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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01563003
Thérapie cognitivo-comportementale pour les troubles anxieux chez les adolescents autistes
15 avril 2015 mis à jour par: University of South Florida
En raison de la prévalence considérable de l'anxiété chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique, cette étude vise à établir l'efficacité d'un protocole de thérapie cognitivo-comportementale modifié chez 50 adolescents par rapport aux autres options de traitement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera plus en détail un plan de traitement pour les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et d'anxiété.
De nombreux enfants qui ont un trouble du spectre autistique éprouvent une anxiété importante qui peut entraîner une déficience supérieure à celle d'un TSA seul.
Peu d'études ont examiné les options de traitement efficaces pour l'anxiété dans cette population.
Chez les jeunes au développement typique, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est considérée comme la référence en matière de traitement de l'anxiété.
Mais, afin de répondre aux besoins uniques des enfants atteints de TSA, cette étude utilise un plan de traitement TCC modifié qui inclut les compétences sociales et la formation des parents.
Dans nos études antérieures, ce plan de traitement cognitivo-comportemental a été efficace chez les enfants atteints de TSA et d'anxiété par rapport aux enfants qui n'ont reçu aucun traitement. L'étude actuelle compare ce plan de traitement modifié à d'autres options de traitement dans la communauté.
La composante expérimentale de cette étude est attribuée à 1 des 2 groupes.
Le premier groupe recevra CBT immédiatement pour une période de 16 semaines.
Le deuxième groupe devra attendre 16 semaines avant de recevoir la TCC.
Pendant cette période, les enfants peuvent recevoir tout autre service dans la communauté.
Dans l'ensemble, tous les adolescents reçoivent le même type de thérapie ; il s'agit de savoir s'il la reçoit immédiatement ou après une période d'attente.
Seize séances hebdomadaires comprennent la TCC.
Toutes les thérapies et évaluations associées à cette étude seront gratuites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ambulatoires avec un trouble du spectre autistique (voir #2 ci-dessous) âgés de 11 à 16 ans.
- Répond aux critères d'un diagnostic d'autisme, de syndrome d'Asperger (AS) ou de TED-NOS en utilisant les scores de l'Autism Diagnostic Interview-Revised et de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile.
- Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété de séparation (TAS), trouble d'anxiété généralisée (TAG), phobie sociale ou trouble obsessionnel-compulsif (TOC) tel que déterminé par l'ADIS-IV-C/ P (avec CSR 4) et toutes les informations disponibles.
- Note minimale de 13 sur l'échelle de gravité PARS ; ce score indique la gravité cliniquement significative des symptômes d'anxiété (RUPP, 2002) et a été utilisé dans de récents essais cliniques majeurs (par exemple, Walkup et al., 2008).
- L'enfant a un QI de pleine échelle et de compréhension verbale> 80, tel qu'évalué sur un test de QI couramment utilisé.
- Les sujets souffrant de dépression comorbide, de TDAH, de tics ou de troubles du comportement perturbateurs seront acceptables tant que le trouble anxieux est primaire (c'est-à-dire le plus handicapant / pénible).
Critère d'exclusion:
- Recevoir simultanément une psychothérapie, une formation en compétences sociales ou des interventions comportementales (par exemple, une analyse comportementale appliquée). Les familles auront la possibilité d'interrompre ces services pour s'inscrire à l'étude.
- Nouveaux traitements : Initiation d'un antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude ou d'un antipsychotique 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Aucun nouveau médicament alternatif, nutrition ou régime thérapeutique dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Changements de traitement établis : tout changement de médicament psychotrope établi (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques) dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude (6 semaines pour les antipsychotiques). Les médicaments alternatifs qui pourraient avoir des effets sur le comportement doivent être stables pendant 6 semaines avant l'évaluation initiale de l'étude. Tous les médicaments que l'adolescent prend doivent rester stables pendant le traitement. Si un participant potentiel prend des médicaments psychotropes au moment de l'évaluation par téléphone ou de la première évaluation de l'étude en personne et souhaite arrêter ce médicament pour entrer dans l'étude, le patient sera invité à discuter de cette option avec son médecin prescripteur afin de déterminer si l'arrêt du médicament serait sans danger et dans le meilleur intérêt de l'adolescent. De plus, nous obtiendrons le consentement écrit du patient pour contacter son clinicien traitant afin de déterminer la pertinence de la participation à l'étude. Nous n'influencerons pas la décision que les patients prennent avec leur médecin prescripteur. Toutes les recommandations de pharmacothérapie seront faites en consultation avec le Dr Murphy.
- (a) Suicidalité cliniquement significative actuelle ou (b) les personnes qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois seront exclues et référées pour une intervention clinique appropriée.
- DSM-IV à vie bipolaire, schizophrénie ou troubles schizo-affectifs ; ou Toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
- Refus des parents de s'engager à accompagner leur enfant pour de multiples visites d'étude.
- Présence d'une maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Condition de thérapie cognitivo-comportementale
Ce bras est la condition expérimentale ; il se compose de 16 séances hebdomadaires de TCC.
Ce programme d'intervention est de nature flexible et utilise un format modulaire.
Malgré la flexibilité supplémentaire du format modulaire, un minimum de trois sessions sont consacrées aux compétences d'adaptation de base et huit sont consacrées aux expositions in vivo pour assurer une dose adéquate et comparable des éléments de base de la TCC pour l'anxiété dans tous les cas.
|
Cette condition implique 16 séances hebdomadaires de TCC.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Ce bras sert de condition de comparaison.
Les participants randomisés dans ce bras recevront pour instruction de continuer à recevoir leurs interventions antérieures telles que recommandées par leurs prestataires (par exemple, psychothérapie, formation aux compétences sociales, interventions comportementales, participation familiale à une thérapie familiale ou à un cours sur la parentalité, ou interventions pharmacologiques).
Les changements de traitement (par exemple, augmentation de la médication, début d'une psychothérapie dans la communauté) ne sont pas interdits et seront surveillés.
Ainsi, le traitement se poursuivra comme il le ferait dans la pratique courante ; et seront surveillés au moyen d'une évaluation périodique de l'étude.
|
Cette condition permet aux participants de solliciter divers services.
Compte tenu du nombre d'options de traitement possibles, il n'existe aucun moyen de les identifier ou de les énumérer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
|
Plage d'échelle - 0 (minimum) à 25 (maximum).
Des scores plus élevés représentent une gravité plus faible des symptômes d'anxiété.
|
Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calendrier des entrevues sur les troubles anxieux Évaluation de la gravité clinique
Délai: Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
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Plage d'échelle - 0 (minimum) à 8 (maximum).
Des scores plus élevés représentent une gravité plus faible des symptômes d'anxiété.
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Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
|
|
Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
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Plage d'échelle - 0 (minimum) à 6 (maximum).
Des scores plus élevés représentent une gravité plus faible des symptômes d'anxiété.
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Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Troubles phobiques
- Maladie
- Trouble obsessionnel compulsif
- Troubles anxieux
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Troubles du développement
- Phobie sociale
- Anxiété, Séparation
- Syndrome d'Asperger
Autres numéros d'identification d'étude
- AASD-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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