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Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi d'ansia negli adolescenti con autismo

15 aprile 2015 aggiornato da: University of South Florida
A causa della considerevole prevalenza di ansia nei giovani con disturbi dello spettro autistico, questo studio cerca di stabilire l'efficacia di un protocollo di terapia cognitivo comportamentale modificato in 50 adolescenti rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà ulteriormente un piano di trattamento per adolescenti con disturbi dello spettro autistico (ASD) e ansia. Molti bambini che hanno un disturbo dello spettro autistico sperimentano un'ansia sostanziale che può causare danni superiori a quelli di un solo ASD. Pochi studi hanno esaminato le opzioni terapeutiche efficaci per l'ansia in questa popolazione. Nei giovani con sviluppo tipico, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è considerata il gold standard per il trattamento dell'ansia. Ma, al fine di affrontare le esigenze uniche dei bambini con ASD, questo studio utilizza un piano di trattamento CBT modificato che include abilità sociali e formazione dei genitori. Nei nostri studi precedenti, questo piano di trattamento cognitivo-comportamentale è stato efficace nei bambini con ASD e ansia rispetto ai bambini che non hanno ricevuto alcun trattamento. Lo studio attuale confronta questo piano di trattamento modificato con altre opzioni di trattamento nella comunità. La componente sperimentale di questo studio viene assegnata a 1 di 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà immediatamente la CBT per un periodo di 16 settimane. Il secondo gruppo dovrà attendere 16 settimane prima di ricevere la CBT. Durante questo periodo di tempo, i bambini possono ricevere qualsiasi altro servizio nella comunità. Complessivamente tutti gli adolescenti ricevono lo stesso tipo di terapia; è questione se lo riceve subito o dopo un periodo di attesa. Sedici sessioni settimanali comprendono CBT. Tutte le terapie e le valutazioni associate a questo studio saranno gratuite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini ambulatoriali con un disturbo dello spettro autistico (vedi n. 2 di seguito) di età compresa tra 11 e 16 anni.
  2. Soddisfa i criteri per una diagnosi di autismo, sindrome di Asperger (AS) o PDD-NOS utilizzando i punteggi dell'Autism Diagnostic Interview-Revised e della Childhood Autism Rating Scale.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per una diagnosi di uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia da separazione (SAD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) come determinato dall'ADIS-IV-C/ P (con CSR 4) e tutte le informazioni disponibili.
  4. Punteggio minimo di 13 sulla scala di gravità PARS; questo punteggio indica la gravità dei sintomi dell'ansia clinicamente significativa (RUPP, 2002) ed è stato utilizzato in recenti importanti studi clinici (ad esempio, Walkup et al., 2008).
  5. Il bambino ha un QI su scala completa e comprensione verbale > 80 come valutato su un test del QI comunemente usato.
  6. I soggetti con depressione concomitante, ADHD, disturbo da tic o disturbi da comportamento dirompente saranno accettabili purché il disturbo d'ansia sia primario (cioè, più invalidante/angosciante).

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere psicoterapia concomitante, formazione sulle abilità sociali o interventi comportamentali (ad esempio, analisi comportamentale applicata). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere tali servizi per iscriversi allo studio.
  2. Nuovi trattamenti: inizio di un antidepressivo entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un antipsicotico 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Nessun nuovo farmaco alternativo, nutrizionale o diete terapeutiche entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
  3. Modifiche al trattamento stabilito: qualsiasi modifica del farmaco psicotropo stabilito (ad es. Antidepressivi, ansiolitici) entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio (6 settimane per antipsicotico). I farmaci alternativi che potrebbero avere effetti comportamentali devono essere stabili per 6 settimane prima della valutazione di riferimento dello studio. Tutti i farmaci assunti dall'adolescente devono rimanere stabili durante il trattamento. Se un potenziale partecipante sta assumendo farmaci psicotropi al momento della valutazione telefonica o della prima valutazione dello studio di persona e desidera interrompere questo farmaco per entrare nello studio, al paziente verrà chiesto di discutere questa opzione con il proprio medico prescrittore per determinare se l'interruzione del farmaco sarebbe sicura e nel migliore interesse dell'adolescente. Inoltre, otterremo il consenso scritto del paziente a contattare il proprio medico curante per determinare l'adeguatezza della partecipazione allo studio. Non influenzeremo la decisione che i pazienti prendono con il loro medico prescrittore. Tutte le raccomandazioni sulla farmacoterapia saranno formulate in consultazione con il Dr. Murphy.
  4. (a) Attuale suicidalità clinicamente significativa o (b) individui che si sono impegnati in comportamenti suicidari entro 6 mesi saranno esclusi e inviati per un intervento clinico appropriato.
  5. Disturbi bipolari, schizofrenici o schizoaffettivi a vita DSM-IV; o Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  6. Riluttanza dei genitori ad assumersi l'impegno di accompagnare il proprio figlio per più visite di studio.
  7. Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di terapia cognitivo comportamentale
Questo braccio è la condizione sperimentale; consiste in 16 sessioni CBT settimanali. Questo programma di intervento è di natura flessibile e utilizza un formato modulare. Nonostante la maggiore flessibilità del formato modulare, un minimo di tre sessioni sono dedicate alle capacità di coping di base e otto sono dedicate alle esposizioni in vivo per garantire una dose adeguata e comparabile degli elementi fondamentali della CBT per l'ansia in tutti i casi
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
Questa condizione comporta 16 sessioni settimanali di CBT.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questo braccio funge da condizione di confronto. I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno istruiti a continuare a ricevere i loro interventi precedenti come raccomandato dai loro fornitori (ad esempio, psicoterapia, formazione sulle abilità sociali, interventi comportamentali, partecipazione della famiglia alla terapia familiare o a un corso per genitori o interventi farmacologici). Le modifiche al trattamento (ad esempio, l'aumento dei farmaci, l'inizio della psicoterapia nella comunità) non sono vietate e saranno monitorate. Pertanto, il trattamento continuerà come nella pratica standard; e sarà monitorato attraverso una valutazione periodica dello studio.
Altro: Trattamento come al solito
Questa condizione consente ai partecipanti di cercare vari servizi. Considerando il numero di possibili opzioni di trattamento, non c'è modo di identificarle o elencarle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Intervallo di scala: da 0 (minimo) a 25 (massimo). I punteggi più alti rappresentano la peggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di colloquio sui disturbi d'ansia Valutazione della gravità clinica
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Intervallo di scala: da 0 (minimo) a 8 (massimo). I punteggi più alti rappresentano la peggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Impressione clinica globale - Scala di gravità
Lasso di tempo: Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)
Intervallo di scala: da 0 (minimo) a 6 (massimo). I punteggi più alti rappresentano la peggiore gravità dei sintomi di ansia.
Dopo una media di 16 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AASD-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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