Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia autizmussal élő serdülők szorongásos zavaraira

2015. április 15. frissítette: University of South Florida
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatalok szorongásának jelentős prevalenciája miatt ez a tanulmány egy módosított kognitív viselkedésterápiás protokoll hatékonyságát igyekszik megállapítani 50 serdülő esetében más elérhető kezelési lehetőségekkel szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány tovább vizsgálja az autizmus spektrumzavarral (ASD) és szorongással küzdő serdülők kezelési tervét. Sok autizmus spektrumzavarral küzdő gyermek jelentős szorongást tapasztal, amely önmagában az ASD-nél nagyobb károsodást okozhat. Kevés tanulmány vizsgálta a szorongás hatékony kezelési lehetőségeit ebben a populációban. A jellemzően fejlődő fiatalokban a kognitív viselkedésterápia (CBT) a szorongás kezelésének arany standardja. De az ASD-vel küzdő gyermekek egyedi szükségleteinek kielégítése érdekében ez a tanulmány egy módosított CBT kezelési tervet alkalmaz, amely magában foglalja a szociális készségeket és a szülők képzését. Korábbi tanulmányainkban ez a kognitív-viselkedési kezelési terv hatékonynak bizonyult az ASD-vel és szorongással küzdő gyerekeknél, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik nem részesültek kezelésben. A jelenlegi tanulmány összehasonlítja ezt a módosított kezelési tervet a közösség egyéb kezelési lehetőségeivel. Ennek a tanulmánynak a kísérleti komponensét a 2 csoport közül 1-hez rendelik. Az első csoport azonnal kap CBT-t 16 hétig. A második csoportnak 16 hetet kell várnia, mielőtt megkapja a CBT-t. Ezalatt az idő alatt a gyerekek a közösségben bármilyen más szolgáltatásban részesülhetnek. Összességében minden serdülő ugyanolyan típusú terápiában részesül; nem mindegy, hogy azonnal vagy várakozási idő után kapja meg. Tizenhat heti ülés magában foglalja a CBT-t. A tanulmányhoz kapcsolódó összes terápia és értékelés ingyenes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Autizmus spektrum zavarban szenvedő járóbeteg gyermekek (lásd alább a 2. pontot) 11-16 éves kor között.
  2. Megfelel az autizmus, az Asperger-szindróma (AS) vagy a PDD-NOS diagnózisának kritériumainak az Autism Diagnostic Interview-Revised és a Childhood Autism Rating Scale pontszámai alapján.
  3. Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a következő szorongásos rendellenességek egyikének diagnosztizálására: szeparációs szorongásos zavar (SAD), generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális fóbia vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), az ADIS-IV-C/ szerint. P (4. CSR-vel) és minden rendelkezésre álló információ.
  4. Minimális pontszám 13 a PARS súlyossági skálán; ez a pontszám a szorongásos tünetek klinikailag szignifikáns súlyosságát jelzi (RUPP, 2002), és a közelmúltban végzett jelentősebb klinikai vizsgálatok során használták (pl. Walkup és mtsai, 2008).
  5. A gyermek teljes skála és verbális megértés IQ-ja > 80 az általánosan használt IQ-teszt alapján.
  6. A társbetegségben szenvedő depresszióban, ADHD-ben, tic-zavarban vagy zavaró magatartászavarban szenvedő alanyok mindaddig elfogadhatók, amíg a szorongásos zavar elsődleges (vagyis a legtöbb károsító/szorongató).

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű pszichoterápia, szociális készségek képzése vagy viselkedési beavatkozások (pl. alkalmazott viselkedéselemzés) fogadása. A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni az ilyen szolgáltatásokat, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba.
  2. Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy antipszichotikum 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Nincsenek új alternatív gyógyszerek, táplálkozási vagy terápiás étrendek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.
  3. Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül (antipszichotikum esetén 6 hét). Azoknak az alternatív gyógyszereknek, amelyeknek viselkedési hatásai lehetnek, stabilnak kell lenniük 6 hétig a vizsgálati alapérték értékelése előtt. A serdülő által szedett gyógyszereknek stabilnak kell maradniuk a kezelés alatt. Ha egy potenciális résztvevő pszichotróp gyógyszert szed a telefonos kiértékelés vagy az első személyes vizsgálati értékelés idején, és meg kívánja szakítani a gyógyszer szedését, hogy részt vehessen a vizsgálatban, a pácienst felkérik, hogy beszélje meg ezt a lehetőséget a gyógyszert felíró kezelőorvosával annak eldöntése érdekében, hogy a gyógyszerszedés abbahagyása biztonságos és a serdülő érdekeit szolgálná. Ezenkívül be kell szereznünk a páciens írásos beleegyezését ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk kezelőorvosával a vizsgálatban való részvétel megfelelőségének megállapítása érdekében. Nem befolyásoljuk a betegek döntését a felíró orvossal. Minden farmakoterápiás javaslatot Dr. Murphy-vel egyeztetve teszünk meg.
  4. (a) A jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság vagy (b) azokat a személyeket, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
  5. Élethosszig tartó DSM-IV bipoláris, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek; vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  6. A szülők nem hajlandók vállalni, hogy elkísérik gyermeküket több tanulmányi látogatásra.
  7. Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia állapota
Ez a kar a kísérleti állapot; heti 16 CBT-ülésből áll. Ez a beavatkozási program rugalmas jellegű, és moduláris formátumot alkalmaz. A moduláris formátum további rugalmassága ellenére legalább három ülést az alapvető megküzdési készségekre, nyolcat pedig in vivo expozícióra fordítanak, hogy biztosítsák a CBT alapvető elemeinek megfelelő és összehasonlítható adagját a szorongás kezelésére.
Ez az állapot heti 16 CBT-ülést foglal magában.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ez a kar összehasonlítási feltételként működik. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket utasítják, hogy továbbra is részesüljenek korábbi beavatkozásaikban a szolgáltatók ajánlása szerint (pl. pszichoterápia, szociális készségek képzése, viselkedési beavatkozások, családi részvétel a családterápiában vagy szülői osztályon, vagy farmakológiai beavatkozások). A kezelés megváltoztatása (pl. a gyógyszeres kezelés növelése, a pszichoterápia megkezdése a közösségben) nem tiltott, és ellenőrizni fogják. Így a kezelés a szokásos gyakorlat szerint folytatódik; és rendszeres vizsgálati értékeléssel nyomon követik.
Ez a feltétel lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy különféle szolgáltatásokat vegyenek igénybe. Figyelembe véve a lehetséges kezelési lehetőségek számát, nincs mód ezek azonosítására vagy felsorolására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Skálatartomány - 0 (minimum) és 25 (maximum). A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos zavarok interjú ütemezése Klinikai súlyossági besorolás
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Skálatartomány - 0 (minimum) és 8 (maximum). A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
Skálatartomány - 0 (minimum) és 6 (maximum). A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Iratkozz fel