- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01563003
Kognitív viselkedésterápia autizmussal élő serdülők szorongásos zavaraira
2015. április 15. frissítette: University of South Florida
Az autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiatalok szorongásának jelentős prevalenciája miatt ez a tanulmány egy módosított kognitív viselkedésterápiás protokoll hatékonyságát igyekszik megállapítani 50 serdülő esetében más elérhető kezelési lehetőségekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány tovább vizsgálja az autizmus spektrumzavarral (ASD) és szorongással küzdő serdülők kezelési tervét.
Sok autizmus spektrumzavarral küzdő gyermek jelentős szorongást tapasztal, amely önmagában az ASD-nél nagyobb károsodást okozhat.
Kevés tanulmány vizsgálta a szorongás hatékony kezelési lehetőségeit ebben a populációban.
A jellemzően fejlődő fiatalokban a kognitív viselkedésterápia (CBT) a szorongás kezelésének arany standardja.
De az ASD-vel küzdő gyermekek egyedi szükségleteinek kielégítése érdekében ez a tanulmány egy módosított CBT kezelési tervet alkalmaz, amely magában foglalja a szociális készségeket és a szülők képzését.
Korábbi tanulmányainkban ez a kognitív-viselkedési kezelési terv hatékonynak bizonyult az ASD-vel és szorongással küzdő gyerekeknél, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik nem részesültek kezelésben. A jelenlegi tanulmány összehasonlítja ezt a módosított kezelési tervet a közösség egyéb kezelési lehetőségeivel.
Ennek a tanulmánynak a kísérleti komponensét a 2 csoport közül 1-hez rendelik.
Az első csoport azonnal kap CBT-t 16 hétig.
A második csoportnak 16 hetet kell várnia, mielőtt megkapja a CBT-t.
Ezalatt az idő alatt a gyerekek a közösségben bármilyen más szolgáltatásban részesülhetnek.
Összességében minden serdülő ugyanolyan típusú terápiában részesül; nem mindegy, hogy azonnal vagy várakozási idő után kapja meg.
Tizenhat heti ülés magában foglalja a CBT-t.
A tanulmányhoz kapcsolódó összes terápia és értékelés ingyenes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavarban szenvedő járóbeteg gyermekek (lásd alább a 2. pontot) 11-16 éves kor között.
- Megfelel az autizmus, az Asperger-szindróma (AS) vagy a PDD-NOS diagnózisának kritériumainak az Autism Diagnostic Interview-Revised és a Childhood Autism Rating Scale pontszámai alapján.
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a következő szorongásos rendellenességek egyikének diagnosztizálására: szeparációs szorongásos zavar (SAD), generalizált szorongásos zavar (GAD), szociális fóbia vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD), az ADIS-IV-C/ szerint. P (4. CSR-vel) és minden rendelkezésre álló információ.
- Minimális pontszám 13 a PARS súlyossági skálán; ez a pontszám a szorongásos tünetek klinikailag szignifikáns súlyosságát jelzi (RUPP, 2002), és a közelmúltban végzett jelentősebb klinikai vizsgálatok során használták (pl. Walkup és mtsai, 2008).
- A gyermek teljes skála és verbális megértés IQ-ja > 80 az általánosan használt IQ-teszt alapján.
- A társbetegségben szenvedő depresszióban, ADHD-ben, tic-zavarban vagy zavaró magatartászavarban szenvedő alanyok mindaddig elfogadhatók, amíg a szorongásos zavar elsődleges (vagyis a legtöbb károsító/szorongató).
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű pszichoterápia, szociális készségek képzése vagy viselkedési beavatkozások (pl. alkalmazott viselkedéselemzés) fogadása. A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni az ilyen szolgáltatásokat, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba.
- Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy antipszichotikum 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Nincsenek új alternatív gyógyszerek, táplálkozási vagy terápiás étrendek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.
- Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül (antipszichotikum esetén 6 hét). Azoknak az alternatív gyógyszereknek, amelyeknek viselkedési hatásai lehetnek, stabilnak kell lenniük 6 hétig a vizsgálati alapérték értékelése előtt. A serdülő által szedett gyógyszereknek stabilnak kell maradniuk a kezelés alatt. Ha egy potenciális résztvevő pszichotróp gyógyszert szed a telefonos kiértékelés vagy az első személyes vizsgálati értékelés idején, és meg kívánja szakítani a gyógyszer szedését, hogy részt vehessen a vizsgálatban, a pácienst felkérik, hogy beszélje meg ezt a lehetőséget a gyógyszert felíró kezelőorvosával annak eldöntése érdekében, hogy a gyógyszerszedés abbahagyása biztonságos és a serdülő érdekeit szolgálná. Ezenkívül be kell szereznünk a páciens írásos beleegyezését ahhoz, hogy kapcsolatba léphessünk kezelőorvosával a vizsgálatban való részvétel megfelelőségének megállapítása érdekében. Nem befolyásoljuk a betegek döntését a felíró orvossal. Minden farmakoterápiás javaslatot Dr. Murphy-vel egyeztetve teszünk meg.
- (a) A jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság vagy (b) azokat a személyeket, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják.
- Élethosszig tartó DSM-IV bipoláris, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek; vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
- A szülők nem hajlandók vállalni, hogy elkísérik gyermeküket több tanulmányi látogatásra.
- Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia állapota
Ez a kar a kísérleti állapot; heti 16 CBT-ülésből áll.
Ez a beavatkozási program rugalmas jellegű, és moduláris formátumot alkalmaz.
A moduláris formátum további rugalmassága ellenére legalább három ülést az alapvető megküzdési készségekre, nyolcat pedig in vivo expozícióra fordítanak, hogy biztosítsák a CBT alapvető elemeinek megfelelő és összehasonlítható adagját a szorongás kezelésére.
|
Ez az állapot heti 16 CBT-ülést foglal magában.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Ez a kar összehasonlítási feltételként működik.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket utasítják, hogy továbbra is részesüljenek korábbi beavatkozásaikban a szolgáltatók ajánlása szerint (pl. pszichoterápia, szociális készségek képzése, viselkedési beavatkozások, családi részvétel a családterápiában vagy szülői osztályon, vagy farmakológiai beavatkozások).
A kezelés megváltoztatása (pl. a gyógyszeres kezelés növelése, a pszichoterápia megkezdése a közösségben) nem tiltott, és ellenőrizni fogják.
Így a kezelés a szokásos gyakorlat szerint folytatódik; és rendszeres vizsgálati értékeléssel nyomon követik.
|
Ez a feltétel lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy különféle szolgáltatásokat vegyenek igénybe.
Figyelembe véve a lehetséges kezelési lehetőségek számát, nincs mód ezek azonosítására vagy felsorolására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
|
Skálatartomány - 0 (minimum) és 25 (maximum).
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
|
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos zavarok interjú ütemezése Klinikai súlyossági besorolás
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
|
Skálatartomány - 0 (minimum) és 8 (maximum).
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
|
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála
Időkeret: Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
|
Skálatartomány - 0 (minimum) és 6 (maximum).
A magasabb pontszámok a szorongásos tünetek rosszabb súlyosságát jelzik.
|
Átlagosan 16 hét után (utókezelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AASD-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok