или деструктивными расстройствами поведения будут приемлемы, если тревожное расстройство является первичным (т.

Критерий исключения:

  1. Параллельная психотерапия, обучение социальным навыкам или поведенческие вмешательства (например, прикладной анализ поведения). У семей будет возможность отказаться от таких услуг, чтобы зарегистрироваться в исследовании.
  2. Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов за 12 недель до включения в исследование или антипсихотика за 6 недель до включения в исследование. Никаких новых альтернативных лекарств, питательных веществ или лечебных диет в течение 6 недель после включения в исследование.
  3. Установленные изменения лечения: Любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение 8 недель до включения в исследование (6 недель для нейролептиков). Альтернативные лекарства, которые могут иметь поведенческие эффекты, должны быть стабильными в течение 6 недель до исходной оценки исследования. Любые лекарства, которые принимает подросток, должны оставаться стабильными во время лечения. Если потенциальный участник принимает психотропные препараты во время оценки по телефону или первой личной оценки исследования и желает прекратить прием этого лекарства для участия в исследовании, пациента попросят обсудить этот вариант со своим лечащим врачом, чтобы определить, следует ли прекращение приема лекарств было бы безопасным и отвечало бы интересам подростка. Кроме того, мы получим письменное согласие пациента на обращение к лечащему врачу для определения целесообразности участия в исследовании. Мы не будем влиять на решение, которое пациенты примут вместе со своим лечащим врачом. Все рекомендации по фармакотерапии будут даны после консультации с доктором Мерфи.
  4. (а) Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или (б) лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующего клинического вмешательства.
  5. Пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство по DSM-IV; или Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  6. Нежелание родителей брать на себя обязательство сопровождать своего ребенка во время многократных ознакомительных поездок.
  7. Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние когнитивно-поведенческой терапии
Эта рука является экспериментальным состоянием; он состоит из 16 еженедельных сеансов КПТ. Эта программа вмешательства является гибкой по своему характеру и использует модульный формат. Несмотря на дополнительную гибкость модульного формата, как минимум три сеанса тратятся на базовые навыки совладания и восемь тратятся на экспозицию in vivo, чтобы обеспечить адекватную и сопоставимую дозу основных элементов когнитивно-поведенческой терапии для снятия тревоги в разных случаях.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
Это условие включает 16 еженедельных сеансов КПТ.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Эта рука действует как условие сравнения. Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы о продолжении их предыдущих вмешательств в соответствии с рекомендациями их поставщиков (например, психотерапия, обучение социальным навыкам, поведенческие вмешательства, участие семьи в семейной терапии или занятиях для родителей или фармакологические вмешательства). Изменения в лечении (например, увеличение дозы лекарств, начало психотерапии по месту жительства) не запрещены и будут контролироваться. Таким образом, лечение будет продолжаться в соответствии со стандартной практикой; и будет контролироваться посредством периодической оценки исследования.
Другой: Лечение как обычно
Это условие позволяет участникам искать различные услуги. Учитывая количество возможных вариантов лечения, их невозможно определить или перечислить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки тревожности
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
Диапазон шкалы - от 0 (минимум) до 25 (максимум). Более высокие баллы представляют худшую тяжесть симптомов тревоги.
В среднем через 16 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расписание интервью по тревожным расстройствам Клиническая оценка тяжести
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
Диапазон шкалы - от 0 (минимум) до 8 (максимум). Более высокие баллы представляют худшую тяжесть симптомов тревоги.
В среднем через 16 недель (после лечения)
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
Диапазон шкалы - от 0 (минимум) до 6 (максимум). Более высокие баллы представляют худшую тяжесть симптомов тревоги.
В среднем через 16 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AASD-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться