- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01563003
Kognitiv atferdsterapi for angstlidelser hos ungdom med autisme
15. april 2015 oppdatert av: University of South Florida
På grunn av den betydelige utbredelsen av angst hos ungdom med autismespekterforstyrrelser, søker denne studien å etablere effekten av en modifisert kognitiv atferdsterapiprotokoll hos 50 ungdommer kontra andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil videre undersøke en behandlingsplan for ungdom med autismespekterforstyrrelser (ASD) og angst.
Mange barn som har en autismespekterforstyrrelse opplever betydelig angst som kan forårsake svekkelse utover det for en ASD alene.
Få studier har undersøkt effektive behandlingsalternativer for angst i denne populasjonen.
I typisk utviklende ungdom regnes kognitiv atferdsterapi (CBT) som gullstandarden for behandling av angst.
Men for å møte de unike behovene til barn med ASD, bruker denne studien en modifisert CBT-behandlingsplan som inkluderer sosiale ferdigheter og foreldreopplæring.
I våre tidligere studier har denne kognitive atferdsbehandlingsplanen vært effektiv hos barn med ASD og angst sammenlignet med barn som ikke mottok noen behandling. Den nåværende studien sammenligner denne modifiserte behandlingsplanen med andre behandlingsalternativer i samfunnet.
Den eksperimentelle komponenten av denne studien blir tildelt 1 av 2 grupper.
Den første gruppen vil få CBT umiddelbart i en periode på 16 uker.
Den andre gruppen må vente 16 uker før de får CBT.
I løpet av denne tidsperioden kan barn motta andre tjenester i samfunnet.
Samlet sett får alle ungdom samme type terapi; det er spørsmål om han/hun får det umiddelbart eller etter en ventetid.
Seksten ukentlige økter omfatter CBT.
All terapi og vurderinger knyttet til denne studien vil være gratis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rothman Center for Neuropsychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske barn med en autismespekterforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 11-16 år.
- Oppfyller kriteriene for en diagnose av autisme, Asperger syndrom (AS) eller PDD-NOS ved å bruke score fra Autism Diagnostic Interview-Revised og Childhood Autism Rating Scale.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi eller tvangslidelse (OCD) som bestemt av ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) og all tilgjengelig informasjon.
- Minimum poengsum på 13 på PARS Alvorlighetsskala; denne poengsummen indikerer klinisk signifikant alvorlighetsgrad av angstsymptomer (RUPP, 2002) og har blitt brukt i nyere store kliniske studier (f.eks. Walkup et al., 2008).
- Barnet har en fullskala og verbal forståelse IQ > 80, vurdert på en vanlig brukt IQ-test.
- Personer med komorbid depresjon, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil være akseptable så lenge angstlidelsen er primær (dvs. mest svemmende/plagsom).
Ekskluderingskriterier:
- Å motta samtidig psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter eller atferdsintervensjoner (f.eks. anvendt atferdsanalyse). Familier vil ha muligheten til å avbryte slike tjenester for å melde seg på studiet.
- Nye behandlinger: Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieopptaket eller et antipsykotika 6 uker før studieopptaket. Ingen nye alternative medisiner, ernæringsmessige eller terapeutiske dietter innen 6 uker etter studieregistrering.
- Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) innen 8 uker før studieregistrering (6 uker for antipsykotika). Alternative medisiner som kan ha atferdseffekter må være stabile i 6 uker før studiens baselinevurdering. Eventuelle medisiner som tenåringen bruker, må forbli stabile under behandlingen. Hvis en potensiell deltaker tar psykotrope medisiner på tidspunktet for telefonevalueringen eller den første personlig studievurderingen og ønsker å avbryte denne medisinen for å delta i studien, vil pasienten bli bedt om å diskutere dette alternativet med sin forskrivende lege for å avgjøre om seponering av medisiner vil være trygt og i ungdommens beste. I tillegg vil vi innhente pasientens skriftlige samtykke til å kontakte sin behandlende kliniker for å finne ut om det er hensiktsmessig å delta i studien. Vi vil ikke påvirke avgjørelsen pasienter tar med sin forskrivende lege. Alle farmakoterapianbefalinger vil bli gitt i samråd med Dr. Murphy.
- (a) Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Lifetime DSM-IV bipolare, schizofreni eller schizoaffektive lidelser; eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
- Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barnet sitt for flere studiebesøk.
- Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapitilstand
Denne armen er den eksperimentelle tilstanden; den består av 16 ukentlige CBT-økter.
Dette intervensjonsprogrammet er fleksibelt og bruker et modulært format.
Til tross for den ekstra fleksibiliteten til det modulære formatet, brukes minst tre økter på grunnleggende mestringsferdigheter og åtte på in vivo eksponeringer for å sikre en tilstrekkelig og sammenlignbar dose av kjerneelementene i CBT for angst på tvers av tilfeller
|
Denne tilstanden innebærer 16 ukentlige CBT-økter.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne armen fungerer som sammenligningsbetingelsen.
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner).
Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket.
Dermed vil behandlingen fortsette som den ville gjort i vanlig praksis; og vil bli overvåket gjennom periodisk studievurdering.
|
Denne tilstanden gjør at deltakerne kan oppsøke ulike tjenester.
Med tanke på antall mulige behandlingsalternativer, er det ingen måte å identifisere eller liste dem opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
|
Skalaområde - 0 (minimum) til 25 (maksimum).
Høyere skårer representerer verre angstsymptomer.
|
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstlidelser Intervjuplan Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
|
Skalaområde - 0 (minimum) til 8 (maksimum).
Høyere skårer representerer verre angstsymptomer.
|
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
|
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
|
Skalaområde - 0 (minimum) til 6 (maksimum).
Høyere skårer representerer verre angstsymptomer.
|
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Elliott SJ, Marshall D, Morley K, Uphoff E, Kumar M, Meader N. Behavioural and cognitive behavioural therapy for obsessive compulsive disorder (OCD) in individuals with autism spectrum disorder (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 3;9(9):CD013173. doi: 10.1002/14651858.CD013173.pub2.
- Storch EA, Lewin AB, Collier AB, Arnold E, De Nadai AS, Dane BF, Nadeau JM, Mutch PJ, Murphy TK. A randomized controlled trial of cognitive-behavioral therapy versus treatment as usual for adolescents with autism spectrum disorders and comorbid anxiety. Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):174-81. doi: 10.1002/da.22332. Epub 2014 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AASD-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført